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ANTITROMBINA III BAXAL FL 20ML

Produttore: SHIRE ITALIA SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ANTITROMBINA III BAXALTA, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici; gruppo eparinici.

PRINCIPI ATTIVI

Antitrombina derivata da plasma umano.

ECCIPIENTI

Polvere: glucosio; sodio cloruro; sodio citrato 2 H2O; tris(idrossimetil)aminometano. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

INDICAZIONI

La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, e' legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina. Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III e' indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a: carenza congenita , in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto. Carenza acquisita, in particolare in caso di: trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrosica o enteropatie; interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dei pazienti affetti da carenza di antitrombina. Nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare con particolare riguardo a eventi tromboembolici, agli effettivi fattori dirischio clinico ed agli accertamenti di laboratorio. Il dosaggio e ladurata della terapia sostitutiva nelle deficienze acquisite dipendonodal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravita' della condizione clinica. La quantita' da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate per ogni singolo caso sull'efficacia clinica e sugli accertamenti di laboratorio. La quantita' di unita' di antitrombina somministrata e' espressa in Unita' Internazionali (UI), le quali sono correlate allo standard attuale dell'OMS per l'antitrombina. L'attivita' dell'antitrombina nel plasma e' espressa siacome percentuale (relativa al plasma umano normale), sia come Unita' Internazionali (relative allo standard internazionale per l'antitrombina plasmatica). Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo: premessa per un sufficiente dosaggio e' la determinazione dell'attivita' dell'antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4-6 ore. Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato almeno all'80-100% del valore normale. Se l'attivita' si abbassa ad un livello inferiore al 70% e' necessaria un'ulteriore somministrazione. In caso si somministri contemporaneamente eparina, si deve tener presente che l'azione di quest'ultima viene potenziata dall'antitrombina III. Indicazioni specificheper il dosaggio negli altri stati carenziali di antitrombina III: in generale puo' essere somministrata una dose iniziale di circa 1500 U.I. e successivamente la meta' della dose iniziale ad intervalli di 8-24ore. L'attivita' iniziale di antitrombina che si vuole ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando c'e' l'indicazione per la sostituzione dell'antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente per raggiungere l'attivita' di antitrombina desiderata e per mantenere un livello efficace. Il dosaggio deve essere individuato e controllato sulla base delle determinazioni dell'attivita' antitrombinica in laboratorio; determinazioni che devono essere eseguite almeno due volte al giorno fino a che il paziente si sia stabilizzato, e poi una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. La correzione del dosaggio deve tenere in considerazione sia i segni di aumentato turnover dell'antitrombina, in accordo con i controlli di laboratorio, sia il decorso clinico. L'attivita' dell'antitrombina deve essere mantenuta sopra l'80% per tutta la durata del trattamento, a meno che caratteristiche cliniche non indichino un diverso livello effettivo. La dose iniziale usuale nelle deficienze congenite e' di 30-50 UI/kg. Successivamente, la dose e la frequenza, cosi' come la durata del trattamento, devono essere regolate sulla base dei dati biologici e della situazione clinica. Popolazione pediatrica: non ci sono dati sufficienti per consigliare l'uso del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. La velocita' di somministrazione non deve superare 5 ml/min.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come con qualunque prodotto proteico somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservatiper qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' che comprendono orticaria, anche generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono contattare il proprio medico. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi e' quella del moderno trattamento dello shock. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasmaumano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singoledonazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezionee l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure standard intraprese sono considerate efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19. Una vaccinazioneappropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per ipazienti che regolarmente ricevono antitrombina umana. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina e' usata insieme con l'eparina: per regolare il dosaggio dell'eparina e perevitare una eccessiva ipocoagulabilita', devono essere eseguiti regolarmente i controlli del livello dianticoagulazione (APPT e dove appropriato attivita' anti-FXa), a intervalli ravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore che seguono l'inizio della somministrazione di antitrombina; per regolare la dose individuale devono essere controllatiquotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata. Questo medicinale contiene circa 3,77 mg di sodio per ml. Da tenerne in considerazione in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica. Popolazione pediatrica: sicurezza ed efficacia sull'uso del farmaco nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite in studi clinici condotti dall'azienda. I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all'uso di antitrombina III per il trattamento di neonati prematuri nell'indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile (IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalita' in assenza di un effetto benefico dimostrato.

INTERAZIONI

Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina e' fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina puo' essere considerevolmente ridotta da un concomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnover dell'antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente. In linea dimassima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina. Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi puo' essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell'eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.

EFFETTI INDESIDERATI

Non ci sono dati disponibili su reazioni avverse da studi clinici sponsorizzati dall'azienda condotti con il farmaco. Reazioni da ipersensibilita' e anafilattiche sono state riportate con il medicinale nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati riportati piu' avanti si basano su dati ottenuti dalla esperienza post-marketing e sono stati elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravita'. La frequenza e' stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: ipersensibilita' reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremore. Patologie vascolari. Non nota: vampate.Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilita' o di tipoallergico (che possono comprendere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, febbre, formicolio, vomito,dispnea), che possono portare in alcuni casi a grave anafilassi (incluso lo shock). In rare occasioni e' stata osservata febbre. In rari casi puo' verificarsi trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata (tipo II). Si puo' osservare una conta piastrinica inferiore a 100.000/mcl o una diminuzione della conta piastrinica del 50%. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata valutata in studi clinici controllati. L'uso delle soluzioni di antitrombina nelle donne in gravidanza e' comunque riportato in letteratura medica. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento a donne con carenza di antitrombina soltanto se chiaramente indicato, tenendo conto che, in queste pazienti, durante la gravidanza si ha un aumento del rischio di eventi tromboembolici.

Codice: 027113024
Codice EAN:
Codice ATC: B01AB02
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Eparinici
  • Antitrombina iii
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE