AMBROTUS NEBUL 10F 15MG 2ML Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

AMBROTUS 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene; principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e/o renali.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore ai 5 anni : 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Ambrotus soluzione da nebulizzare puo' essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore. Ambrotus soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento dipH puo' verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione. Poiche' l'inalazione di per se' puo' comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Ambrotus.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e'possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale compromessa, l'ambroxolo cloridrato puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, puo' essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): reazioni di ipersensibilita'; frequenza non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): rash, orticaria;frequenza non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di stevens johnson/ necrolisi epidermica tossica epustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 e <1/10): disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 e <1/10): nausea, ipoestesia orale; non comune (>=01/1.000 e <1/100): vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): secchezza della gola;frequenza non nota: pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100 e <1/10): ipoestesia faringea. Patologie renali e urinarie. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non e' consigliato durante l'allattamento. Fertilita' Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi perla fertilita'.