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AMIODARONE CL BIO LIM 5F 150MG Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM 150 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene; principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico 60,6 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (q.b. a 3 ml).

INDICAZIONI

Amiodarone per via endovenosa deve essere utilizzato quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile. Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' allo iodio, al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardia sinusale, bloccosenoatriale e malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Disturbi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari, blocchi bi- o trifascicolari). In questi casi l'amiodarone iniettabile puo' essere utilizzato in unita' specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico. Collasso cardiovascolare,ipotensione arteriosa grave. Associazione con farmaci in grado di determinare "torsade de pointes" (vedere paragrafo 4.5). Distiroidismi incorso o risolti. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). L'iniezione endovenosa e' controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento). Data la presenza di alcool benzilico nella formulazione,la somministrazione endovenosa di amiodarone e' controindicata nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 3 anni di eta'.

POSOLOGIA

Vedere anche paragrafo 6.6. Posologia. Infusione venosa; dosaggio di carico: la posologia media e' di 5 mg/Kg esclusivamente in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata), somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore, tale dose e' ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore. La velocita' di infusione deve essere aggiustata alla risposta clinica. L'effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un'infusione successiva. Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata) per pochi giorni. Passare alla via orale dal primo giorno di infusione. Iniezione endovenosa: (vedere il paragrafo 4.4). La posologia e' di 5 mg/Kg, la duratadell'iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti. Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non e' stata stabilita. I dati attualmente disponibile sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2. (vedere paragrafo 4.4). Data la presenza di alcool benzilico nella formulazione, la somministrazione endovenosa di amiodarone e' controindicata nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 3 anni di eta'. Terapia concomitante: per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. La conservazione a basse temperature puo' provocare la formazione di un precipitato cristallino. Le fiale in cui sia presente un precipitato non devono essere utilizzate.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: l'amiodarone puo' provocare effetti indesideratidi frequenza e gravita' diverse. Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vederepar. 4.8 "Effetti indesiderati"). Tuttavia sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica. In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno essere valutate in funzione sia dellapotenziale gravita' dell'effetto indesiderato che della gravita' della forma cardiaca in atto. Il farmaco, quindi, deve essere utilizzato solo dopo aver esaminato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovra' essere attentamente sorvegliato dal puntodi vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee. Essendo gli effetti indesiderati dell'amiodarone nella maggior dei casi dose-dipendenti, essi potranno essere evitati o la loro gravita' potra' essereridotta ricercando accuratamente la posologia minima di mantenimento.In caso di contemporanea prescrizione con altri farmaci, soprattutto ad attivita' in cardiologia, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.3). Per quanto riguarda l'iniezione endovenosa vedere anche paragrafo 4.3. La somministrazione per iniezione endovenosa e' generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardiocircolatorio); e' quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa. L'iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d'urgenza e nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unita' di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna). Il dosaggio e' di circa 5 mg/Kg peso corporeo; amiodarone deve essere iniettato in un tempo non inferiore a 3 minuti. L'iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la primainiezione, anche se quest'ultima e' stata solo di 1 fiala (rischio dicollasso irreversibile). Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa. Non iniettare altri prodotti nella stessa linea. Se si deve continuare il trattamento, si deve utilizzare l'infusione venosa (vedere paragrafo 4.2). Tossicita' polmonare: la tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che si puo' manifestare fin nel 10% dei pazienti e che puo'essere fatale in circa l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causadi una mancata diagnosi. Il tempo d'insorgenza della reazione durantela terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione;in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periododi tempo dalla sospensione del trattamento. Il rischio di tossicita' polmonare non rende, tuttavia, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell'amiodarone che mantiene la sua utilita'. Occorre comunque prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicita' polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione puo' essere piu' problematica. Il rischio di tossicita' polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni. La tossicita' polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale e' indicato l'amiodarone, e possono essere considerevolmente graviin pazienti oltre i 70 anni di eta', i quali di norma presentano ridotte capacita' funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell'apparato cardio-respiratorio. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite. La sintomatologia e l'obiettivita' polmonare devono essere, quindi, controllate periodicamente, e la terapia deve essere sospesa in caso di sospetta tossicita' polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane dalla sospensione dell'amiodarone. In taluni casi la tossicita' polmonare puo' manifestarsi tardivamente, anche doposettimane dalla sospensione della terapia: i soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente, devono, quindi, essere monitorati attentamente. Patologie endocrine: viene consigliato un esame periodico della funzionalita' tiroidea (T 3 , T 4 , test TRH-TSH) in caso di trattamento protratto o neisoggetti anziani (vedere pararagrafo 4.8). Il riscontro di un ipertiroidismo impone la sospensione del trattamento, generalmente sufficiente ad avviare la guarigione clinica. In caso di ipertiroidismo di gradopreoccupante, per se' stesso o in funzione delle sue ripercussioni a livello cardiaco, per l'efficacia incostante degli antitiroidei di sintesi e' raccomandabile il ricorso ad una corticoterapia decisa (1 mg/Kg) e sufficientemente protratta (3 mesi).

INTERAZIONI

Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT. Farmaci che inducono Torsade de Pointes: l'associazione con farmaci in grado di provocare "torsade de pointes" e' controindicata (vedere paragrafo 4.3): antiaritmici come quelli della Classe IA, bepridil, chinidino-simili e sotalolo; non anti-aritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride eritromicina E.V., pentamidina (per somministrazione parenterale) poiche' si puo' avere un aumento del rischio di "torsade de pointes", potenzialmente letali. Farmaci che prolungano il QT. La concomitante somministrazione di amiodarone conaltri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT richiede un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsade de pointes puo' aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT. I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone. Farmaci che riducono la frequenza cardiaca o causano disturbi dell'automatismo e/o della conduzione. L'associazione con questi farmaci e' sconsigliata: betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilita' di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione. Fattori che possono indurre ipopotassiemia: l'associazione con farmaci che possono indurre ipotassiemia e' sconsigliata; lassativi stimolanti: per la comparsadi una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsade de pointes"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Occorre cautela quando i seguenti farmaci vengono associati con AMIODARONE CLORIDRATO Bioindustria LIM: diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati; glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide; amfotericina B per via E.V. E' necessario prevenire l'ipopotassiemia (e correggerla): si deve monitorare l'intervallo QT e, nel caso di "torsade de pointes", non somministrare antiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si puo' utilizzare magnesio per E.V.). Anestesia generale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8): in pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (insensibile all'atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gittata cardiaca. Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto), qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Cio' puo' essere correlato ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno. Effetto di AMIODARONE CLORIDRATO Bioindustria LIM su altri medicinali: amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l'esposizione ai loro substrati. A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l'interruzione di amiodarone. Substrati delle PgP: amiodarone e' un inibitore delleP-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti ad un aumento della loro esposizione.Digitale: possono presentarsi disturbi nell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre e' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio clinico, elettrocardiograficoe dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicita' della digitale. Puo' essere necessario aggiustare la posologia della digitale. Dabigatran: occorre cautela nella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate. Substrati del CYP2C9: amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati del CYP2C9 come warfarin o fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. Warfarin: l'associazionedi warfarin e amiodarone puo' potenziare l'effetto dell'anticoagulante orale, aumentando cosi' il rischio di sanguinamento. E' necessario monitorare i livelli di protrombina (INR) in modo piu' regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. Fenitoina: l'associazione di fenitoina con amiodarone puo' portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. Substrati del CYP2D6. Flecainide: amiodaroneaumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6. Quindi si deve aggiustare il dosaggio di flecainide. Substrati del CYP P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che puo' comportare aumento della loro tossicita'. Statine: il rischio di tossicita' muscolare(per es. rabdomiolisi) e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone. L'associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedere pararagrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>= 10%), comune (>= 1% e < 10%), non comune (>= 0,1% e < 1%), raro (>=0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.Patologie cardiache. Comune: bradicardia generalmente moderata; moltoraro: bradicardia marcata, arresto sinusale che richiede l'interruzione della terapia, specialmente nei pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o nei pazienti anziani, insorgenza o peggioramento di aritmia, talvolta seguito da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); frequenza non nota: torsade de pointes (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze Speciali" e 4.5). Patologie oculari. Frequenza non nota: neuropatia/neurite ottica che puo' progredire a cecita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. Frequenza non nota: ipertiroidismo; molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; frequenza non nota: pancreatite (acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione come dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, cambi di pigmentazione. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento isolato delletransaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia. Possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente, epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, compresa l'insufficienza epatica, talvolta fatale. In tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze Speciali"). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico; frequenza non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mal di schiena. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; frequenza non nota: delirio (incluso confusione), allucinazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: nel 10% circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicita' comprende alveolite polmonare,polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicita' polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazionedi farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia puo' manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: e', quindi, richiestoun attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalita' polmonare. Molto raro: polmonite interstiziale o fibrosi, a volte fatale (vedere paragrafo 4.4"Precauzioni d'impiego"). Quando se ne sospetta la diagnosi, si deve eseguire una radiografia del torace. La terapia con amiodarone dovrebbe, comunque, essere rivalutata dal momento che la polmonite interstiziale e' generalmente reversibile dopo sospensione precoce del trattamento con amiodarone; inoltre dovrebbe essere considerato un trattamento cortisonico; gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto) (vedere paragrafo 4.5); broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: sudorazione; comune: eczema; frequenza non nota: orticaria, reazioni cutanee gravi a volte fatali come la necrolisi epidermica tossica (TEN)/sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS). Patologie vascolari. Comune: diminuzione della pressione sanguigna, generalmente moderata e transitoria. Sono stati segnalati casi di grave ipotensione o collasso dopo sovradosaggio o iniezione troppo rapida; molto raro: vampate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: amiodarone e' controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Allattamento: amiodarone e' controindicato nelle madri che allattano poiche' viene escreto nel latte materno in quantita' significative.

Codice: 035462011
Codice EAN:

Codice ATC: C01BD01
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Antiaritmici, classe i e iii
  • Antiaritmici, classe iii
  • Amiodarone
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non refrigerare ne' congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE PER INFUSIONE

36 MESI

FIALA