AMBROXOLO HEXAL 30CPR RIV 30MG Produttore: HEXAL SPA

DENOMINAZIONE

AMBROXOLO HEXAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite da 30 mg:: ambroxolo cloridrato 30 mg. Soluzioneda nebulizzare da 7,5 mg/ml: 100 ml di soluzione contengono ambroxolocloridrato 750 mg. Sciroppo da 3 mg/ml: 100 ml contengono ambroxolo cloridrato 300 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico, amido di mais, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Soluzione da nebulizzare: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio metabisolfito, acido citricomonoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Sciroppo: acido benzoico, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, povidone, sorbitolo, soluzione 70%, glicerolo 85%, sodio ciclamato, aroma di lampone, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

POSOLOGIA

Compresse rivestite. Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia puo' essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi. Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiche' nella respirazione profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml(7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite e soluzione da nebulizzare: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

La soluzione da nebulizzare e lo Sciroppo contengono sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, puo' causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell'anafilassi ed il broncospasmo. Lo sciroppo contiene inoltre: sorbitolo: inadatto nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Puo' aumentare il rischio di ittero nei neonati. La soluzione da nebulizzare contiene inoltre: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Le compresse rivestite contiene lattosio: non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea. L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

INTERAZIONI

In genere non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'assunzione del farmaco. Sintomi generali. Non comuni (>= 0,1% - <1%): reazioni di ipersensibilita' (esantema, dispnea, prurito); angioedema (gonfiore ad insorgenza rapida che puo' colpire in particolare il voltoe la gola), febbre. Molto rari (< 0,01%): reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Tratto Gastrointestinale. Comuni ( >=1% - <10%): diarrea. Non comuni (>=0,1% - <1%): nausea, dolore addominale, vomito. Cute. Molto rari (< 0,01%): gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica e sindrome di Steven Johnson. Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione del medicinale. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego del farmaco non e' consigliato durante l'allattamento.