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ANCOTIL IV 5FL 250ML 2,5G

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ANCOTIL 2.5 G/250 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapici, antibiotici, antimicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Flucitosina 2,5 g.

ECCIPIENTI

Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle seguenti gravi infezioni provocate da ceppi sensibili di miceti patogeni: candidiasi generalizzata; criptococcosi; cromoblastomicosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Somministrazione concomitante di farmaci nucleosidici antivirali ad es. ganciclovir e valganciclovir, brivudina, sorivudina e i loro analoghi (inibitori irreversibili dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).Allattamento con latte materno.

POSOLOGIA

Infusione endovenosa: 37,5-50 mg/kg da ripetere ogni 6 ore, con una durata di infusione tra 20 e 40 minuti. La durata del trattamento deve essere determinata su base individuale. L'esito della terapia dipendera' dalla sensibilita' del microrganismo infettante, dalla sua accessibilita' e dalla sua suscettibilita', cosi' come dalle differenze nelle risposte individuali dei pazienti. Nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale le dosi devono essere somministrate ad intervallimaggiori: ClCr oltre 40 ml/min, 37,5-50 mg/kg intervallo tra le dosi di 6 ore; ClCr 40-20 ml/min, 37,5-50 mg/kg intervallo tra le dosi di 12 ore; ClCr 20-10 ml/min, 37,5-50 mg/kg intervallo tra le dosi di 24 ore; ClCr meno di 10 ml/min, 37,5-50 mg/kg, determinare la concentrazione di flucitosina nel siero 12 ore dopo la prima dose. Somministrare le dosi successive ad intervalli adeguati per mantenere una concentrazione sierica terapeutica efficace di 25 - 50 mcg/ml. Il farmaco viene eliminato in gran parte con l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Per tale motivo, nei pazienti sottoposti a trattamento dialitico, la somministrazione deve essere ripetuta dopo ogni seduta. I pazienti con insufficienza epatica richiedono un monitoraggio accurato. Anziani: non sono stati effettuati studi specifici. Si raccomanda particolare attenzione alla funzionalita' renale. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE

Conservare tra 18 e 25 gradi C. La conservazione al di sotto dei 18 gradi C puo' determinare la formazione di un precipitato. Non utilizzare in caso di formazione di precipitato. La conservazione al di sopra dei 25 gradi C puo' far trasformare la flucitosina in 5-fluorouracile, citostatico.

AVVERTENZE

Lo stato ematologico e la funzionalita' epatica devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e successivamente regolarmente monitorati. Somministrare con estrema prudenza nei pazienti con depressione midollare o discrasia ematica. Nei pazienti in trattamento con citostatici o in terapia immunosoppressiva la conta ematica deve esseremonitorata piu' frequentemente a causa dell'alto rischio di danno ematologico. L'escrezione di flucitosina avviene esclusivamente a livellorenale. Pertanto, prima e durante il trattamento deve essere determinata la funzionalita' renale del paziente. Il 65-75% del farmaco e' escreto con l'emodialisi. Flucitosina puo' interferire con la determinazione enzimatica a due stadi della creatinina generando una azotemia falso positiva. Devono essere utilizzati altri metodi per la determinazione della creatinina. Flucitosina non interferisce con il test di Jaffe. Test di sensibilita': si raccomanda che le culture per l'identificazione dei ceppi ed i test di sensibilita' vengano effettuate prima del trattamento e vengano di nuovo ripetute ad intervalli regolari durantela terapia. Per i test di sensibilita' e' essenziale che i mezzi di cultura siano privi di antagonisti della flucitosina. Livelli di flucitosina nel siero I livelli 5-FC devono essere monitorati per aggiustareil dosaggio. Il dosaggio deve assicurare il mantenimento di livelli sierici superiori a 25 mcg/ml a causa dell'aumentato rischio di sviluppo di resistenza a basse concentrazioni. L'esistenza prolungata di livelli sierici superiori a 100 mcg/ml deve essere evitata a causa dell'aumento della tossicita' ematologica. Si consiglia di prelevare il sangue per il monitoraggio dei livelli sierici 2 ore dopo la somministrazione. La flucitosina viene in piccola parte metabolizzata a 5-fluorouracile. La diidropirimidina deidrogenasi (DPD) costituisce un enzima chiave coinvolto nel metabolismo e nella eliminazione di 5-fluorouracile. Il rischio di una grave tossicita' del medicinale aumenta anche quandoil medicinale viene utilizzato in soggetti con deficienza di DPD o incaso di contemporanea somministrazione di medicinali che sono potentiinibitori dell'enzima DPD, come brivudina, sorivudina, ganciclovir e valganciclovir e loro analoghi. Un intervallo di almeno 4 settimane deve intercorrere tra il trattamento con brivudina, sorivudina, ganciclovir e valganciclovir e loro analoghi e l'inizio della terapia con Ancotil. Puo' essere appropriato misurare l'attivita' dell'enzima DPD prima di iniziare il trattamento. In caso di sospetta tossicita' del farmaco, si deve prendere in considerazione di interrompere il trattamento e di attivare le misure necessarie. Le donne in eta' fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per il mese successivo alla fine del trattamento. I pazienti maschi devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento. Contiene 791,55 mg di sodio/flacone.

INTERAZIONI

C'e' un'evidenza contradditoria riguardo l'interazione tra il farmacoe citarabina (citostatico citosina). L'effetto antimicotico della flucitosina potrebbe essere indebolito dalla citarabina. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente e' richiesto un accurato monitoraggio dei livelli nel sangue. La terapia combinata con amfotericina B ha un effetto sinergico che puo' umentare il rischio di effettiindesiderati. La somministrazione concomitante di brivudina, sorivudina, ganciclovir e valganciclovir e loro analoghi e' controindicata. Laflucitosina non deve essere somministrata contemporaneamente, immediatamente prima o immediatamente dopo questi medicinali, in quanto ne aumenta la tossicita'. Nei pazienti trattati con fenitoina e' necessariomonitorarne le concentrazioni plasmatiche per il ri schio di sovradosaggio indotto da flucitosina. La somministrazione concomitante di flucitosina e sostanze nefrotossiche richiede un estremamente accurato monitoraggio della funzionalita' renale. I medicinali che interferiscono con la filtrazione glomerurale prolungano l'emivita della flucitosina.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea ed esantemi. In qualche caso sono state segnalate alterazioni ematologiche, soprattutto anemia, leucopenia e trombocitopenia, come pure un aumento degli enzimi epatici. Meno frequentemente confusione, allucinazioni, cefalea, torpore e vertigini. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La flucitosina e' parzialmente metabolizzata a 5-fluorouracile, che e' genotossico e considerato un potenziale teratogeno per l'uomo. Le donne in eta' fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per il mese successivo alla fine del trattamento. I pazienti maschi (o le loro partner donne in eta' fertile) devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento. La flucitosina e uno dei suoi metaboliti (5-fluorouracile) hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Nell'uomo la flucitosina attraversa la placenta. Sono disponibili dati molto limitati sull'utilizzo della flucitosinain donne gravide. Pertanto un effetto dannoso della flucitosina sull'embrione/feto non puo' essere escluso, specialmente durante il primo trimestre. Di conseguenza il farmaco non deve essere utilizzato durantela gravidanza e in donne fertili senza l'uso di un contracettivo a meno che non strettamente necessario in caso di infezioni che mettono inpericolo di vita e in caso di mancanza di un trattamento alternativo efficace. Se il medicinale e' somministrato in gravidanza, la pazientedeve essere avvisato del rischio teratogeno, e deve essere eseguito un attento monitoraggio prenatale e postnatale. In caso di somministrazione fino al parto, in virtu' del profilo di sicurezza di flucitosina,deve essere eseguito un monitoraggio neonatale (ematologico ed epatico). Non sono disponibili dati sulla secrezione della flucitosina nel latte materno. L'allattamento con latte materno e' controindicato durante il trattamento.

Codice: 024753028
Codice EAN:
Codice ATC: J02AX01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicotici per uso sistemico
  • Altri antimicotici per uso sistemico
  • Flucitosina
Temperatura di conservazione: da +18 a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE