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ANDRIOL 30CPS 40MG

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ANDRIOL 40 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, derivati del 3-ossoandrostene.

PRINCIPI ATTIVI

Il farmaco contiene testosterone undecanoato, un estere dell'acido grasso dell'ormone naturale testosterone. Ciascuna capsula contiene: 40,0 mg di testosterone undecanoato, che e' equivalente a 25,3 mg di testosterone, dissolto in una miscela di olio di ricino e propilene glicole monolaurato.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula. Ciascuna capsula molle contiene 175,8 mg di olio di ricino. Inoltre, questo medicinale contiene 117,2 mg di propilene glicole monolaurato (E477) in ogni capsula. Tale quantita' corrisponde a 34,5 mg di propilene glicole che e' equivalente a 0,5 mg/kg. Ingredienti dell'involucro della capsula: glicerina, giallo tramonto (E110, FD&C giallo n. 6) e gelatina. Inchiostro di stampa: Opacode WB. Sostanze ausiliarie: trigliceridi a catena media e lecitina.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche. Il farmaco e' indicato in particolare: dopo castrazione; nell'eunucoidismo; nell'impotenza di origine endocrina; nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido; inalcuni tipi di sterilita' stante l'azione del testosterone sulla spermatogenesi. La terapia con testosterone puo' inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto. Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente. Adulti. Normalmente si inizia con un dosaggio di 120-160 mg al giorno per 2-3 settimane. Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio puo' essere ridotto a 40-120 mg al giorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione. Le capsule vanno ingerite senza essere masticate, con un po' di acqua. Per assicurarne l'assorbimento, il medicinale deve essere assunto con un pasto; e' preferibile prendere la dose giornaliera meta' al mattino e meta' alla sera. Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, lamaggior parte di esse va presa nella mattinata.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C: non refrigerare o congelare; conservare nella confezione originale e tenere il blister nell'imballaggio esterno.

AVVERTENZE

Esame medico. Nei pazienti che ricevono il farmaco, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali: esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l'eventualepresenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata; ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Condizioni che necessitano di supervisione I pazienti, specialmenteanziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di: ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche. L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapiaormonale puo' essere ripresa. Condizioni di comorbidita'. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. Intali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e ilfarmaco deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Diabete mellito. Gli androgeni in generale e il medicinale possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici. Terapia anticoagulante. Gli androgeni in generale e il medicinale possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Disturbi della coagulazione. Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poiche' ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Apnea notturna. Non vi e' evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche e' necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attivita' nervosa, mentale e fisicain modo superiore alla capacita' cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta. Durante la terapia si puo' verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha pero' alcun significato clinico. E' da sconsigliare nell'impotenza psichica poiche' il suo impiego prolungato puo' portare ad ipotrofia dei testicolidi per se' normali e perfettamente funzionanti. Eventi avversi. Se simanifestano reazioni avverse associate all'uso di androgeni, si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Uso (improprio) nellosport Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto il farmaco puo' interferire con i test antidoping. L'uso improprio degli androgeni per migliorare la capacita' nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Abuso di farmaci e dipendenza. Testosterone e' stato oggetto di abuso, tipicamente a dosi piu' elevate di quelle raccomandate per l'(le) indicazione(i) approvata(e) e in associazione ad altri steroidi androgeni anabolizzanti. L'abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti puo' portare a reazioni avverse gravi, compresi: eventi cardiovascolari (in alcuni casi ad esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone puo' causare sintomi di dipendenza e di astinenza a seguito di riduzione significativa della dose o interruzione improvvisa dell'uso. L'abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti comporta gravi rischi per la salutee deve essere scoraggiato. Popolazione pediatrica. Nei bambini di eta' prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono esseremonitorati in quanto gli androgeni in generale e il farmaco ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale. Anziani. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contieneolio di ricino. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Il medicinale contiene propilene glicole monolaurato. Puo' causare sintomi similia quelli causati dall'alcol. Il farmaco contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose del medicinale. Insulina e altri medicinali antidiabetici. Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina o altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici. I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con il farmaco. Terapia anticoagulante. Dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante di agenti di tipo cumarinico. Pertanto durante la terapia e' richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi. La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Interazioni con i test di laboratorio. Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. Il farmaco deve essere assunto con un pasto per assicurare l'assorbimento.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state associate con la terapia androgenica in generale. E' riportato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avversesono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e perfrequenza: comune (>=1/100, <1/10) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro della prostata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: policitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzionedi liquidi, ritenzione di sodio. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, nervosismo, alterazione dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: funzionalità epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia, oligospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina; non nota: alterazione dei lipidi, aumento del PSA. Durante l'uso del farmaco, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale. Popolazione pediatrica. Nei bambini di eta' prepubere che usano androgeni sono stati segnalatii seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Negli uomini il trattamento con androgeni puo' portare a disturbi della fertilita' sopprimendo la formazione di sperma. Gravidanza e allattamento. Il trattamento con il farmaco e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno. Se usato durante la gravidanza il medicinale espone il feto a rischio di virilizzazione.

Codice: 024585010
Codice EAN:
Codice ATC: G03BA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Androgeni
  • Derivati del 3-oxoandrostene
  • Testosterone
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi, non congelare e conservare al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER