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ANCOTIL IV 5FL 250ML 2,5G Produttore: MYLAN ITALIA SRL

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

ANCOTIL 2.5 G/250 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antimicotici per uso sistemico, flucitosina.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone da 250 ml contiene: flucitosina 2,5 g. Eccipiente con effetti noti: un flacone da 250 ml contiene 792 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trometamolo, sodio cloruro, acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ancotil e' indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioniprovocate da ceppi sensibili di miceti patogeni: candidiasi generalizzata; criptococcosi; cromoblastomicosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ancotil e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; somministrazione concomitante di inibitori irreversibili dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), ad es. brivudina, sorivudina e i loro analoghi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); assenza totale nota di attivita' della diidropirimidina deidrogenasi (DPD); allattamento con lattematerno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Infusione endovenosa. La dose giornaliera raccomandata e' di 37,5-50 mg/kg da ripetere ogni 6 ore, con una durata di infusione tra 20 e 40 minuti. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere determinata su base individuale. L'esito della terapia dipendera' dalla sensibilita' del microrganismo infettante, dalla sua accessibilita' e dalla sua suscettibilita' ad Ancotil, cosi' come dalle differenze nelle risposte individuali dei pazienti. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale. Poiche' Ancotil e' escreto principalmente a livello renale, nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale le dosi devono essere somministrate ad intervalli maggiori in base ai valori della clearance della creatinina e secondo lo schema seguente. Clearance della creatinina (ml/min): oltre 40; dose (mg/kg): 37,5 - 50; intervallo tra le singole dosi (ore): 6. Clearance della creatinina (ml/min): 40-20; dose (mg/kg): 37,5 - 50; intervallo tra le singole dosi (ore): 12. Clearance della creatinina (ml/min): 20-10; dose (mg/kg): 37,5 - 50; intervallo tra le singole dosi (ore): 24. Clearance della creatinina (ml/min): meno di 10; dose (mg/kg): 37,5 - 50; intervallo tra le singole dosi (ore): determinare la concentrazione di flucitosina nel siero 12 ore dopo la prima dose. somministrare le dosi successive ad intervalli adeguati per mantenere una concentrazione sierica terapeutica efficace di 25 - 50 mcg/ml. Pazienti dializzati. Ancotil viene eliminato in gran parte con l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Per tale motivo, nei pazienti sottoposti a trattamento dialitico, la somministrazione di Ancotil deve essere ripetuta dopo ogni seduta. Pazienti con insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica richiedono un monitoraggio accurato. Anziani. Non sono stati effettuatistudi specifici. Si raccomanda particolare attenzione alla funzionalita' renale. Popolazione pediatrica. I dati disponibili non sono sufficienti a supportare raccomandazioni posologiche basate su evidenze nei pazienti pediatrici, inclusi i neonati a termine o prematuri. Ancotil non deve essere usato come trattamento di prima linea o in monoterapianei pazienti pediatrici. Ancotil deve essere usato in combinazione con altri agenti antimicotici appropriati quando altri farmaci idonei non sono disponibili o probabilmente non efficaci.

CONSERVAZIONE

Conservare tra 18 e 25 gradi C. La conservazione al di sotto dei 18 gradi C puo' determinare la formazione di un precipitato. Non utilizzare in caso di formazione di precipitato. La conservazione al di sopra dei 25 gradi C puo' far trasformare la flucitosina in 5-fluorouracile, citostatico.

AVVERTENZE

Stato ematologico e funzionalita' epatica. Lo stato ematologico e la funzionalita' epatica (SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina) devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e successivamente regolarmente monitorati, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento (si raccomanda un controllo giornaliero durante la prima settimana di trattamento e successivamente due volte la settimana). I pazienti con insufficienza epatica richiedono un monitoraggio particolarmente accurato. Il prodotto deve essere somministrato con estrema prudenza nei pazienti con depressione midollare o discrasia ematica. Nei pazienti in trattamento con citostatici o in terapia immunosoppressiva la conta ematica deve essere monitorata piu' frequentemente a causa dell'alto rischio di danno ematologico. Funzionalita' renale e emodialisi. Poiche' laflucitosina viene escreta esclusivamente a livello renale, prima e durante il trattamento con Ancotil deve essere valutata la funzionalita'renale del paziente (preferibilmente mediante misurazione della clearance della creatinina). Ancotil non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale nel caso in cui non sia possibile monitorarne la concentrazione plasmatica. Poiche' il 65-75% di Ancotil e' escreto con l'emodialisi, nei pazienti sottoposti a trattamento dialitico, la somministrazione di Ancotil deve essere ripetuta dopo ogni seduta. Per l'adeguamento della dose, vedere paragrafo 4.2. Popolazione pediatrica. La flucitosina ha una ristretta finestra terapeutica e sussiste il rischio di potenziale tossicita' ad elevate concentrazioni sistemiche. A causa della prolungata eliminazione di flucitosina nei pazienti pediatrici, specialmente nei neonati a termine e prematuri, la somministrazione di flucitosina potrebbe portare al superamento dei livelli sierici ottimali. A seconda della necessita', bisogna effettuare il monitoraggio dei livelli plasmatici di flucitosina in basealle linee guida locali (o nazionali) sul trattamento con antimicotici o aggiustamenti della dose, al fine di evitare eccessiva esposizionealla flucitosina. L'emocromo e la funzionalita' renale dovrebbero essere regolarmente controllati nei pazienti pediatrici durante il trattamento per monitorare la concentrazione della creatinina e la clearance. Test di laboratorio. Misurazione della creatinina: flucitosina puo' interferire con la determinazione enzimatica a due stadi della creatinina generando una azotemia falso positiva. Devono essere utilizzati altri metodi per la determinazione della creatinina. Flucitosina non interferisce con il test di Jaffe. Test di sensibilita'. Si raccomanda che le culture per l'identificazione dei ceppi ed i test di sensibilita'vengano effettuate prima del trattamento e vengano di nuovo ripetute ad intervalli regolari durante la terapia. Per i test di sensibilita' e' essenziale che i mezzi di cultura siano privi di antagonisti della flucitosina. Livelli di flucitosina nel siero. I livelli 5-FC devono essere monitorati per aggiustare il dosaggio. Il dosaggio deve assicurare il mantenimento di livelli sierici superiori a 25 mcg/ml a causa dell'aumentato rischio di sviluppo di resistenza a basse concentrazioni.L'esistenza prolungata di livelli sierici superiori a 100 mcg/ml deveessere evitata a causa dell'aumento della tossicita' ematologica. Si consiglia di prelevare il sangue per il monitoraggio dei livelli sierici di Ancotil 2 ore dopo la somministrazione. Deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Il 5-Fluorouracile e' un metabolita della flucitosina. Il DPD e' un enzima chiave coinvolto nel metabolismoe nell'eliminazione del 5-fluorouracile. Pertanto, il rischio di grave tossicita' da farmaco aumenta quando si utilizza Ancotil in soggetticon deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o in caso di contemporanea somministrazione di medicinali che sono potenti inibitori dell'enzima DPD, come brivudina, sorivudina e loro analoghi (vedere paragrafo 4.5). Un intervallo di almeno 4 settimane deve intercorrere tra il trattamento con brivudina, sorivudina e loro analoghi e l'inizio della terapia con Ancotil. In caso di tossicita' da farmaco certa o sospetta, si puo' valutare una determinazione dell'attivita' di DPD. In caso di tossicita' sospetta da farmaco, e' opportuno valutare di sospendere il trattamento con Ancotil. Contraccezione in uomini e donne. La flucitosina e' parzialmente metabolizzata a 5-fluorouracile, che e' genotossico e considerato un potenziale teratogeno per l'uomo. Le donne ineta' fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per il mese successivo alla fine del trattamento. I pazienti maschi (o le loro partner donne in eta' fertile) devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento eper i tre mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo4.6). Tossicita' da farmaco. In caso di tossicita' sospetta da farmaco, si deve prendere in considerazione di sospendere il trattamento e di adottare misure adeguate. Livello sierico di fenitoina. I pazienti che assumono contemporaneamente fenitoina e Ancotil devono essere monitorati regolarmente per l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importati su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 792 mg di sodio per flacone, equivalenti al 40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. La dose massima giornaliera di questo prodotto (14 g di flucitosina calcolati considerando 200 mg/Kg di flucitosina e un peso corporeo di 70 Kg) contiene 4,4 g di sodio, equivalenti al 220% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Ancotil e' considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

INTERAZIONI

C'e' un'evidenza contradditoria riguardo l'interazione tra flucitosina e citarabina (citostatico citosina). L'effetto antimicotico della flucitosina potrebbe essere indebolito dalla citarabina. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente e' richiesto un accuratomonitoraggio dei livelli nel sangue. La terapia combinata di Ancotil e amfotericina B ha un effetto sinergico che puo' aumentare il rischiodi effetti indesiderati. Brivudina, sorivudina e analoghi sono potenti inibitori dell'enzima DPD, un enzima coinvolto nel metabilismo del fluorouracile (vedere paragrafo 4.4). Dal momento che il fluoruracile e' un metabolita della flucitosina, la somministrazione concomitante diquesti medicinali e Ancotil e' controindicata (vedere paragrafi 4.3).Deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea con agenti mielosoppressori, a causa di un potenziale rischio di aumentata tossicita'. Nei pazienti trattati con fenitoina e' necessario monitorarne le concentrazioni plasmatiche per il rischio di sovradosaggio indotto da flucitosina. La somministrazione concomitante di flucitosina e sostanze nefrotossiche richiede un estremamente accurato monitoraggio della funzionalita' renale. I medicinali che interferiscono con lafiltrazione glomerulare prolungano l'emivita della flucitosina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati di flucitosina sono classificati per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: alterazioni ematologiche, soprattutto anemia, leucopenia e trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, stupore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Esami diagnostici. Non nota: enzima epatico aumentato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Contraccezione in uomini e donne: la flucitosina e' parzialmente metabolizzata a 5-fluorouracile, che e' genotossico e considerato un potenziale teratogeno per l'uomo. Le donne in eta' fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per il mese successivo alla fine del trattamento. I pazienti maschi (ole loro partner donne in eta' fertile) devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: in studi sugli animali la flucitosina e uno dei suoi metaboliti (5-fluorouracile)hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (teratogenicita' ed embriotossicita') (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo la flucitosina attraversa la placenta. Sono disponibili dati molto limitati sull'utilizzo della flucitosina in donne gravide. Pertanto un effetto dannoso della flucitosina sull'embrione/feto non puo' essere escluso, specialmente durante il primo trimestre. Di conseguenza Ancotil non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne fertili senza l'uso di un contracettivo a meno che non strettamente necessario in caso di infezioni che mettono in pericolo di vita e in caso di mancanza di un trattamento alternativo efficace. Se Ancotil e' somministrato in gravidanza, la paziente deve essere avvisata del rischio teratogeno di Ancotil, e deve essere eseguito un attento monitoraggio prenatale e postnatale. In caso di somministrazione fino al parto, in virtu' del profilo di sicurezza di flucitosina, deve essere eseguito un monitoraggio neonatale (ematologico ed epatico). Allattamento: non sono disponibili dati sulla secrezione della flucitosina nel latte materno. L'allattamento con latte materno e' controindicato durante il trattamento con flucitosina (vedereparagrafo 4.3).

Codice: 024753028
Codice EAN:

Codice ATC: J02AX01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicotici per uso sistemico
  • Altri antimicotici per uso sistemico
  • Flucitosina
Temperatura di conservazione: da +18 a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE PER INFUSIONE

24 MESI

FLACONE