AMOXICILLINA AC CLA MY 12CPR Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS 875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici per uso sistemico, antibiotici beta-lattamici, penicillina. Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori della beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: amoxicillina triidrata 1004,5 mg equivalente a amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato 148,9 mg equivalente a acido clavulanico 125 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: silice diossido colloidale, magnesio stearato(E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina. Rivestimento: trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril-solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).

INDICAZIONI

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata), otite media acuta, riacutizzazioni della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata), polmoniti acquisite in comunita', cistite, pielonefrite, infezioni della cute e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morso di animali, grave ascesso dentale con cellulite diffusa, infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomielite. Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti anti-batterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle sostanze attive, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti di grave reazione immediata da ipersensibilita' (ad es. anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporine, carbapenem o monobactam). Precedenti di ittero o disfunzione epatica associata a precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Posologia: le dosi sono espresse complessivamente in termini di contenuto in amoxicillina/acido clavulanico, eccetto quando le dosi sono stabilite in termini di componenti individuali. Il dosaggio di Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg/125 mg compresse rivestite con film scelto per trattare le singole infezioni deve tenere contodi: patogeni sospetti e loro probabile sensibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4), gravita' e localizzazione dell'infezione, eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come mostrato in seguito. Se necessario deve essere considerato l'uso di presentazioni alternative (ad es. quelle con dosaggi piu' elevati di amoxicillina e/o un diverso rapporto tra amoxicillina ed acido clavulanico) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per adulti e ragazzi >= 40 Kg questa formulazionedi amoxicillina acido clavulanico fornisce una dose massima giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con il dosaggio di 2 volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con dosaggio di 3 volte al giorno, quando somministrato come raccomandato in seguito. Per bambini < 40 kg questa formulazione diamoxicillina acido clavulanico fornisce una dose massima giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico quandosomministrato come raccomandato in seguito. La durata della terapia deve essere determinata in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono periodi di trattamento piu' prolungati. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza una revisione (vedere paragrafo 4.4). Adulti e ragazzi con peso >= 40 kg; dosi raccomandate: dose standard (per tutte le indicazioni), 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' elevata (particolarmente per infezioni come otite media, sinusite, infezioni delle basse vie respiratorie ed infezioni delle vie urinarie), 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini < 40 kg: i bambini possono essere trattati con formulazioni in compresse o in sospensione. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45mg/6,4 mg/kg/die suddivisi in due dosi, fino a 70 mg/10 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi possono essere considerati per alcune infezioni (comeotite media, sinusite, infezioni delle basse vie respiratorie). Poiche' le compresse non possono essere divise, i bambini che pesano meno di 25 kg non devono essere trattati con le compresse di Amoxicillina Acido Clavulanico Mylan Generics. I dati sottostanti indicano la dose ricevuta (mg/kg di peso corporeo) in bambini che pesano dai 25 kg ai 40 kg dopo somministrazione di una singola compressa da 875 mg/125 mg. Peso corporeo [kg]: 40; amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 21.9; acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 3.1. Peso corporeo [kg]: 35; amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 25.0; acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 3.6. Peso corporeo [kg]: 30; amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 29.2; acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 4.2. Peso corporeo [kg]: 25; amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 35.0; acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 5.0. Singola dose raccomandata [mg/kg di peso corporeo] (vedere sopra); amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 12.5 - 22.5 (fino a 35); acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 1.8 - 3.2 (fino a 5). I bambini che pesano meno di 25 kg devo preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico in sospensione o in bustine pediatriche. Non sono disponibili dati clinici per amoxicillina/acido clavulanico nel rapporto 7:1 relativamente a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg/kg/die in bambini minori di 2 anni. Anziani: non sono considerati necessari aggiustamenti della dose. Compromissione della funzionalita' renale: nessun aggiustamento della dose e' richiesto in pazienti con clearance della creatininamaggiore di 30 ml/min. In pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, l'uso di amoxicillina ed acido clavulanico nel rapporto 7:1 non e' raccomandato poiche' non sono disponibili raccomandazioni per l'aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics deve essere somministrata al pasto per ridurre la possibilita' di disturbi gastrici. La terapia puo' iniziare per via parenterale secondo l'RCP della formulazione e.v. e continuata con una preparazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere fatta un'attenta indagine riguardo a pregresse reazioni di ipersensibilita' a penicilline, cefalosporine o altre agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillinasono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutaneesevere). Queste reazioni sono piu' probabili in individui con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina ed in individui atopici. Se compare una reazione allergica, amoxicillina/acido clavulanico deve essere sospesa e deve essere instaurata un'appropriata terapia alternativa.Nel caso in cui sia provato che un'infezione e' dovuta ad un organismo sensibile alla amoxicillina, si deve considerare il passaggio da amoxicillina/acido clavulanico all'amoxicillina, in accordo alle linee-guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta all'uso quando vi e' un elevato rischio che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici che non e' mediata da beta-lattamasi non sensibili all'inibizione dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare Spneumoniae resistente alla penicillina. Convulsioni possono comparire in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in quelli che assumono dosi elevate (vedere paragrafo 4.8). Amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata se si sospetta una mononucleosi infettiva, poiche' dopol'uso di amoxicillina la comparsa di un rash morbilliforme e' stata associata a questa condizione. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' occasionalmente causare il supersviluppo di organismi non specifici. La comparsa, all'inizio del trattamento, di un eritema generalizzato con febbre, associato con pustole puo' essere un sintomo di una pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiedela sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed e' una controindicazione ad ogni successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidenza di compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi di tipo epatico sono stati riportati principalmente in pazienti maschi ed anziani e possono essere associati con un trattamento prolungato. Questi eventi sono stati riportati molto raramente in bambini. Intutte le popolazioni i segni e sintomi di solito compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono non risultare evidenti fino a diverse settimane dopo che il trattamento e' cessato. Questi eventi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi ed in circostanze estremamente rare, sono stati riportati casi fatali. Questi sono quasi sempre comparsi in pazienti con gravi malattie concomitanti o che prendevano medicinali concomitanti noti per possedere un potenziale per effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata all'uso di antibiotici e' stata riportata per quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'amoxicillina e puo' variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se compare diarrea associata all'uso di antibiotico, Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics deve essere sospesa immediatamente, deve essere consultato un medico e si deve iniziare una terapia appropriata. Medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Durante una terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalita' di organi e sistemi, inclusi quelli renale, epatico ed emopoietico. Prolungamento del tempo di protrombina e' stato riportato raramente in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico. Quandoviene prescritta la concomitante somministrazione di anticoagulanti si deve intraprendere un adeguato monitoraggio. Aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali possono essere necessari per mantenere illivello desiderato di anti-coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).Nei pazienti con compromissione renale la dose deve essere aggiustatasecondo il grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con diuresi diminuita, raramente e' stata osservata cristalluria, principalmente durante la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si consiglia di mantenere un'adeguata assunzione di liquidi ed una diuresi adeguata al fine di ridurre lapossibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere urinario deve essere mantenuto un regolare controllo della pervieta' (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono usare metodi enzimatici basati sulla glucosio-ossidasi per testare la presenza di glucosio urinario, perche' risultati falso-positivipossono comparire con metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics puo' causareun legame non specifico con le IgG e l'albumina nelle membrane dei globuli rossi che porta a test di Coombs falso-positivi. Vi sono segnalazioni di risultati falso-positivi in test che usano il Platelia Aspergillus EIA (Bio-Rad Laboratories GmbH) in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati successivamente trovati esenti dall'infezione da Aspergillus . Sono stati riportate reazioni crociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA di Bio-Rad Laboratories. Pertanto risultati positivi ai test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e devono essere confermati con altri metodi diagnostici. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: anticoagulanti orali ed antibiotici penicillinici sono stati ampiamente usati nella pratica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumento del RapportoInternazionale Normalizzato (INR) in pazienti in mantenimento con acenocumarolo o warfarin cui era stato prescritto un ciclo di amoxicillina. Se la co-somministrazione e' necessaria, il tempo di protrombina o l'INR devono essere attentamente monitorati con l'aggiunta o la sospensione di amoxicillina. Inoltre puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di anticoagulante orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid non e' raccomandata. Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell'amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare livelli ematici aumentati e prolungati dell'amoxicillina ma non dell'acido clavulanico. Micofenolato mofetile: in pazienti trattati con micofenolato mofetile, e' stata riportata una riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50% in seguito all'inizio di terapia orale con amoxicillina piu' acido clavulanico. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare correttamente l'andamento dell'esposizione complessiva al MPA. Pertanto, non e' normalmente essere necessario un cambiamento della dose di micofenolato mofetile in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, uno stretto monitoraggio clinico deve essere effettuato durante la combinazione e poco dopo il trattamento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono diarrea, nausea evomito. Le reazioni avverse osservate in studi clinici e durante la post-marketing surveillance con amoxicillina/acido clavulanico, riportate secondo la classificazione sistemico-organica MedDRA sono elencate di seguito. Le seguenti terminologie sono state usate per classificarela comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi mucocutanea; non nota: superinfezione di organismi non sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (inclusa neutropenia); raro: trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile; non nota: anemia emolitica; non nota: prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina ¹. Disturbi del sistema immunitario 10. Non nota: edema angioneurotico; non nota: anafilassi; non nota: malattia da siero; non nota: vasculite allergica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro; non comune: cefalea; non nota: iperattività reversibile; non nota: convulsioni²; non nota: meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea³; comune: vomito; non comune: indigestione; non nota: colite associata ad antibiotici4; non nota: lingua villosa nigra. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti di ast e/o alt5; non nota: epatite6; non nota: ittero colestatico6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7. Non comune: esantema della cute; non comune: prurito; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson; non nota: necrolisi epidermica tossica; non nota: dermatite bollosa esfoliativa; non nota: pustolosi esantematosa acuta generalizzata (agep)9; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Non nota: patologierenali ed urinarie. Nefrite interstiziale; non nota: cristalluria8. ¹vedere paragrafo 4.4. ² vedere paragrafo 4.4. ³ la nausea è più spesso associata con dosi orali elevate. Se sono evidenti reazioni gastrointestinali, possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico al pasto. 4 incluse colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). 5 un aumento moderato di ast e/o alt è stato notato in pazienti trattati con la classe degli antibiotici beta-lattamici, ma il significato di tale reperto è sconosciuto. 6 questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). 7 se compare una reazione dermatitica da ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4). 8 vedere paragrafo 4.9. 9 vedere paragrafo 4.4. 10 vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, su sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza umana non indicano unrischio aumentato di malformazioni. Tuttavia, un singolo studio su donne con rottura prematura dell'amnio riportava che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'usodeve essere evitato durante la gravidanza, a meno che sia consideratoessenziale dal medico. Allattamento: entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul lattante). Conseguentemente, diarrea e colonizzazione micotica delle mucose sono possibili nel lattante al punto che in alcuni casi puo'essere necessario svezzarlo. Amoxicillina/acido clavulanico devono essere usati durante l'allattamento al seno solo dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico curante. Bisogna tenere in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione.