ANTALFORT 10CPR RIV 400MG Produttore: CARLO ERBA OTC SRL

DENOMINAZIONE

ANTALFORT 400 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ibuprofene sale di lisina 684 mg, pari a ibuprofene acido libero 400 mg.

ECCIPIENTI

Polivinilpirrolidone; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio biossido.

INDICAZIONI

Sollievo dal dolore di entita' lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari di minore intensita'. Febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 12 anni. Storia di ipersensibilita' verso qualsiasi FANS. Con questa classe farmacologica possono verificarsi reazioni crociate. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave/Severa insufficienza cardiaca. Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale o epatica grave.

POSOLOGIA

Negli adulti e nei ragazzi dai 12 anni in poi, da 1 fino a un massimodi 3 compresse al giorno Per una azione rapida ingerire le compresse con del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo. Gli anziani devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Pazienti con compromissione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, nel contenitore originale al riparo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, piu' in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. L'uso deve essereevitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi dellaCOX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinaleinusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotoninao agenti antiaggraganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infartodel miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, fumo). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

INTERAZIONI

Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche gia' identificate per l'ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l'ibuprofene sale di lisina. I livelli sierici del litio possono aumentare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. La secrezione tubulare del methotrexate puo' essere ridotta. In alcuni pazienti l'effetto natriuretico della furosemide e deidiuretici tiazidici puo' essere ridotto. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapiaconcomitante. Gli effetti indesiderati gastrointestinali di altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono essere potenziati.

EFFETTI INDESIDERATI

Comuni (>1/100, <1/10): capogiri, dolore epigastrico o addominale, senso di peso allo stomaco, faticabilita', cefalea, dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione, nausea e rash. Meno comuni (>1/1.000, <1/100): reazioni allergiche (gonfiore e orticaria), rinite, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite, insonnia, disturbi del visus, disturbi dell'udito. Rari (>1/10.000, <1/1.000): edema, leucopenia, trombocitopenia, meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune), perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani alterazione della funzione epatica, depressione, alterata funzione renale inclusa insufficienza renale, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco, infarto del miocardio, ictus. Molto rari (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): ipertensione, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, gastriti, vomiti, epatiti, ittero, morbo di Crohn, confusione, allucinazioni, prurito, severe reazioni allergiche, eritema multiforme, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Il medicinale puo' causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l'aggregazione delle piastrine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione e' controindicata in caso di gravidanza accertatae presunta, e durante l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E'stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamentodevono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibileprolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.