Cercafarmaco.it

AMINOACIDI ESS E N/ESS IV250M Produttore: GALENICA SENESE SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e soluzioni prefusionali.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di soluzione contengono aminoacidi essenziali: L-Fenilalanina3,0 g; L-Isoleucina 5,5 g; L-Leucina 11,8 g; L-Lisina acetato 21,6 g (pari a L-Lisina base 15,3 g); L-Metionina 2,8 g; L-Treonina 5,8 g; L-Triptofano 1,7 g; L-Valina 9,7 g. Aminoacidi non essenziali: L-Alanina6,2 g; L-Arginina 4,7 g; Glicina 3,4 g; L-Istidina 2,1 g; L-Prolina 19,9 g; L-Serina 7,4 g; L-Tirosina 0,7 g. pH: 5,8 - 6,8, aggiustato conacido acetico glaciale. Elettroliti (mEq/l): Na^+ 10,5; CH3COO^- 130;Azoto alfa-aminico: 11,4 g/l; Azoto totale: 14,5 g/l; Osmolarita' teorica: 950 mOsm/l.

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato quale parte integrante di un regime di nutrizione parenterale, quando una normale nutrizione enterale sia insufficiente, impossibile o controindicata. Per il suo elevato apporto aminoacidico e' particolarmente indicato in tutte quelle condizioni, quali pre-chirurgia e post-chirurgia, traumi, sepsi, ustioni, in cui uno stato ipercatabolico vada prevenuto e corretto e negli stati cachettici susseguenti a protratta malnutrizione proteico-calorica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Insufficienza renale grave [GA5], coma o encefalopatia epatici o gravi malattie epatiche, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto, iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell'azoto, ipovolemia, ipersensibilita' verso i componenti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedi p. 4.6)

POSOLOGIA

La quantita' giornaliera di farmaco da somministrare dipende dal fabbisogno proteico e dalla risposta clinica del paziente. Il bilancio azotato, il peso corporeo ed il bilancio idroelettrolitico sono metodi dielezione per definire la richiesta proteica giornaliera. Nell'adulto normometabolico l'apporto proteico giornaliero consigliato in nutrizione parenterale, per promuovere un bilancio azotato positivo, e' di circa 1-1,5 g/Kg di peso corporeo. Tale apporto e' fornito da circa 10-15mL/Kg/die di Aminoacidi essenziali e non essenziali al 10%. Nei differenti stati catabolici il fabbisogno proteico giornaliero varia considerevolmente dai limiti indicati e pertanto deve essere strettamente individualizzato. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa alla velocita' di 35-45 gocce al minuto, il che corrisponde ad untempo di infusione totale di 9-8 ore per litro di soluzione. Nel bambino sino a 10 Kg di peso la richiesta proteica giornaliera e' pari a circa 2-3 g di proteine per kg di peso corporeo, corrispondenti a circa20-30 mL di Aminoacidi essenziali e non al 10% per Kg di peso, suddivisi nelle 24 ore. Gli aminoacidi infusi per via parenterale non sono utilizzati anabolicamente se non supportati da adeguato introito calorico, per cui si consiglia, per ottenere un bilancio azotato positivo, di mantenere un rapporto calorie/azoto di almeno 100-150 Kcalorie non proteiche per grammo di azoto. Questo e' ottenibile somministrando adeguate soluzioni glucosate ed emulsioni lipidiche. L'utilizzazione degliaminoacidi e' subordinata all'opportuna introduzione di elettroliti intracellulari quali magnesio, potassio e fosfato ed elettroliti extracellulari quali sodio, calcio e cloro. Per questo, se esistono delle deficienze elettrolitiche, esse vanno corrette con adeguato supplemento.La via di somministrazione preferenziale e' la via venosa centrale mediante catetere a dimora, la' dove l'entita' dello stato catabolico o della deplezione richiedano una nutrizione parenterale totale a lungo termine. Il medicinale puo' essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5-10% e/o emulsioni lipidiche nei pazienti moderatamente catabolici o depleti e per periodi di trattamento brevi.La simultanea infusione di emulsioni lipidiche con soluzioni ipertoniche, come quelle aminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l'osmolarita' riducendo il rischio di tromboflebite. La soluzione (in sacche e nel set di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino alla completa somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: nei soggetti sensibili, e piu' frequentemente negli asmatici questa sostanza puo' causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi. Se la funzione renale e' compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo' presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico. La somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo' determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo' causare un accumulo di corpi chetonici. La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, inparticolare di soluzioni che non siano state specificamente formulateper il trattamento di questi pazienti, puo' causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma. L'infusione eccessivamente rapida puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati. L'uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale. Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia puo' non trovare riflesso nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non e' sempre dimostrata). Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi' come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi. E' necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio idroelettrico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso diaspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche. In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidisenza prima valutare la quantita' totale di azoto assunta dal paziente. Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale. L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia. Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione,devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilita' di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione. L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente. Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico e' essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantita' di aminoacidi essenziali. Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (piu' di 5 giorni) e' frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempioacido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totalepuo' prevenire tale deficienza. Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienticon insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio. Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nell'insufficienza epatica grave. Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi. Precauzioni speciali per la via venosa centrale La somministrazione mediante catetere venoso centrale deve essere impiegata soloda chi ha familiarita' con questa tecnica e con le sue complicazioni.Deve essere posta la massima attenzione in tutte le fasi del trattamento, dalla preparazione della soluzione alla somministrazione, al monitoraggio del paziente: e' essenziale che sia seguito, preferibilmente da una equipe esperta, un protocollo attentamente preparato sulla basedella corrente pratica clinica. L'esposizione alla luce di soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa dopo la miscelazione puo' avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati e nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Il medicinale Aminoacidi essenziali e non essenziali Galenica Senese deve essere protetto dalla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attivita' antianabolica, puo' ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali. Effetti locali: al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema,flebite, trombosi. Effetti generali: eritema generalizzato, febbre, nausea. Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base (vedi p.4.4). Il sodio metabisolfito puo' causare gravi reazioni allergiche (vedi p. 4.4). Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficioatteso per la madre e' considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Categoria di rischio in gravidanza: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non e' noto se possono causare un dannofetale quando somministrati ad una donna incinta o se possono modificare la capacita' riproduttiva. Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere usate in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Codice: 029428036
Codice EAN:

Codice ATC: B05BA01
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
  • Soluzioni endovena
  • Soluzioni nutrizionali parenterali
  • Aminoacidi
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE PER INFUSIONE

24 MESI

FLACONE