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AMICASIL IM EV 10F 500MG/2ML

Produttore: PHARMATEX ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

AMICASIL 500 MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici aminoglicosidici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: amikacina solfato 667,5 mg (pari ad amikacina 500mg).

ECCIPIENTI

Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine per infezioni gravi da ceppi sensibili digermi gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-enterobacter -Serratia, e di Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite), delle ustionie delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti,delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non e' indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico e' sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; percio' si puo' adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate opresunte, quando il paziente e' allergico ad altri antibiotici o e' presente un' infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi; nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilita' indica chealtri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo' essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilita' di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi). Amicasil e' in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'iniezione e' controindicata nei pazienti con nota allergia alla amikacina o a qualsiasi componente della formulazione. Un'anamnesi di ipersensibilita' o di reazioni tossiche serie agli aminoglicosidi possonocontroindicare l'uso di qualsiasi aminoglicoside a causa della nota sensibilita' trasversale dei pazienti ai farmaci di questa classe.

POSOLOGIA

Somministrazione intramuscolare ed endovenosa: alle dosi consigliate,le infezioni meno gravi causate da microrganismi sensibili, rispondono alla terapia entro 24-48 ore. La durata del trattamento e' in generedi 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa e di 7-10 giorni perla via intramuscolare. Adulti e bambini: 15 mg/Kg/die in due somministrazioni. Neonati e/o prematuri: dose iniziale di 10 mg/Kg, proseguirecon 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Infezioni ad alto rischio e/o sostenute dapseudomonas: la dose iniziale nell'adulto puo' essere aumentata a 500mg ogni 8 ore ma non si deve mai superarre la dose di 1,5 g/die, ne' protrarre la terapia per piu' di 10 giorni. Non si deve comunque superare la dose totale di 15 g. Infezioni del tratto urinario non complicate (escluse le infezioni da pseudomonas): 7,5mg/Kg/die in un'unica somministrazione giornaliera. Alterata funzionalita' renale: nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalita'renale, sospetta o accertata, e' quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra. Esempio: se il tasso sierico della creatinina e' di 2 mg, la dose consigliata dovra' essere somministrata ogni 18 ore. La somministrazione i.m. e' preferenziale ma in caso di necessita' puo' essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa. Somministrazione per infusione endovenosa Nell'adulto l'introduzione del preparato per infusione venosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantita' di liquido (100-200 per fiala da 500mg), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti. E' pertanto necessario diluire la fiala in opportuni solventi, quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione Ringer lattato. Nei bambini la quantita' di liquido da usare sara' in stretta relazione con quantita' di antibiotico che il bambino deve assumere. Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei bambini piu' piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica, destrosio 5%, ringer lattato. L'amikacina non deve essere unita ad altresostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

E' consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia. L'Amikacina puo' essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico potrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilita', sulla gravita' dell'infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate piu' avanti. Prestare cautela in quei pazienti con insufficienza renale pre-esistente, o con danno dell'udito o vestibolare pre-esistente. I pazienti trattati con aminoglicosidi per via parenterale devono essere posti in stretta osservazione a causa della potenziale ototossicita' e nefrotossicita' associate al loro uso. La sicurezza del prodottomedicinale non e' stata stabilita per periodi di trattamento piu' lunghi di 14 giorni. La neurotossicita', che si manifesta come ototossicita' vestibolare e/o ototossicita' uditiva bilaterale, puo' verificarsinei pazienti trattati con aminoglicosidi. Le vertigini possono verificarsi e possono essere sintomo di danno vestibolare. I pazienti che sviluppano danno cocleare o vestibolare possono non avere sintomi durante la terapia che indichino sviluppo di tossicita' dell'ottavo nervo, ela totale o parziale sordita' bilaterale irreversibile o le vertiginidisabilitanti possono verificarsi dopo anche che il farmaco e' stato interrotto. L'ototossicita' indotta da aminoglicosidi e' di solito irreversibile. Sono stati riportati fenomeni di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria a seguito di iniezione parenterale, dell'uso topico, e dopo l'uso orale di aminoglicosidi. La possibilita' di paralisi respiratoria deve essere presa in considerazione per tutte le vie di somministrazione degli aminoglicosidi, specialmente in pazienti trattati con anestetici, e miorilassanti. Se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono invertire la paralisi respiratoria, ma puo' essere necessaria un'assistenza meccanica della respirazione. Aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie muscolari come la miastenia grave o parkinsonismo poiche' possono peggiorare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curare-simile sulla giunzione neuromuscolare. Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. La tossicita' renale e' indipendente dalla concentrazione plasmatica di picco. I pazienti devono essere ben idratati durante il trattamento e la funzione renale deve essere valutata coni metodi standard prima di iniziare la terapia e tutti i giorni durante il corso del trattamento. Precisiamo che quando il paziente e' ben idratato e la funzionalita' renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con amikacina e' ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate. E' necessaria una riduzione del dosaggio, se si verificanofenomeni di disfunzione renale. Se aumenta l'azotemia, o se si verifica una progressiva diminuzione della diuresi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani possono avere una ridotta funzione renale che puo' non essere evidente nei test di screening di routine come BUN o la misurazione della creatinina sierica. Una determinazione della clearance della creatinina puo' essere piu' utile. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti anziani durante il trattamento con aminoglicosidi e' particolarmente importante. La funzione renale e dell'ottavo nervo craniale deve essere attentamente monitorata in particolare nei pazienti con insufficienza renale nota o sospetta al momento dell'inizio della terapia, e anche in quelli la cui funzione renale e' inizialmente normale, ma che sviluppano segni di disfunzione renaledurante la terapia. Le concentrazioni sieriche di amikacina devono essere monitorate quando possibile per assicurare livelli adeguati ed evitare livelli potenzialmente tossici. L'urina deve essere esaminata per la diminuzione del peso specifico, aumento dell'escrezione di proteine, e la presenza di cellule o depositi. Devono essere periodicamente misurati l'azoto urico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatinina. Se possibili devono essere eseguiti audiogrammi seriali in pazienti abbastanza vecchi per essere testati, particolarmente in pazienti ad alto rischio. Eventuali sintomi di ototossicita' o dinefrotossicita' richiedono l'interruzione o l'aggiustamento del dosaggio del farmaco. L'assunzione sistemica, orale o topica concomitante e/o sequenziale di altri prodotti neurotossici o nefrotossici deve essere evitati. Altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicita' sono l'eta' avanzata e la disidratazione. L'inattivazione degli aminoglicosidi e' clinicamente significativa solo in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. L'inattivazione puo' continuare in campioni di liquidi biologici raccolti per analisi, provocando risultati aminoglicosidici imprecisi. Tali campioni devono essere trattati in maniera adeguata. Contiene sodio bisolfito, che puo' causare reazioni di tipo allergico compresi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che possono mettere in pericolo di vita alcuni soggetti predisposti o dare origine a episodi di gravita' minore. La sensibilita' al solfito e' vista piu' frequentemente in soggetti asmatici. E' possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi. Gli aminoglicosidi sono rapidamente e quasi completamente assorbiti quando vengono applicatilocalmente, eccetto per la vescica urinaria, in associazione con le procedure chirurgiche. Sono stati segnalati dopo l'irrigazione sia di piccoli che di grandi campi chirurgici con una preparazione aminoglicosida sordita' irreversibile, insufficienza renale e morte a causa di blocco neuromuscolare. Nei casi in cui l'amikacina e' indicata in associazione ad altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione. L'uso puo' portare alla proliferazione di organismi non sensibili. Se si verifica cio', deve essere iniziata un'appropriata terapia. Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela in neonatali neonati e bambini prematuri a causa dell'immaturo sviluppo dell'apparato renale di questi pazienti e il conseguente prolungamento della emivita plasmatica di questi farmaci. Non e' nota la potenziale ototossicita' dell'amikacina nei bambini. Finche' non saranno a disposizione una maggiore quantita' di dati, questo antibiotico si dovrebbe usare, in pediatria, solo quando i tests di sensibilita' indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino puo' essere controllato strettamente circa l'insorgere della tossicita' a quel livello. Dopo somministrazione intra- vitreale (iniezione nell'occhio) si sono verificati a volte casi di infarto maculare con conseguente perdita della vista.

INTERAZIONI

L'uso contemporaneo o seriale di altri agenti neurotossici, ototossici o nefrotossici e in particolare kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, bacitracina, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina, o altri aminoglicosidi, deve essere evitato sia per via sistemica sia per via topica a causa della possibilita' di effetti additivi. Un aumento della nefrotossicita' e' stato riportato dopo somministrazione parenterale in concomitanza all'uso di antibiotici aminoglicosidi e cefalosporine. Uso concomitante di cefalosporina puo' elevare le misurazioni del livello di creatinina sierica inmaniera falsa. L'uso concomitante di amikacina solfato iniettabile con potenti diuretici (acido etacrinico o furosemide) deve essere evitato in quanto i diuretici da soli possono causare ototossicita'. Inoltre, quando somministrati per via endovenosa, i diuretici possono aumentare la tossicita' degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. Una riduzione nell'attivita' sierica puo' verificarsi anche quando un farmaco aminoglicosidico o di tipo penicillinico e' somministrato in vivo mediante diverse vie. C'e' un aumento del rischio di ipocalcemia quando gli aminoglicosidi sono somministrati con bifosfonati. C'e' un aumento del rischio di nefrotossicita' e probabilmente di ototossicita' quando gli aminoglicosidi sono somministrati con composti a base di platino. La tiamina (vitamina B1)somministrata in concomitanza puo' essere inattivata dal bisolfito disodio il componente reattivo dell'amikacina solfato. L' indometacina puo' aumentare la concentrazione plasmatica di amikacina nei neonati. Nei pazienti trattati con anestetici, bloccanti neuromuscolari, come la succinilcolina, decametonio, atracurium, rocuronio, vecuronio o in pazienti trattati con massicce trasfusioni di sangue trattato con citrato anticoagulante c'e' il rischio di paralisi respiratoria.

EFFETTI INDESIDERATI

Tutti gli aminoglicosidi sono potenzialmente in grado di indurre ototossicita', tossicita' renale e blocco neuromuscolare. Queste tossicita' si verificano piu' frequentemente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, nei pazienti trattati con altri farmaci ototossici o nefrotossici, e nei pazienti trattati per periodi piu' lunghie/o con dosi superiori a quelle raccomandate. Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1000, 1/100), raro (>=1/10000, 1/1000), molto raro (<1/10000), e non noto. Infezioni e infestazioni. Non comune: superinferzioni o colonizzazione con batteri o lieviti resistenti. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Raro: anemia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: risposta anafilattica (reazione anafilattica, shockanafilattico e reazioni anafilattoide), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipomagnesemia. Disturbi del sistema nervoso. Non noto: paralisi; raro: tremore, parestesia, cefalea,disturbi dell'equilibrio. Disturbi oculari. Raro: cecita', infarto retinico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, ipoacusia; non noto: sordita', sordita' neurosensoriale. Disturbi vascolari.Raro: ipotensione. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino.Non noto: apnea, broncospasmo. Disturbi gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzione cutanea; raro: prurito, orticaria. Disturbi muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Raro: artralgia, spasmi muscolari. Disturbi renali e urinari. Non noto: insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urine; raro: oliguria, aumento della creatinina nel sangue, albuminuria, azotemia, globuli rossinelle urine, globuli bianchi nelle urine. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Raro: piressia o febbre iatrogena. Modifiche di funzionalita' renale sono generalmente reversibili quando il farmaco viene interrotto. Effetti tossici sull' ottavo nervo cranico possono provocare la perdita dell'udito, perdita di equilibrio, o dientrambi. Amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Danno cocleare comprende sordita' ad alta frequenza e di solito si verifica prima che la perdita clinica dell'udito possa essere rilevata dai test audiometrici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'amikacina deve essere somministrata alle donne in gravidanza e ai neonati solo quando strettamente necessario e sotto controllo medico. Ci sono dati limitati sull'uso di aminoglicosidi in gravidanza. Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e ci sono state segnalazioni di totale, irreversibile, sordita' congenita bilaterale nei bambini le cui madri hanno assuntostreptomicina durante la gravidanza. Anche se gli effetti negativi sul feto o sui neonati non sono stati riportati in donne in gravidanza trattate con altri aminoglicosidi, il potenziale effetto dannoso esiste. Se l'amikacina viene utilizzata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Non e' noto se l'amikacina venga escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere la terapia. In studi di tossicita' riproduttiva nei topi e nei ratti, non sono stati segnalati effetti sulla fertilita' o sulla tossicita' fetale.

Codice: 024459137
Codice EAN:
Codice ATC: J01GB06
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici aminoglicosidici
  • Altri aminoglicosidi
  • Amikacina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA