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AMGEVITA SC 2PEN 0,8ML 40MG Produttore: AMGEN SRL

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • RICETTA LIMITATIVA

DENOMINAZIONE

AMGEVITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).

PRINCIPI ATTIVI

Amgevita 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita monodose contiene 20 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione (50 mg/ml). Amgevita 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (50 mg/ml). Amgevita 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (50 mg/ml). Adalimumab e' unanticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovarichedi criceto (Chinese Hamster Ovary). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Artrite reumatoide. Amgevita, in associazione con metotressato, e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. Amgevita puo' essere somministrato come monoterapia in casodi intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. Amgevita, in associazione con metotressato, riduce la progressione del danno articolare, valutata radiograficamente e migliora la funzionalita' fisica. Artrite idiopatica giovanile. Artrite idiopatica giovanile poliarticolare: Amgevita in associazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei pazienti dai 2 anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' DMARD. Amgevita puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 2 anni. Artrite associata ad entesite: Amgevita e' indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite nei pazienti dai 6 anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1). Spondiloartrite assiale. Spondilite anchilosante (SA): Amgevita e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata. Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA: Amgevita e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica diSA, ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei. Artrite psoriasica: Amgevita e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta aprecedenti trattamenti con DMARD e' stata inadeguata. Amgevita riducela percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppipoliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalita' fisica. Psoriasi: Amgevita e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Psoriasi a placche pediatrica: Amgevita e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di eta' che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica ed alle fototerapie. Idrosadenite suppurativa (HS): Amgevita e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).Malattia di Crohn: Amgevita e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad essi. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici: Amgevita e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e ad una terapia a base di un corticosteroide e/odi un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa: Amgevita e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa pediatrica: Amgevita e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Uveite: Amgevita e' indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamentocon corticosteroidi e' inappropriato. Uveite pediatrica: Amgevita e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e' appropriata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi ed infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4); insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

La terapia con Amgevita deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Amgevita e' indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamentocon Amgevita (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con Amgevita deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente. Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di Amgevita, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessita'. Durante il trattamento con Amgevita, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. Posologia. Artrite reumatoide: la dose di Amgevita raccomandata per i pazienti adulti con artrite reumatoide e' di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Amgevita. Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti- infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Amgevita. Per quanto riguarda l'associazione con altri farmaci anti-reumatici modificanti la malattia diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1. Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Amgevita a settimane alterne possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana o80 mg a settimane alterne. I dati disponibili di adalimumab suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periododi tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. Interruzione della dose: ci potrebbe essere necessita' di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione. I dati disponibili suggeriscono che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o piu', hadeterminato una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio. Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica: la dose raccomandata di Amgevita per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica e' di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane,in dose singola, per via sottocutanea. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. Psoriasi: la dose raccomandata di Amgevita per i pazienti adulti e' costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimanasuccessiva all'assunzione della dose iniziale. Sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane qualora i pazienti non abbiano sviluppato una risposta soddisfacente entro tale periodo. Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Amgevita a settimane alterne possono beneficiare di un incremento della dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Devono essere attentamente riconsiderati i benefici ed i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento della dose (vedere paragrafo 5.1). Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, la dose puo'essere successivamente ridotta a 40 mg a settimane alterne. Idrosadenite suppurativa: la dose raccomandata di Amgevita per i pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) e' inizialmente di 160 mg al giorno 1 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in dueiniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo al giorno 15 (somministrati in due iniezioni da 40 mg in un giorno). Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno). Se necessario, e' possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Amgevita. Durante il trattamento con Amgevita si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesionicorrelate all'idrosadenite suppurativa (HS). La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo. Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, e' possibile riprendere la terapia con Amgevita 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1). La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Malattia di Crohn: la dose di Amgevita raccomandata in caso di terapia di induzione e' pari a 80 mg alla settimana0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta piu' rapida alla terapia, puo' essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in ungiorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione. Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata e' pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Amgevita e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Amgevita puo' essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente. Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi puo' essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia. Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Amgevita asettimane alterne possono trarre giovamento da un aumento della dose a 40 mg di Amgevita ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. La siringa preriempita o la penna preriempita puo' essere conservata a temperature fino ad un massimodi 25 gradi C per un periodo di non oltre 14 giorni. La siringa preriempita o la penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.

AVVERTENZE

Riassunto del profilo di sicurezza: adalimumab e' stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore. Tali studi sono statieffettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), cosi' come su pazienti affetti da spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite. Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui e' stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo. La percentuale di pazientiche hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durantela fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi e' stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% peri pazienti trattati con il controllo. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono infezioni (quali rinofaringiti, infezione delle alte vie respiratorie e sinusite), reazioni al sito di somministrazione(eritema, prurito, emorragia, dolore o tumefazione), cefalea e doloremuscoloscheletrico. Sono state riportate reazioni avverse gravi per adalimumab. I farmaci anti-TNF, come Amgevita, influenzano il sistema immunitario e il loro uso puo' influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro. A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi disepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezioneda HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato- splenico a cellule T-HSTCL). Sono state inoltre riportate gravi reazioni ematologiche, neurologiche e autoimmuni. Questeultime includono rari casi di pancitopenia, anemia aplastica, eventi di demielinizzazione centrale e periferica e casi di lupus, condizionilupus-correlate e sindrome di Stevens-Johnson. Popolazione pediatrica: in generale, gli eventi avversi nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti sia in termini di frequenza che di tipologia. Elenco delle reazioni avverse. La seguente lista di reazioni avverse e' basata su esperienza proveniente da studiclinici ed esperienze post- marketing riportati di seguito ed e' classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. E' stata inclusa la frequenza piu' elevata osservata tra le varie indicazioni. Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.Effetti indesiderati. Infezioni ed infestazioni*. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus); comune: infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari; non comune: infezioni neurologiche (tra cui meningite virale),infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite ^1. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)*. Comune: tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose), neoplasia benigna; non comune: linfoma**, tumori solidi(tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**; raro: leucemia ^1; non nota: linfoma epato-splenico a cellule t ^1, carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle) ^1, sarcoma di Kaposi. Patologie del sistema emolinfopoietico*. Molto comune: leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi),anemia; comune: leucocitosi, trombocitopenia; non comune: porpora trombocitopenica idiopatica; raro: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario*. Comune: ipersensibilita', allergie (tra cui allergia stagionale); non comune: sarcoidosi ^1, vasculite; raro: anafilassi ^1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperlipidemia; comune: ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia, iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso*. Molto comune: cefalea; comune: parestesia (tra cui ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa;non comune: accidente cerebrovascolare ^1, tremore, neuropatia; raro:sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. Neurite ottica, sindrome di Guillain-Barre') ^1. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi, congiuntiviti, blefarite, edema periorbitale; non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: perdita dell'udito, tinnito. Patologie cardiache*. Comune: tachicardia; non comune: infarto del miocardio ^1, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia; raro: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate, ematoma; non comune: aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*. Comune: asma, dispnea, tosse; non comune: embolia polmonare ^1, interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica ^1; raro: fibrosi polmonare ^1. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea e vomito; comune: emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca; non comune: pancreatite, disfagia, edema facciale; raro: perforazione intestinale ^1.

INTERAZIONI

La terapia con adalimumab e' stata studiata in monoterapia e in associazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica. Quandoadalimumab e' stato somministrato in combinazione con metotressato laformazione di anticorpi e' stata inferiore rispetto alla monoterapia.La somministrazione di adalimumab senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearanceed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).L'associazione di Amgevita e anakinra non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF"). L'associazione di Amgevita e abatacept non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: adalimumab e' stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore. Tali studi sono statieffettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), cosi' come su pazienti affetti da spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite. Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui e' stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo. La percentuale di pazientiche hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durantela fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi e' stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% peri pazienti trattati con il controllo. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono infezioni (quali rinofaringiti, infezione delle alte vie respiratorie e sinusite), reazioni al sito di somministrazione(eritema, prurito, emorragia, dolore o tumefazione), cefalea e doloremuscoloscheletrico. Sono state riportate reazioni avverse gravi per adalimumab. I farmaci anti-TNF, come Amgevita, influenzano il sistema immunitario e il loro uso puo' influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro. A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi disepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezioneda HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato- splenico a cellule T-HSTCL). Sono state inoltre riportate gravi reazioni ematologiche, neurologiche e autoimmuni. Questeultime includono rari casi di pancitopenia, anemia aplastica, eventi di demielinizzazione centrale e periferica e casi di lupus, condizionilupus-correlate e sindrome di Stevens-Johnson. Popolazione pediatrica: in generale, gli eventi avversi nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti sia in termini di frequenza che di tipologia. Elenco delle reazioni avverse. La seguente lista di reazioni avverse e' basata su esperienza proveniente da studiclinici ed esperienze post- marketing riportati di seguito ed e' classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. E' stata inclusa la frequenza piu' elevata osservata tra le varie indicazioni. Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.Effetti indesiderati. Infezioni ed infestazioni*. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus); comune: infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari; non comune: infezioni neurologiche (tra cui meningite virale),infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite ^1. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)*. Comune: tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose), neoplasia benigna; non comune: linfoma**, tumori solidi(tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**; raro: leucemia ^1; non nota: linfoma epato-splenico a cellule t ^1, carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle) ^1, sarcoma di Kaposi. Patologie del sistema emolinfopoietico*. Molto comune: leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi),anemia; comune: leucocitosi, trombocitopenia; non comune: porpora trombocitopenica idiopatica; raro: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario*. Comune: ipersensibilita', allergie (tra cui allergia stagionale); non comune: sarcoidosi ^1, vasculite; raro: anafilassi ^1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperlipidemia; comune: ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia, iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso*. Molto comune: cefalea; comune: parestesia (tra cui ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa;non comune: accidente cerebrovascolare ^1, tremore, neuropatia; raro:sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. Neurite ottica, sindrome di Guillain-Barre') ^1. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi, congiuntiviti, blefarite, edema periorbitale; non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: perdita dell'udito, tinnito. Patologie cardiache*. Comune: tachicardia; non comune: infarto del miocardio ^1, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia; raro: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate, ematoma; non comune: aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*. Comune: asma, dispnea, tosse; non comune: embolia polmonare ^1, interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica ^1; raro: fibrosi polmonare ^1. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea e vomito; comune: emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca; non comune: pancreatite, disfagia, edema facciale; raro: perforazione intestinale ^1.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono considerare l'utilizzo di adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Amgevita. Gravidanza: un numero elevato (circa2 100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano piu' di 1 500 gravidanze esposte, durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato. In un registro di coorte prospettico, sono state arruolate 257 donne con artrite reumatoide (AR) o malattia di Crohn (MC) trattate con adalimumab almeno durante il primo trimestre di gravidanza e 120 donne con AR o MC non trattate con adalimumab. L'endpoint primario e' stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita. Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita e' stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; IC al 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattatecon adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, IC al 95% 0,31-4,16). L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (IC al 95% 0,45-2,73) perAR e MC combinate. Tra le donne trattate con adalimumab e quelle non trattate non ci sono state evidenti differenze negli endpoint secondari come aborti spontanei, difetti minori alla nascita, parto pretermine, dimensione del neonato e infezioni gravi o opportunistiche e non sono stati riportati casi di nati morti o tumori maligni. L'interpretazione dei dati puo' essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato. In uno studio di tossicologia dello sviluppo condottosu scimmie, non e' stata riscontrata tossicita' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3). A causa dell'inibizione del TNFalfa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato. Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario. Adalimumab puo' attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza. Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione. La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell'uteronon e' raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza. Allattamento: le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab e' escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano e' pari allo 0,1% - 1% del livello sierico della madre. Somministrate per via orale, le immunoglobulineG sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilita'. Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti. Conseguentemente, Amgevita puo' essere utilizzato durante l'allatamento. Fertilita': non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'.

Codice: 045317070
Codice EAN:

Codice ATC: L04AB04
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunosoppressori
  • Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa
  • Adalimumab
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: PENNA

SOLUZIONE INIETTABILE

24 MESI

PENNA