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AMBISOME LIPOSOM EV 10FL 50MG

Produttore: GILEAD SCIENCES SRL
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

AMBISOME LIPOSOMIALE 50 MG POLVERE PER DISPERSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di polvere per dispersione per infusione endovenosa contiene: Amfotericina B liposomiale corrispondente a 50 mg di amfotericina B.

ECCIPIENTI

Saccarosio, lecitina di soia (idrogenata), distearoil-lecitina, colesterina, alfa tocoferolo, sodio succinato esaidrato. Il medicinale, alla dose massima giornaliera 5mg/kg contiene 49 mg di sodio, equivalenteal 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS checorrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato: nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile; nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde. Le infezioni fungine trattate con successo con il medicinale comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica. Ilfarmaco puo' anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtorae Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii. Questofarmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni formesubcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positivita' ai test cutanei o sierologici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia alla soia o alle arachidi

POSOLOGIA

La posologia del medicinale deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente. Il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti. Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l'infusione endovenosa per un periodo di 2 ore. La concentrazione raccomandata per l'infusione endovenosa e' di 0,20 mg/ml - 2,00 mg/ml di amfotericina B liposomiale cosi' come formulata nel medicinale. Pazienti adulti. Trattamento empirico della neutropenia febbrile. La dose giornaliera raccomandata e' 3 mg/kg. Trattamento delle micosi. La terapia e' normalmente articolata con unadose giornaliera di 1,0 mg/kg aumentata progressivamente fino a 3,0 mg/kg, se necessario. Comunque una dose cumulativa da 1 g a 3 g di amfotericina B come il medicinale in 3-4 settimane e' normale. Trattamentodella Mucormicosi. La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg/kg da somministrare una volta al giorno. La durata della terapia dev'essere determinata su base individuale. Cicli di 6-8 settimane sono usati comunemente nella pratica clinica; una terapia di piu' lunga durata puo' esserenecessaria per infezioni piu' profonde o in caso di trattamento chemioterapico prolungato o neutropenia. Dosi maggiori di 5 mg/kg sono state utilizzate in studi clinici e nella pratica clinica. A questi dosaggi piu' elevati, i dati di sicurezza e di efficacia del farmaco nel trattamento della mucormicosi sono limitati, pertanto, la valutazione del beneficio rischio dev'essere fatta a livello di singolo paziente per determinare se i benefici potenziali del trattamento possono essere considerati superiori al rischio maggiore di tossicita' noto a dosaggidel medicinale piu' alti. Pazienti pediatrici. Ai pazienti pediatrici. Il farmaco e' stato somministrato a dosi simili a quelle usate per gli adulti, basate sul peso del corpo. Pazienti anziani. Non e' richiesta alcuna modifica della dose o della frequenza di somministrazione. Compromissione renale. Il medicinale e' stato somministrato in studi clinici con dosi iniziali che variavano tra 1 e 3 mg/kg/die ad un ampio numero di pazienti con insufficienza renale preesistente e non e' stato richiesto alcun adattamento della dose o della frequenza di somministrazione. Compromissione epatica Non sono disponibili dati in base ai quali esprimere una raccomandazione posologica per i pazienti con insufficienza epatica. Il medicinale NON e' sostituibile con altri medicinali a base di amfotericina.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C i flaconcini sigillati di polvere liofilizzata.

AVVERTENZE

Reazioni gravi correlate alle infusioni. Sono state riportate anafilassi e reazioni anafilattoidi in associazione all'infusione del medicinale. Se si verifica una reazione anafilattica/anafilattoide grave, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e il paziente non puo' ricevere ulteriori infusioni del farmaco. Altre reazioni gravi correlate all'infusione possono verificarsi durante la somministrazione di prodotti contenenti amfotericina B, incluso il medicinale. Misure per iltrattamento di queste reazioni nei pazienti che vengono trattati con il medicinale devono essere prontamente disponibili. Periodi di infusione piu' lenti (oltre le 2 ore) o dosi routinarie di difenidramina, paracetamolo, petidina, e/o idrocortisone sono stati utilizzati, in qualche caso con successo, nella prevenzione delle reazioni meno gravi. Tossicita' renale. Il farmaco ha dimostrato di essere sostanzialmente meno tossico dell'amfotericina B convenzionale in particolare con riferimento alla nefrotossicita'; tuttavia, possono comunque manifestarsi reazioni avverse, incluse reazioni avverse a livello renale, e dovrebbe essere esercitata cautela in caso di terapia prolungata. In studi di confronto fra il medicinale da 3 mg/kg al giorno con dosi piu' elevate (5, 6 o 10 mg/kg al giorno) e' stato riscontrato che i tassi di incidenza di aumento di creatinina sierica, ipokaliemia e ipomagnesiemia erano notevolmente superiori nei gruppi ad alto dosaggio. Deve essere eseguita una regolare valutazione di laboratorio degli elettroliti sierici, in particolare potassio e magnesio, cosi' come della funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Cio' e' particolarmente importante in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci nefrotossici. Per il rischio di ipokaliemia, durante la somministrazione del farmaco, puo' risultare necessaria un'appropriata terapia di supplemento a base dipotassio. Se si verificano riduzioni clinicamente significative dellafunzionalita' renale o peggioramento di altri parametri, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Tossicita' acuta polmonare. Sono stati riferiti casi di tossicita' acuta polmonare in pazienti a cui e' stata somministrata amfotericina B (in complesso sodio deossicolato) durante o poco tempo dopo la trasfusione di leucociti. Si raccomanda di effettuare queste infusioni separatamente, il piu' possibile distanziate nel tempo, e di monitorare la funzionalita' polmonare. Pazienti con diabete mellito. Occorre tener presente che ogni flaconcino del medicinale contiene circa 900mg di saccarosio.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Comunque e' noto che i seguenti farmaci interagiscono con l'amfotericina B. Terapie nefrotossiche: la somministrazione contemporanea di amfotericina B con altri agenti nefrotossici (per esempio ciclosporine, aminoglicosidi e pentamidina) in alcuni pazienti puo' aumentare il rischio di tossicita' renale indotta da farmaco. Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in contemporanea ciclosporine e/o aminoglicosidi, il medicinale e' stato associato ad una nefrotossicita' significativamente inferiore rispetto all'amfotericina B. Nei pazienti che assumono il farmaco con qualsiasi altro medicinale nefrotossico e' raccomandato il controllo regolare della funzionalita' renale. Corticosteroidi, corticotropina (ACTH) e diuretici: l'uso contemporaneo di corticosteroidi, ACTH e diuretici (diuretici ad azione maggiore e tiazidi) puo' peggiorare l'ipokaliemia. Glucosidi digitalici: l'ipokaliemia indotta da AmBisome puo' potenziare la tossicita' dei digitalici. Rilassanti muscolo-scheletrici: l'ipokaliemia indotta dal medicinale puo' accentuare l'effetto curaromimetico dei rilassanti muscolo scheletrici (es. tubocurarina). Antifungini: l'uso concomitante di flucitosina puo' incrementare la sua tossicita', probabilmente aumentandone la captazione cellulare o compromettendone l'escrezione renale. Agenti antineoplastici: l'uso concomitante di agenti antineoplastici puo' accentuare la tossicita' renale, broncospasmo eipotensione. Gli agenti antineoplastici devono essere con cautela somministrati in concomitanza. Trasfusioni di leucociti: sono stati riferiti casi di tossicita' acuta polmonare in pazienti a cui e' stata somministrata amfotericina B (in complesso sodio deossicolato) durante o abreve dopo le trasfusioni di leucociti. Si raccomanda di effettuare queste infusioni separatamente, il piu' possibile distanziate nel tempo, e di monitorare la funzionalita' polmonare.

EFFETTI INDESIDERATI

Febbre e brividi/freddo sono le piu' frequenti reazioni attese correlate all'infusione che possono verificarsi durante la somministrazione del medicinale. Le reazioni meno frequenti correlate all'infusione possono consistere in uno o piu' dei seguenti sintomi: tensione e/o dolore al torace, dispnea, broncospasmo, rossore, tachicardia, ipotensione e dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia, dolore dorsale o dolore osseo). Queste reazioni si risolvono rapidamente quando l'infusione viene interrotta e possono non verificarsi con le dosi successive o quando viene utilizzata una velocita' di infusione piu' lenta (oltre 2 ore). Inoltre, le reazioni correlate all'infusione possono, in qualche caso, essere evitate con una idonea premedicazione. Comunque, le reazioni gravi correlate all'infusione possono richiedere l'interruzione permanente della somministrazione del farmaco. In due studi in doppio cieco, comparativi, i pazienti trattati con AmBisome hanno sperimentato un'incidenza significativamente minore delle reazioni correlateall'infusione, a confronto con i pazienti trattati con amfotericina Bconvenzionale o amfotericina B in complessi lipidici. Generalmente, l'incidenza di reazioni avverse note che si manifesta durante la terapia con amfotericina B e' alta. Dati integrati da studi clinici randomizzati, controllati che confrontano il medicinale con amfotericina B convenzionale condotti in piu' di 1000 pazienti, dimostrano che le reazioni avverse sono state considerevolmente meno severe e meno frequenti nei pazienti trattati con il farmaco in confronto con quelli trattati con amfotericina B convenzionale. La nefrotossicita' si manifesta in certo grado con l'amfotericina B convenzionale in molti pazienti che ricevono il farmaco per via endovenosa. In due studi in doppio cieco, l'incidenza di nefrotossicita' con il medicinale (come misurato dall'aumento della creatinina sierica piu' grande di 2 volte rispetto al basale) e' approssimativamente meta' di quello riportato per l'amfotericina B convenzionale o per l'amfotericina B in complesso lipidico. Le seguenti reazioni avverse sono state attribuite al farmaco, sulla base dei dati da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. La frequenza e' basata sull'analisi dei dati integrati da studi clinici su 688 pazienti trattati con il medicinale: non e' nota la frequenza delle reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classi sistemiche organiche, utilizzando MedDRA e sono suddivise per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, <1/10) Non comune (>= 1/1000, <1/100) Moltoraro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO. Non comune: trombocitopenia; non nota: anemia. DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO. Non comune: reazione anafilattoide; non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE. Molto comune: ipokaliemia; comuni: ipomagnesiemia, ipocalcemia, iperglicemia, iponatremia. PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO. Comune: cefalea; non comune: convulsioni. PATOLOGIE CARDIACHE. Comune: tachicardia; non nota: arresto cardiaco, aritmia. PATOLOGIE VASCOLARI. Comuni: ipotensione, vasodilatazione, rossore. PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE EMEDIASTINICHE. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. PATOLOGIE GASTROINTESTINALI. Molto comuni: nausea, vomito; comuni: diarrea, dolore addominale. PATOLOGIE EPATOBILIARI. Comuni: anormalita' della funzionalita' epatica, iperbilirubinemia, aumento della fosfatasi alcalina. PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO. Comune: eruzione cutanea; non nota: edema angioneurotico. PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO. Comune: dolore dorsale; non nota: rabdomiolisi (associata a ipokaliemia), dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia o dolore osseo). PATOLOGIE RENALI E URINARIE. Comuni: aumento della creatinina, aumento dell'urea nel sangue; non nota: deficit renale, insufficienza renale. PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE. Molto comuni: freddo, piressia; comune: dolore al torace. Interferenza con il dosaggio del fosforo: un falso innalzamento del fosfato sierico puo' verificarsi quando i campioni prelevati da pazienti trattati con il medicinale vengono analizzati mediante il test PHOSm (utilizzato ad es. negli analizzatori Beckman Coulter, incluso Synchron LX20). Questo test e' destinato alla determinazione quantitativa del fosforo inorganico contenuto nei campioni umani di siero, plasma o urina. Segnalazione delle reazioni avversesospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La sicurezza del medicinale in donne in gravidanza non e'stata stabilita. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza se i benefici possibili risultano superiori ai potenziali rischi per lamadre e per il feto. Infezioni fungine sistemiche sono state trattatecon successo con amfotericina B convenzionale in donne in gravidanza,senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi riferiti e' insufficiente per trarre conclusioni circa la sicurezza del medicinale in gravidanza. Allattamento. Non si sa se il farmaco e' escreto con il latte umano. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia conil medicinale andrebbe presa tenendo in considerazione i rischi potenziali per il bambino cosi' come il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con il farmaco per la madre.

Codice: 028581015
Codice EAN:
Codice ATC: J02AA01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicotici per uso sistemico
  • Antibiotici
  • Amfotericina b
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE