AMIODARONE FAR 200F 150MG/3ML Produttore: FARMA 1 SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe I e III.

INDICAZIONI

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraveotricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardieventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota verso il prodotto o allo iodio. Bradicardia sinusale, blocco senoatriale; disturbi gravi della conduzione, non protetti da elettrostimolatore (blocco atrio-ventricolari gravi, blocchi bi-o trifascicolari); malattia sinusale non protetta da elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale); associazione con farmaci in grado diindurre torsioni di punta (vedere "Interazioni"). Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) effettuare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, a meno di casi eccezionali, a causa deglieffetti negativi del farmaco sulla tiroide del feto. Salvo casi eccezionali, a causa dei potenziali effetti negativi del farmaco sulla tiroide del feto, l'uso del farmaco in gravidanza e' da evitare, cosi' come durante l'allattamento.

POSOLOGIA

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso percaso, adattandoli alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica. I dosaggi raccomandati sono: Trattamento dei disturbi del ritmo. Nel caso di disturbi del ritmo pericolosi per la vita il trattamento puo' essere iniziato per via endovenosa, sotto stretto controllo cardiologico, alla dose standard di 5 mg/kg da somministrare in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e due ore, possibilmente diluiti in 250 ml di soluzione glucosata al 5%. Questa dose puo' essere ripetuta fino a raggiungere 1200 mg nelle 24 ore ad una velocita' di infusione regolata sulla base della risposta clinica. In casi di estrema urgenza si possono somministrare 150-300 mg in 10-20 ml di glucosio al 5% per endovenosa lenta in 1-3 minuti. La durata dell'iniezione non deve in alcun caso essere inferiore a 3 minuti. Non aggiungere altri prodotti nella stessa siringa. La terapia per via orale deve essere iniziata il piu' precocemente possibile dopo aver ottenuto una soddisfacente risposta clinica. Nei casi in cui la terapia venga iniziata per via orale, il dosaggio consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro 2 settimane. Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100 e 400 mg al giorno. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento si puo' ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2-3 settimane al mese o 5 giorni alla settimana). Trattamento profilattico delle crisi di angor. Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni. Mantenimento: 100 - 400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2-3 settimane al mese).

INTERAZIONI

L'amiodarone puo' interferire con alcune sostanze spesso utilizzate in terapie cardiologiche concomitanti, rallentandone il metabolismo o rendendo piu' evidenti i loro effetti a carico dei cuore. Sotto tale aspetto meritano una speciale menzione quei farmaci o quelle condizioni (ipokaliemia, farmaci disperdenti potassio, antiaritmici della classe 1 A e altri) che, concorrendo con l'amiodarone a prolungare l'intervallo QT, possono favorirne l'effetto proaritmico. Le seguenti associazioni possono pertanto essere considerate delle controindicazioni, a menoche non siano giudicate assolutamente necessarie da parte del medico.Altri antiaritmici. Questa associazione puo' essere impiegata solo nei casi di aritmie pericolose per la vita e non controllabili completamente con un solo antiaritmico. Si raccomanda in ogni caso uno stretto monitoraggio cardiologico ed un opportuno aggiustamento delle dosi tenendo presente che l'amiodarone aumenta i tassi plasmatici di alcuni farmaci antiaritmici come la chinidina, la procainamide, la disopiromidee la flecainide. Altri farmaci cardiovascolari. Beta-bloccanti e calcioantagonisti con effetto dromotropo negativo (diltiazem, verapamil) e/o con effetto sulla ripolarizzazione (bepridil). Farmaci che induconoipokaliemia. Es. alcuni diuretici e lassativi. Si tenga presente che l'ipokaliemia in genere puo' rendere inefficaci i farmaci antiaritmicio esaltarne le potenzialita' pro-aritmiche. Pertanto l'ipokaliemia deve sempre essere corretta prima di iniziare la terapia con amiodarone;l'associazione con farmaci che inducono ipokaliemia deve essere pertanto condotta sotto stretto controllo del livello ematico del potassio.Farmaci IMAO. Associazione controindicata. Poiche' in soggetti cardiopatici e' frequente e necessaria la concomitante somministrazione di digossina o di anticoagulanti orali, l'associazione con amiodarone e' consentita procedendo ad un aggiustamento posologico di tali farmaci, controllando frequentemente il tempo di protrombina e l'ECG (effetti sulla frequenza e sulla conduzione atrioventricolare).

EFFETTI INDESIDERATI

Apparato respiratorio. Tosse e dispnea accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare), che richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Apparato gastro-enterico. Nausea, vomito, anoressia, costipazione. Un moderato aumento delletransaminasi, generalmente isolato ed eccezionalmente associato ad ittero, e' stato riportato all' inizio del trattamento. La regressione e' costante alla sospensione del trattamento, ma spesso e' sufficiente una riduzione della posologia. Sono stati osservati alcuni casi di epatite cronica: l'istologia e' quella di una epatopatia pseudo-alcoolica. Dopo sospensione del trattamento i valori biologici rientrano nella norma in qualche mese. In qualche caso eccezionale l'evoluzione puo' essere irreversibile. Apparato cardiovascolare. L'amiodarone come altriantiaritmici puo' causare alterazione del ritmo cardiaco. Gli effettiosservati (disturbi del ritmo ventricolare, torsioni di punta, ecc.) dipendono spesso da interazioni medicamentose o sono legati all'esistenza di fattori di rischio preesistenti (ipokaliemia). Sono inoltre stati descritti bradicardia e alterazioni della conduzione seno-atriale eatrioventricolare. Il farmaco per via venosa puo' causare ipotensione, generalmente di grado moderato e transitorio. Casi di ipotensione grave o di collasso sono stati riportati in caso di sovradosaggio o di somministrazione troppo rapida (via i.v. diretta). Durante il trattamento con amiodarone l'ECG risulta modificato. Questa modificazione "cordaronica" si evidenzia con una morfologia particolare dell'onda T, che evidenzia l'allungamento della ripolarizzazione, e con l'eventuale comparsa di un'onda U. Tale modifica e' segno di attivita' terapeutica e non di tossicita' e non controindica il proseguimento della terapia. Tiroide. L'amiodarone puo' causare quadri di ipo e ipertiroidismo; piu'frequenti sono aumenti del T4 diminuzione del T3 con aumenti della reverse-T3,aumento del TSH in pazienti eutiroidei sul piano clinico. Occhio. Microdepositi corneali, di frequenza pressoche costante, quando l'impregnazione tissutale e' sufficiente. Abitualmente sono asintomatici e non controindicano il proseguimento della terapia. Eccezionalmentepossono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati: tali sintomisono strettamente soggettivi e non sono collegati a danni della vista. Costituiti da depositi lipidici complessi, tali microdepositi corneali sono sempre reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati osservati eccezionalmente alcuni casi di nevrite ottica con offuscamento della vista e diminuzione dell'acuita' visiva. Attualmente non e'stata ancora stabilita una relazione con la somministrazione del prodotto. In caso di insorgenza di questi sintomi si raccomanda un esame oftalmologico. Apparato neuropsichico. Astenia, tremori, vertigini, parestesia, cefalea, insonnia, neuropatie periferiche, turbe della sensibilita' e della motilita'. Cute e annessi. Eruzioni cutanee da fotosensibilizzazione. Melanodermia di colore ardesia delle parti scoperte, che regredisce lentamente dopo sospensione del trattamento. Per via parenterale (vedi anche effetti cardiaci ed epatici): Reazioni locali: irritazione o flebite, questo effetto puo' essere evitato ponendo un catetere centrale. Sudore, nausea, vampate di calore (via i v diretta). Disturbi vari e che si riscontrano eccezionalmente (pochi casi isolati) sono stati descritti dopo somministrazione i.v. diretta shock anafilattico, ipertensione intracranica benigna, broncospasmo e/o apnea in caso di insufficienza respiratoria, soprattutto in pazienti asmatici. Glieffetti collaterali di minore gravita' sono spesso transitori e regrediscono con il passaggio alla dose di mantenimento. In caso di reazioni piu' gravi sara' necessario procedere ad una riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia.