AMINOACIDI ESS FL 250ML 5,3% Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE 5,3 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per nutrizione parenterale, aminoacidi.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di soluzione contengono principi attivi: L-Fenilalanina 8,8 g; L-Leucina 8,8 g; L-Isoleucina 5,6 g; L-Lisina acetato 9,0 (pari a L-Lisina base g 6,4) g; L-Metionina 8,8 g; L-Treonina 4,0 g; L-Triptofano 2,0 g; L-Valina 6,4 g, L-istidina 2,6 g. Eccipiente con effetti noti: sodio metabisolfito 0.1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. pH: 5,8 - 6,8 aggiustato con acido acetico glaciale. Elettroliti (mEq/l): CH 3 COO^- 44 (sono esclusi gli ioni aggiunti per la correzione del pH e quelli dello stabilizzante). Aminoacidi totali: 53,4 g/l. Azoto totale: 6,54 g/l. Osmolarita' teorica: 429,5 mOsm/l.

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Apporto bilanciato di costituenti proteici nella insufficienza renaleacuta e cronica, ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; coma o encefalopatia epatici; errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi; squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto; iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell'azoto; ipovolemia; gravi malattie epatiche; stato di gravidanza (vedi paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: fino a 0,5 g di aminoacidi /Kg/die (pari a 500 ml per un soggetto di 70 Kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica non in trattamento dialitico; fino a 1 g di aminoacidi/Kg/die (pari a 1000ml per un soggetto di 70 Kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica in trattamento emodialitico o dialisi peritoneale. Posologia massima fino a 1,5 g di aminoacidi/Kg/die (pari a 1500 ml/die per un soggetto di 70 Kg). Modo di somministrazione: per infusione con velocita' di gocciolamento non superiore a 20 gtt/min. La soluzione (in sacchee nel set di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino alla completa somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e piu' frequentemente negli asmatici, questa sostanza puo' causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi. Se la funzione renale e' compromessa la somministrazione disoluzioni di aminoacidi puo' presentare problemi particolari connessicon lo squilibrio elettrolitico. La somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo' determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo' causare un accumulo di corpi chetonici. La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, puo' causare squilibrio degliaminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma. Ipocalcemia, ipofosfatemiao ipomagnesemia clinicamente significative possono verificarsi come risultato del trattamento con soluzioni iniettabili di aminoacidi al 5,2-5,3% (formulazione renale) e soluzioni ipertoniche di glucosio; in tali casi puo' essere necessario correggere il difetto somministrando elettroliti. La formulazione renale non sostituisce la dialisi e la convenzionale terapia di supporto nei pazienti con insufficienza renale. L'uso della formulazione renale dovrebbe essere limitato ai pazienti incapaci di alimentarsi. Nell'insufficienza renale cronica non trattatamediante emodialisi o dialisi peritoneale, il prodotto puo' essere utilizzato fino a che e' nuovamente possibile mettere in atto una sufficiente somministrazione orale di proteine. In caso di insufficienza renale acuta con diuresi conservata l'uso deve essere limitato a pochi giorni, con un massimo di due settimane. L'infusione eccessivamente rapida puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati. L'uso efficace esicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale. Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia puo' non trovare riflesso nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidinon e' sempre dimostrata). Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi' come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi. E' necessario il controllo regolare dei parametriclinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio idroelettrolitico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dei valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso diaspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche. In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidisenza prima valutare la quantita' totale di azoto assunta dal paziente. Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale. L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia. Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione,devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilita' di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione. L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente. Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico e' essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantita' di aminoacidi essenziali. Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (piu' di 5 giorni) e' frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempioacido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totalepuo' prevenire tale deficienza. Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienticon insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio. Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nell'insufficienza epatica grave. Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi. L'esposizione alla luce di soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa dopo la miscelazione puo' avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati e nei bambini piccoli, a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Il medicinale Aminoacidi essenziali Galenica Senese deve essere protetto dalla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Questo medicinale contiene 24,19 mg di sodio per litro di soluzione equivalente a 1,21% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attivita' antianabolica, puo' ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali. Effetti locali: al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema,flebite, trombosi. Effetti generali: eritema generalizzato, febbre, nausea. Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base (vedi paragrafo 4.4). Il sodio metabisolfito puo' causare gravi reazioni allergiche (vedi paragrafo 4.4). Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non e' noto se possono causare undanno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilita'. Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere somministrate durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.