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AMIKACINA TEVA IM EV 1F 1G 4ML

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

AMIKACINA TEVA SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici aminoglicosidi.

PRINCIPI ATTIVI

0,5 g/2 ml. Una fiala contiene: amikacina solfato 667,5 mg (pari ad amikacina 500 mg). 1 g/4 ml. Una fiala contiene: amikacina solfato 1,335 g (pari ad amikacina base 1 g).

ECCIPIENTI

Sodio citrato, sodio metabisolfito, acido solforico al 35%, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato dei farmaci antibatterici. Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'antibiotico compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri antibiotici. In particolare l'amikacina risulta indicata nelle seguenti forme: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale); infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie; infezioni dell'apparato respiratorio, dell'apparato osteo-articolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo esottocutaneo; infezioni endo-addominali (compresa la peritonite); ustioni ed infezioni post-operatorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con allergia nota all'amikacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Una storia di ipersensibilita' o di gravi reazioni tossiche agli aminoglicosidi puo' controindicare l'uso di qualsiasi aminoglicoside a causa della sensibilita' crociata del paziente verso questa classe di farmaci.

POSOLOGIA

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: la dose intramuscolare o endovenosa consigliata per gli adulti e gli adolescenti con funzione renale normale (clearance della creatinina >= 50 ml/min.) e' di 15 mg/kg/die e puo' essere somministrata come monodose giornaliera o suddivisa in 2 dosi equivalenti, ossia una dose da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g. Nell'endocardite e nei pazienti neutropenici febbrili, la posologia deve prevedere due dosi algiorno in quanto non sono disponibili dati sufficienti ad avvalorare la monodose giornaliera. Bambini di eta' compresa tra 4 settimane e 12anni: la dose intramuscolare o endovenosa (infusione endovenosa lenta) consigliata nei bambini con funzione renale normale e' di 15-20 mg/kg/die e puo' essere somministrata mediante una dose da 15-20 mg/kg unavolta al giorno o una dose da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nell'endocarditee nei pazienti neutropenici febbrili, la posologia deve prevedere duedosi al giorno in quanto non sono disponibili dati sufficienti ad avvalorare la monodose giornaliera. Neonati: una dose iniziale di carico di 10 mg/kg seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Prematuri: la dose consigliata nei prematuri e' di 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Non si deve superarela dose totale di 15 g. La durata del trattamento e', in genere, di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa, e 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare. Alle dosi consigliate, le infezioni menogravi causate da organismi sensibili rispondono alla terapia entro 24-48 ore. Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalita' renale, sospetta o accertata, e' quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra. Ad esempio, se il tasso sierico della creatinina e' di 2 mg, la dose consigliabile dovra' essere somministrata dopo 18 ore. Poiche' lefunzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato frequentemente e, se necessario, le somministrazioni dovranno essere modificate. Qualora sia ritenuta utile o necessaria la somministrazione endovenosa, questa deve essere eseguita diluendo la quantita' di farmaco calcolata in modo da far durare la somministrazione almeno un'ora o anche piu'. Come solvente sono indicate in questo caso la soluzione fisiologica o la soluzione isotonica di glucosio. Raccomandazioni specifiche per la somministrazione endovenosa: nei pazienti pediatrici, la quantita' di diluenti utilizzata dipendera' dalla quantita' di amikacina tollerata dal paziente. Normalmente, la soluzione deve essere infusa nell'arco di un periodo di 30-60 minuti. I bambini piccoli devono ricevere un'infusione di 1-2 ore.

CONSERVAZIONE

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se conservate in frigorifero o comunque non aldi sopra dei 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prestare cautela nei pazienti con preesistente disfunzione renale o preesistenti danni uditivi o vestibolari. I pazienti in trattamento conaminoglicosidi per via parenterale devono essere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale ototossicita' e nefrotossicita' associate con il loro utilizzo. La sicurezza per un trattamento superiore a 14 giorni non e' stabilita. Neurotossicita', manifestata come ototossicita' di tipo vestibolare e/o uditivo bilaterale, puo' verificarsi in pazienti in trattamento con aminoglicosidi. E' necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia, ripeterlo nel corso del trattamento. In genere la sordita' inizia nei confronti delle onde acustiche ad alta frequenza e puo' essere determinata solo mediante test audiometrici. Possono comparire anche vertigini che possono essere indice di danno vestibolare. Altre manifestazioni di neurotossicita' possono includere intorpidimento, formicolio della pelle, spasmo muscolare e convulsioni. I pazienti che sviluppano danno cocleare o vestibolare possono non avere sintomi durante la terapia che li avvisino dello sviluppo di un danno all'VIII paio di nervi cranici, e una sordita' bilaterale irreversibile parziale o totale o vertigine inabilitante possono manifestarsi anche dopo la sospensione del farmaco. L'ototossicita' indotta dagli aminoglicosidi e' generalmente irreversibile. Sospendere la somministrazione del farmaco se insorgono tinnito auricolare o diminuzione dell'udito, oppure se gli audiogrammi successivi registranouna diminuzione della percezione ad alta frequenza. Nei pazienti piu'anziani ed in quelli a cui vengono somministrate dosi superiori ai 15g di amikacina dovrebbe essere attentamente controllata l'insorgenza di eventuali effetti ototossici. Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. La tossicita' renale e' indipendente dal picco di concentrazione plasmatica. Considerate le elevate concentrazioni del farmaco nel sistema escretorio urinario, i pazienti debbono essere opportunamente idratati per prevenire irritazione chimica dei tubuli renali. Valutare la funzionalita' renale con i comuni metodi prima di iniziare la terapia e controllarla giornalmente durante il trattamento. All'apparire dei segni di disfunzione renale, ridurre il dosaggio. Se l'azotemia aumenta o se si verifica oliguria progressiva, sospendere il trattamento. I pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale che puo' non essere visibile mediante i comuni test di laboratorio come l'azotemia o la creatininemia; determinare la clearance dellacreatinina e monitorare la funzione renale. Specialmente nei pazienticon nota o sospetta compromissione della funzione renale all'inizio del trattamento ed anche nei pazienti con funzionalita' inizialmente normale, ma nei quali questa si e' alterata nel corso del trattamento, controllare attentamente la funzionalita' renale e quella dell'VIII paio di nervi cranici. Quando possibile, devono essere monitorate le concentrazioni sieriche di amikacina al fine di assicurare livelli adeguati e evitare livelli potenzialmente tossici. L'urina deve essere esaminata per l'eventuale riduzione del peso specifico, l'aumento dell'escrezione proteica, e per la presenza di cellule o di cilindri. Devono essere misurate periodicamente azotemia, creatinina sierica o la clearance della creatinina. Se possibile, si devono effettuare una serie di audiogrammi, in pazienti abbastanza anziani da dover essere esaminati, in particolare in pazienti ad alto rischio. L'evidenza di ototossicita'o di nefrotossicita' impone la sospensione della terapia o un aggiustamento del dosaggio. Evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica, orale o topica, di altri farmaci neurotossici o nefrotossici onde evitare un effetto di somma. L'eta' avanzata e la disidratazione sono altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicita'. L'inattivazione dell'aminoglicoside e' clinicamente significativa solo in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. L'inattivazione puo' continuare nei campioni di liquidi biologici prelevati per l'analisi determinando risultati di analisi degli aminoglicosidi non accurati. Tali campioni devono essere adeguatamente manipolati. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati segnalati a seguito di iniezione parenterale, instillazione topica e a seguito di somministrazione orale di aminoglicosidi. Si deve tener presente la possibilita' di paralisi respiratoria quando gli aminoglicosidi sono somministrati per qualsiasi via, specialmente in quei pazienti a cui si somministrano anestetici, bloccanti neuromuscolari. Se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare la paralisi respiratoria, ma puo' essere necessaria l'assistenza ventilatoria meccanica. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati evidenziati in studi su animali trattati con amikacina adalte dosi. Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela in pazienti con disturbi muscolari come miastenia grave o parkinsonismo, per il potenziale effetto curaro-simile sulla giunzione muscolare che puo'aggravare la debolezza muscolare. Reazioni allergiche: le iniezioni di amikacina solfato contengono sodio metabisolfito, un solfito che, inalcuni soggetti sensibili, puo' causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che mettono in pericolo di vita il paziente o episodi asmatici meno gravi. Nella popolazionegenerale la prevalenza totale della sensibilita' ai solfiti non e' comune ed e' probabilmente bassa. La sensibilita' ai solfiti e' osservata piu' frequentemente nei soggetti asmatici rispetto ai non asmatici. Gli aminoglicosidi sono rapidamente e totalmente assorbiti se applicati localmente, in associazione con procedure chirurgiche con l'eccezione della vescica urinaria. In seguito a irrigazioni sia di piccole che di grandi aree con una preparazione contenente l'aminoglicoside sono stati segnalati sordita' irreversibile, insufficienza renale, e morte per blocco neuromuscolare. La terapia con amikacina puo' indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorreadottare un'opportuna terapia. E' stato segnalato infarto della macula talvolta associato a perdita permanente della vista in seguito a somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina. Gli aminoglicosidi vanno utilizzati con cautela nei neonati e nei prematuri a causa dell'immaturita' renale di questi pazienti e del conseguenteprolungamento dell'emivita sierica di questi farmaci. Eccipienti: sodio metabisolfito. 0,5g/2ml soluzione iniettabile: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio". 1g/4ml soluzione iniettabile: questo medicinale contiene 1,42 mmol (32,7 mg) di sodio per fiala.

INTERAZIONI

Vi e' il rischio di paralisi respiratoria in pazienti che ricevono amikacina unitamente ad anestetici, bloccanti neuromuscolari, come tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio o in pazienti che ricevono trasfusioni massive di sangue contenente citrato come anticoagulante. Deve essere evitato l'uso sia sistemico chetopico, concomitante o sequenziale, di agenti ototossici o nefrotossici, in particolare bacitracina, cisplatino, amfotericina B, ciclosporine, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina o altri aminoglicosidi, a causa del potenziale effetto di additivo. Un aumento della nefrotossicita' e' stata riportata a seguito della somministrazione parenterale contemporanea di antibiotici aminoglicosidici e cefalosporine. L'uso concomitante di cefalosporine puo' falsare la determinazione dei livelli sierici di creatinina, aumentandola. La somministrazione del farmaco e di diuretici potenti, per es. acido etacrinico, furosemide, sodio meralluride, sodio mercaptomerin e mannitolo (in particolare se il diuretico e' somministrato per via endovenosa) puo' causare sordita' irreversibile. Occorre evitare l'uso concomitante di questi farmaci poiche' questi diuretici gia' di per se' possono causare ototossicita'. Inoltre i diuretici, se somministrati per via endovenosa, possono aumentare la tossicita' degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti. Avolte il medicinale puo' essere indicato come terapia concomitante adaltri agenti antibatterici in infezioni miste o superinfezioni; in tali casi non deve essere mescolato insieme ad altri agenti antibatterici nelle stesse siringhe o negli stessi flaconi per perfusioni. Puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici dell'aminoglicoside, anchequando questo ed un farmaco penicillino-simile sono somministrati in vivo per vie diverse. Vi e' un aumento del rischio di ipocalcemia quando gli aminoglicosidi sono somministrati con bifosfonati. Vi e' un aumento del rischio di nefrotossicita' e probabilmente di ototossicita' quando gli aminoglicosidi sono somministrati con composti contenenti platino. Il componente reattivo sodio metabisolfito, contenuto nella formulazione di amikacina solfato, puo' distruggere la tiamina (vitamina B1) quando somministrata contemporaneamente. L'indometacina potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica dell'amikacina nei neonati.

EFFETTI INDESIDERATI

Tutti gli aminoglicosidi sono potenzialmente ototossici, nefrotossicie possono indurre blocco neuromuscolare. Questa tossicita' si manifesta piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, in quelli trattati con altri farmaci ototossici e nefrotossici e in quelli trattati per periodi di tempo piu' lunghi o con dosi piu' elevate di quelli raccomandati. L'elenco e' presentato secondo la classificazione persistemi e organi, termine preferenziale e frequenza MedDRA, usando leseguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni o colonizzazione con batteri resistenti o lieviti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: risposte anafilattiche (reazioni anafilattiche, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipomagnesiemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: paralisi; raro: tremore, parestesia, cefalea, disturbo dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raro: cecita', infarto della retina. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Raro: tinnito, ipoacusia, non nota: sordita', sordita'neurosensoriale. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Raro: artralgia, contrazione muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota. compromissione renaleacuta, nefropatia tossica, cellule nelle urine; raro: oliguria, aumento della creatininemia, albuminuria, azotemia, globuli rossi nelle urine, globuli bianchi nelle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: piressia. Sono stati segnalati cecita' e infarto della retina in seguito a somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina. Le alterazioni della funzionalita' renale sono generalmente reversibili quando il farmaco viene sospeso. Gli effetti tossici a livello dell'VIII paio di nervi cranici possono portare a perdita dell'udito, perdita dell'equilibrio o entrambi. Amikacina colpisce primariamente le funzioni uditive. Il dannococleare include sordita' ad alta frequenza e di solito si manifesta prima che la perdita clinica dell'udito possa essere determinata mediante test audiometrici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Amikacina deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza e nei neonati soltanto in presenza di chiara necessita' e sotto supervisione medica. Sono disponibili dati limitati sull'uso degli aminoglicosidi in gravidanza. Gli aminoglicosidi possono causare danni fetali. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e vi sono state segnalazioni di sordita' congenita bilaterale, irreversibile, totale in bambini le cui madri avevano assunto streptomicina durante la gravidanza. Sebbene non siano stati segnalati effetti avversi sul feto o sui neonatiin donne in gravidanza trattate con altri aminoglicosidi, esiste un potenziale rischio di danni. In caso di assunzione di amikacina durantela gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Non e' noto se l'amikacina sia escreta nel latte materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o la terapia. Negli studi sulla tossicita' riproduttiva nei topi e nei ratti, non sono stati registrati effetti sulla fertilita', ne' sulla tossicita' fetale.

Codice: 033586025
Codice EAN:
Codice ATC: J01GB06
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici aminoglicosidici
  • Altri aminoglicosidi
  • Amikacina
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA