AMBROXOLO ANG NEBUL FL50ML 7,5 Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

AMBROXOLO ANGELINI 7,5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 100 ml di soluzione contengono 750 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L'assunzione del medicinale e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Modo di somministrazione: poiche' nella respirazione profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Steven-Jhonson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e'possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angelini puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si puo' avere un accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo4.3). Ambroxolo Angelini contiene i seguenti eccipienti. Sodio metabisolfito: questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; metileparaidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 ml), cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Ambroxolo Angelini, in genere, non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (modifica del gusto). Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, doloreaddominale, secchezza della bocca; non nota: secchezza della gola, pirosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannosodopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Ambroxolo Angelini. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesideratinei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo Angelini non e'consigliato durante l'allattamento.