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ANGIZEM 14CPS 300MG RP

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ANGIZEM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto, derivati benzotiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Diltiazem cloridrato.

ECCIPIENTI

Compresse a rilascio modificato 60 mg: lattosio, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Compresse a rilascio prolungato 120 mg. Nucleo: sodio citrato monobasico, saccarosio, povidone, macrogol 6000, magnesio stearato. Rivestimento: saccarosio, PVC modificato, acetiltributilcitrato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). Capsule rigide a rilascio prolungato 200 mg: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilicoesteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172). Capsule rigide a rilascio prolungato 300 mg: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).

INDICAZIONI

Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); infarto miocardico acuto con congestione polmonare; sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pace-maker ventricolarefunzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm); insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; associazione con amiodarone e dantrolene (infusione); associazionecon ivabradina; gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile; generalmente controindicato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Compresse a rilascio modificato 60 mg. Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del Medico. Ipertensione: da mezza ad una compressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la doseiniziale sara' di mezza compressa tre volte al giorno. Compresse a rilascio prolungato 120 mg. Angina pectoris e ipertensione: una compressa ogni dodici ore. Capsule rigide a rilascio prolungato 200 mg e 300 mg. Angina pectoris e ipertensione: la dose iniziale consigliata e' di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. Tale dose potra' essere aumentata ad una capsula da 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, la dose iniziale sara' di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. L'ora di assunzione nel corso dellagiornata e' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. Compresse a rilascio prolungato 120 mg, capsule rigide arilascio prolungato 200 mg - 300 mg sono forme farmaceutiche indicateper la terapia di mantenimento. Popolazione pediatrica: non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Compresse a rilascio modificato 60 mg: questo medicinale non richiedealcuna condizione particolare di conservazione. Compresse a rilascio prolungato 120 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Capsule rigide a rilascio prolungato 200 mg e 300 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale oepatica si puo' osservare un aumento delle concentrazioni plasmatichedi diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Come altri calcio- antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilita'intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazientipossono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica. E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto a causa del rischio di aumento della glicemia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. In caso di anestesiagenerale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali delcalcio. Poiche' le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazemcon un'altra. Le compresse 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e' quindi da interpretarsi come un segno di nonefficacia del prodotto. Le compresse a rilascio modificato contengonolattosio e olio di ricino idrogenato, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Le compresse a rilascio prolungato 120 mg contengono saccarosio.

INTERAZIONI

>>Associazioni controindicate. Dantrolene (infusione): quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone: diltiazem e' controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare). Ivabradina: l'uso concomitante con ivabradina e' controindicato a causa di un effetto additivo diriduzione della frequenza cardiaca di diltiazem in aggiunta a quello della ivabradina. >>Associazioni che richiedono cautela. Antiipertensivi: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede unastretta sorveglianza della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: possibilita' di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. Glicosidi cardioattivi: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo delseno e sul nodo atrio- ventricolare potenziano quelli dei preparati abase di digitale. Antiaritmici: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliataa causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Nitroderivati: aumentodell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizionedi nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. Ciclosporina: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Siconsiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare laposologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. Carbamazepina: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. Fenitoina: il diltiazem determinaun aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoinariduce l'effetto del diltiazem. Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina. Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumento dell'effetto ipotensivo. Teofillina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. Anti-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazientiin terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. Rifampicina: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. Litio: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. Mezzo di contrasto per raggi X: possibile aumento degli effetti cardiovascolari di un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X, come l'ipotensione. La somministrazione concomitante di diltiazem e mezzi di contrasto per raggi X richiede particolare cautela. Associazioni da considerare con attenzione A causa dei potenzialieffetti additivi, sono necessari cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri farmaci che modificano la contrattilita' o la conduzione cardiaca. Medicinali antiaggreganti piastrinici: in uno studio di farmacodinamica, diltiazem ha dimostrato di inibire l'aggregazione piastrinica. Anche se il significato clinicodi questo dato non e' noto, occorre considerare i potenziali effetti additivi quando viene somministrato con farmaci antiaggreganti piastrinici, pertanto la somministrazione concomitante di diltiazem e medicinali antiaggregatni piastrinici deve essere intrapresa con cautela. Diltiazem e' metabolizzato dal CYP3A4. E' stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazemin caso di co-somministrazione con un piu' potente inibitore del CYP3A4. Il succo di pompelmo puo' aumentare l'esposizione di diltiazem (1,2 volte). I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per un aumento degli effetti indesiderati di diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se un'interazione e' sospettata. Diltiazem e' anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co- somministrazione con altri substrati del CYP3A4 puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di uno dei due farmaci co-somministrati. Laco-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.Benzodiazepine (midazolam, triazolam): diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne aumenta l'emivita plasmatica. E' necessaria particolare cautela quando siprescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. Corticosteroidi (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Puo' essere necessario modificare la dose di metilprednisolone. Statine: diltiazem e'un inibitore del CYP3A4; e' stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente alle statine metabolizzate dal CYP3A4 puo' essere aumentatodall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti e' richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicita' della statina. Cilostazolo: inibizione del metabolismo del cilostazolo (CYP3A4). Diltiazem ha dimostrato di aumentare l'esposizione al cilostazolo e potenziare la sua attivita' farmacologica.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da>= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: epistassi; molto raro: leucopenia; non nota: trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', allucinazioni, sonnolenza; non nota: cambiamenti dell'umore (inclusa depressione). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: parestesie, tinnito, tremore; non nota: sindrome extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigini. Patologie cardiache. Comune: blocco atrio-ventricolare (di primo, secondo o terzo grado; blocco di branca), palpitazioni; non comune: bradicardia; raro: aritmia, ipotensione ortostatica, sincope, angina; non nota: blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia,anomalie elettrocardiografiche, arresto sinusale, arresto cardiaco (asistolia). in caso di somministrazione endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata, bradicardia o blocco atrioventricolarea livello nodo. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica; non nota: vasculiti (inclusa vasculiteleucocitoclastica), edema (soprattutto agli arti inferiori), sudorazione, mal di testa. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea; non comune: vomito, diarrea; raro: secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolori addominali; non nota: iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP); raro: aumento dell' enzima creatinfosfochinasi; non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eritema; raro: orticaria, prurito, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocito clastica), petecchie;non nota: fotosensibilita' (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole, edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme ( inclusa sindrome di Steven-Johnson's e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa,dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, occasionalmenteeritema desquamativo con o senza febbre. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; comune: malessere; non nota: astenia. Patologie dell'occhio. Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie renali e urinarie. Raro: nicturia, poliuria; molto raro: nefrite interstiziale. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore osteoarticolare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale; non nota: iperglicemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del diltiazem e' controindicato in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicita' riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Nell'uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull'uso del diltiazem in gravidanza. In donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l'allattamento. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Codice: 025280052
Codice EAN:
Codice ATC: C08DB01
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto
  • Derivati benzotiazepinici
  • Diltiazem
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER