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ANDROCUR 15CPR 50MG

Produttore: BAYER SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ANDROCUR 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeni non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ciproterone acetato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, silice colloidale, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini; trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile. L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie epatiche; sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor; tumori epatici in atto o pregressi; malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile); grave depressione cronica; processi tromboembolici in atto o pregressi; gravi forme di diabete con vasculopatia; anemia drepanocitica Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: uso orale. Le compresse vanno assunte con unpo' di liquido dopo i pasti. La dose massima giornaliera e' di 300 mg. Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini: generalmente il trattamento inizia con 1 compressa da 50 mg due volte al giorno. Puo' rendersi necessario aumentare la dose a 2 compresse due volte al giorno, oppure fino a 2 compresse tre volte al giorno per un breve periodo di tempo. Una volta raggiunto un risultato soddisfacente sicerchera' di mantenere l'effetto terapeutico con il minor dosaggio possibile. Spesso mezza compressa due volte al giorno e' sufficiente. Nel raggiungere la dose di mantenimento, o in caso di sospensione della terapia, si dovra' procedere ad una riduzione graduale della posologia. A tal fine si consiglia di ridurre la dose giornaliera di 1 o megliomezza compressa ad intervalli di parecchie settimane. Per stabilizzare l'effetto terapeutico e' necessario assumere il farmaco per un periodo di tempo prolungato, se possibile adottando contemporaneamente opportune misure psicoterapeutiche. Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile: 2 compresse da 50 mg due o tre volte al giorno (= 200 - 300 mg), secondo le indicazioni del medico. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido dopo i pasti. Si raccomanda di non interrompere il trattamento, ne' di ridurre la posologia a seguito di miglioramento o remissione. Riduzione dell'incremento iniziale di ormoni sessuali maschili nel trattamento in associazione con GnRH agonisti: per eliminare l'esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del trattamento con GnRH agonisti, iniziare con 2 compresse di solo da 50 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 5 - 7 giorni, seguite da 2 compresse da 50 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 3 - 4 settimane assieme ad un GnRH agonista nella posologia raccomandata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento in associazione con GnRH analoghi oppure dopo orchiectomia: 1 - 3 compresse da 50 mg al giorno (= 50 - 150 mg) con titolazione crescente fino a 2 compresse tre volte al giorno (= 300 mg) ove necessario. Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Il farmaco non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura. Pazienti anziani: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: l'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indicidi funzionalita' epatica). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Fegato: manifestazioni di tossicita' epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati con il farmaco. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato. La epatotossicita' e' dose - correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguiretest di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita'. Se questa viene confermata, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa, a menoche l'epatotossicita' non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con il medicinale soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso. A seguito dell'impiego del prodotto, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni emaligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa perla vita del paziente. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilita' di tumore epatico nella diagnosi differenziale. Meningioma: e' stata segnalata la comparsa di meningiomi(singoli e multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con il farmaco, interrompere il trattamento. Eventi tromboembolici: e' stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con il farmaco, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco. I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici. Anemia: durante il trattamento con il farmaco sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare controlli periodici dell'emocromo durante il trattamento. Diabete mellito: nei soggetti diabetici e' necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiche' il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali puo' modificarsi durante il trattamento con il farmaco. Mancanza direspiro: in pazienti trattati con dosaggi elevati di farmaco puo' manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che e' accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non e' considerato tale da richiedere trattamento. Funzionalita' corticosurrenale: durante il trattamento, la funzionalita' corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide di farmaco somministrato ad alti dosaggi. Altre condizioni: nell'indicazione "riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale", l'efficacia terapeutica del medicinale puo' diminuire sotto l'effetto dell'alcol. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superioria 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con il medicinale, interrompere il trattamento. Il farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato. Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate di ciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, e' possibile un'inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine puo' aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiche' essi condividono la stessa via metabolica.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo del medicinale sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione reversibile della spermatogenesi. I piu' gravi effetti indesiderati associati all'utilizzo del farmaco sono la tossicita' epatica,i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>=1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non puo' essere calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza "non nota". Tumori benigni, maligni e non specificati. Molto raro: tumori epatici benigni e maligni; non nota: meningiomi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento o riduzionedi peso. Disturbi psichiatrici. Molto comune: riduzione della libido,disfunzione erettile; comune: stato depressivo, agitazione (temporanea). Patologie vascolari. Non nota: eventi trombo-embolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sensazione di mancanzadi respiro. Patologie gastrointestinali. Non nota: emorragia intraddominale. Patologie epatobiliari. Comune: tossicita' epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteoporosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: inibizione reversibile della spermato-genesi; comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento vampate di calore sudorazione. Nel corso del trattamento con il medicinale, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e lafunzionalita' delle gonadi viene inibita. Tali variazioni sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Se assunto per parecchie settimane, il farmaco inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il prodotto puo' causare ginecomastia (a volte associata a sensibilita' dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento. Come per altri trattamenti antiandrogeni, laprivazione a lungo termine di androgeni indotta dal farmaco puo' causare osteoporosi. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. L'elenco contiene il termine MedDRA piu' adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se assunto per parecchie settimane, il medicinale inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il trattamento con il prodotto non e' indicato nelle donne.

Codice: 023090018
Codice EAN:
Codice ATC: G03HA01
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Antiandrogeni
  • Antiandrogeni, non associati
  • Ciproterone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER