AMIDOLITE 6% 20SACCHE 500ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

AMIDOLITE 60 MG/ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sangue e prodotti correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Poli(O-2-idrossietil)amido; sodio cloruro.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento e profilassi di ipovolemia e shock.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Stati di iperidratazione che includono edema polmonare; insufficienzarenale con oliguria o anuria; emorragia intracranica; ipernatriemia grave o ipercloremia grave; ipersensibilita' agli amidi idrossietilici o a uno qualsiasi degli eccipienti; grave compromissione della funzionalita' epatica; insufficienza cardiaca congestizia.

POSOLOGIA

La dose giornaliera e la velocita' di infusione dipendono dall'estensione della perdita ematica del paziente e dalla necessita' di mantenere o ricostituire l'emodinamica. I primi 10 -20 ml devono essere infusilentamente, in modo da individuare prima possibile un'eventuale reazione anafilattoide. Velocita' massima d'infusione: la velocita' massimad'infusione dipende dal quadro clinico del paziente. Ai pazienti in shock acuto e' possibile somministrare fino a 20 ml/kg di peso corporeoall'ora (equivalenti a 0,33 ml/kg/min o 1,2 g di idrossietilamido perkg di peso corporeo all'ora). In situazioni con rischio di morte, e' possibile somministrare 500 ml mediante infusione manuale a pressione.Dose massima giornaliera: fino a 50 ml di farmaco per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietilamido per kg di peso corporeo), che equivalgono a 3.500 ml di farmaco per un paziente di 70 kg. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non e' stata studiata.Percio' il farmaco deve essere usato nei bambini solo dopo un'attentavalutazione del rapporto rischio/beneficio e con cautela. Popolazionepediatrica: quando il farmaco 60 mg/ml e' utilizzato nei bambini, la dose deve essere individualizzata, tenendo conto dello stato emodinamico e della patologia di base. Non si deve superare la massima dose giornaliera di 50 ml/kg di peso corporeo. I dati clinici rivelano che moderate dosi di 10-20 ml/kg di peso corporeo/giorno, indipendentemente dall'eta' del gruppo, non mostrano un modello e un'incidenza differentidi effetti indesiderati rispetto agli adulti. Ci sono solo dati clinici limitati sull'utilizzo del farmaco a lungo termine nei bambini. Metodo di somministrazione e durata della terapia: per uso endovenoso. Sela somministrazione viene eseguita mediante infusione manuale a pressione, espellere l'aria dal contenitore di plastica e dal set d'infusione prima di effettuare l'infusione. La durata della terapia dipende dal grado e dalla durata dell'ipovolemia, dalla emodinamica e dal livello di emodiluizione.

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

Si raccomanda di evitare sempre un sovraccarico di volume indotto da sovradosaggio. Il dosaggio deve essere adattato con cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. E' necessario usare particolare cautela nei pazienti con compromissione renale. La posologia deveessere adattata. I pazienti anziani con ipovolemia devono essere monitorati accuratamente e il dosaggio deve essere adattato per evitare compromissione della funzione renale. Si devono monitorare i valori degli elettroliti serici, la funzione renale ed il bilancio idrico. E' necessario assicurare un'adeguata assunzione di liquidi. Ai pazienti che presentino grave disidratazione devono essere inizialmente somministrate soluzioni di elettroliti per via endovenosa. E' necessario usare particolare cautela nei pazienti che presentino insufficienza epatica e disturbi della coagulazione, in particolare emofilia e malattia di vonWillebrand nota o sospetta. Per assicurare una corretta tipizzazione dei gruppi sanguigni, e' necessario prelevare un campione di sangue prima della somministrazione di Amidolite. A causa della possibilita' direazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), e' necessario un appropriato monitoraggio dei pazienti ed occorre iniziare con una velocita' di infusione lenta. Elevate concentrazioni seriche di alfa-amilasi possono essere temporaneamente osservate a seguito della somministrazione di soluzioni HES e non devono essere considerate come diagnosi di una funzione pancreatica compromessa. Il medicinale contiene 154 mmol/l di sodio.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, non e' stata ricevuta nessuna segnalazione di interazione con prodotti medicinalifino ad ora.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono state classificate a seconda della frequenzain base al seguente schema: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, cioe' emodiluizione determinata dall'espansione dello spazio intravascolare senza somministrazione concomitante di componenti del sangue. Puo' inoltre verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione. Le reazioni anafilattichesotto descritte non sono dose-dipendente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: ematocrito ridotto e diminuzione della concentrazione delle proteine plasmatiche come risultato della emodiluizione; comune (dose-dipendenti): dosi molto elevate di idrossietilamido causano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. In seguito alla somministrazione di dosi elevate, e' possibile osservare un aumento del tempo di sanguinamento e dell'aPTT nonche' una riduzione dei livelli del complesso FVIII/vWF. Disturbi del sistema immunitario. Raro: in seguito alla somministrazione di idrossietilamido possono verificarsi reazioni anafilattiche di intensita' diverse. Tutti i pazienti che ricevono infusioni di amido devono essere strettamente monitorati per le reazioni anafilattiche. In caso di una reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente ed istituito il trattamento di emergenza di routine. Non esistono test per individuare i pazienti che hanno probabilita' di sviluppare una reazione anafilattica, ne' e' possibile prevedere l'esito e la gravita' di tale reazione. L'uso profilattico di corticosteroidi non si e' dimostrato efficace. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: infusioni ripetute di amido idrossietilico per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte elevate dosi cumulative, provocano di norma prurito con scarsa risposta alla terapia. Il prurito puo' manifestarsi diverse settimane dopo la sospensione delle infusioni di amido e persistere per mesi. La probabilita' di insorgenza di questo effetto indesiderato con il farmaco non e' stata sufficientemente studiata. Esami diagnostici. Molto comune: l'infusione di idrossietilamido provoca concentrazioni sieriche elevate di alfa-amilasi. Tale effetto e' il risultatodella formazione di un complesso con l'amilasi dell'idrossietilamido che presenta un'eliminazione renale ed extrarenale ritardata. Questo non deve essere interpretato come evidenza di un disturbo pancreatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte all'uso del farmaco. Il medicinale non e' stato testato nell'ambito di studi tossicologici sulla riproduzione nell'animale, tuttavia studi eseguiti su prodotti analoghi hanno evidenziato emorragia vaginale ed effetti embriotossici e teratogeni dopo ripetuti trattamenti su animali di laboratorio. Le reazioni anafilattiche correlate all'amido idrossietilico somministrato a donne in gravidanza possono avere effetti dannosi sul feto. Si raccomanda la somministrazione del prodotto alle donne in gravidanza soltanto dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio per il feto. Questo deve essere considerato in particolare quando la somministrazione del medicinale e' pianificata nei primi tre mesi di gravidanza. Poiche' non e' noto se l'amido modificato presente nel farmaco venga escreto nel latte materno, si raccomanda di usare cautela nella somministrazione del prodotto in donne in allattamento. Puo' essere presa in considerazione la temporanea interruzione dell'allattamento.