AMMONIO CLORURO SA 50F 30MEQ10 Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

AMMONIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena additive.

PRINCIPI ATTIVI

Ammonio cloruro.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Acidificante sistemico in pazienti con alcalosi metabolica e nelle ipocloremie; acidificante delle urine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; alcalosimetabolica da vomito se associata a perdita di sodio.

POSOLOGIA

Adulti: diluire la soluzione di ammonio cloruro in soluzione fisiologica fino ad ottenere una concentrazione dell'1%. La soluzione ricostituita di ammonio cloruro deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta. La velocita' di somministrazione nell'adulto non deve eccedere 5 ml per minuto della soluzione ricostituita. La dose dipende da eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e deficit dei cloruri. Bambini: non ci sono indicazioni relative all'uso di ammonio cloruro nei bambini. Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione fisiologica. Utilizzareil medicinale subito dopo l'apertura del contenitore. Il medicinale deve essere utilizzato per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione puo' cristallizzare alle basse temperature, in tal caso occorre riportare la soluzione a temperatura ambiente in bagno d'acqua prima dell'uso.

AVVERTENZE

Deve essere usata particolare attenzione in caso di acidosi respiratoria e ipercapnia e scompenso cardiaco congestizio. Controllare i segnidell'eventuale tossicita' dell'ammoniaca, quali sudorazione, pallore,irritazione gastrica, nausea e vomito. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base. Somministrare con cautela in caso di gravidanza o allattamento. Non ci sono indicazioni relative all'uso di ammonio cloruro nei bambini.

INTERAZIONI

Le soluzioni di ammonio cloruro possono interagire con diversi medicinali a causa dell'acidifazione delle urine che puo' alterare i tempi di eliminazione di tali medicinali. In particolare l'ammonio cloruro puo' interagire con i seguenti medicinali. Clorpropamide (ipoglicemizzante orale): l'ammonio cloruro puo' aumentare l'emivita e la biodisponibilita' della clorpropamide causando ipoglicemia; flecainide (antiaritmico): l'acidificazione delle urine determinata dall'ammonio cloruro puo' aumentare l'escrezione renale della flecainide; metadone: l'acidificazione delle urine determinata dall'ammonio cloruro puo' aumentare l'escrezione renale del metadone. Le soluzioni di ammonio cloruro possono essere incompatibili con altre soluzioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'ammonio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati elencati. La maggior parte degli effetti indesiderati sotto riportati sono caratteristici dell'acidosi che l'ammonio cloruro puo' determinare. Alcuni degli effetti indesiderati si sono manifestati in casi in cui il farmaco non sia stato utilizzato secondo le modalita' di somministrazione, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie cardiache: aritmie cardiache, bradicardia. Patologie vascolari: tromboflebiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: pallore, sudorazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, dolore al sito di iniezione, infezioni al sito di iniezioni, stravaso al sito di iniezione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disturbi dell'equilibrio acido/base, ipokaliemia. Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, nausea, vomito, sete. Patologie epatobiliari: epatotossicita', encefalopatia epatica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, confusione mentale, perdita dell'orientamento, contrazioni muscolari locali o generalizzate, convulsioni, coma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperventilazione. Patologie renali e urinarie: urolitiasi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un numero limitato di gravidanza esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell'ammonio cloruro sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale. In caso di esposizione massiva durante la fase terminale della gravidanza si puo' verificare acidosi nella madre e nel feto, senza che si verifichi distress respiratorio nel neonato. E' necessario usare cautela nel somministrare il medicinale a donne in gravidanza.Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ammonio cloruro durante l'allattamento. Occorre valutare il beneficio per la madre derivantedal trattamento e i potenziali rischi per il feto.