AMOXICILLINA ABC 12CPR SOL 1G Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA ABC 1 G COMPRESSE SOLUBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa solubile da 1 g contiene; principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse solubili: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Amoxicillina ABC e' controindicata nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee - vedere paragrafo 4.4). Controindicato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Posologia. Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti. Compresse solubili da 1 g; adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere statedisciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere deglutite con acqua. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Nella cistite enella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione. Nell' infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sara' scelto in funzione del tipo di resistenza. Schemi posologicinell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia: 1) pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; 2) pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 500mg due volte al di'; 3) claritromicina 500 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + omeprazolo 20 mg al di'; 4) claritromicina 500 mg 2 volte al di' + lansoprazolo 30 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' per 10 giorni. Un'ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: la dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell'anamnesi del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr- EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad altedosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapiasi puo' assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Informazioni sugli eccipienti. Sodio: Amoxicillina ABC 1 gcompresse solubili contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

E' possibile un'allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicillineper competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguentiparametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, alterazione dell'aggregazione piastrinica, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: sindrome di kounis. Disturbi del sistema nervoso. Non nota: meningite asettica, vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota: colite pseudomembranosa, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite, glossite, stomatite. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico misto, epatite colestatica, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica, valori elevati delle transaminasi nel sangue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, orticaria; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), eruzione da farmacicon eosinofilia e sintomi sistemici (dress); non nota: angioedema, rash maculo-papulare, rash eritematoso, rash morbilliforme. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazione anafilattica1, reazioni simil malattia da siero2, superinfezioni. Esami diagnostici. Non nota: test di coombs diretto positivo, tempo di sanguinamento prolungato, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato. ^1 Reazioni anafilattiche che includono sintomicaratteristici come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. ^2 Reazioni simil malattiada siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutanea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: dati di studi clinici pubblicati sull'allattamento riportano che l'amoxicillina e' presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l'esposizione all'amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea.Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessita' clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.