APOFIN INFUS SC5F 5ML 50MG/5ML Produttore: CHIESI ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

APOFIN 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiparkinson ad attivita' dopaminergica.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 5 ml contiene principio attivo: apomorfina cloridrato 50mg. Eccipienti con effetto noto: alcool benzilico, sodio metabisolfito e metile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico, sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato, sodio edetato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento per via infusiva sottocutanea delle fluttuazioni motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla terapia con Levodopa e dopamino-agonisti orali, parzialmente rispondenti alle iniezioni sottocutaneedi apomorfina 'al bisogno' o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare la sintomatologia motoria in pazienti affetti da M. di Parkinson avanzato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione di Apofin e' controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilita' alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotoniadopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica.Gravidanza ed allattamento (vedere anche Par. 4.6). Uso concomitante con ondansetron (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Le fiale di apomorfina devono essere somministrate mediante infusionesottocutanea nella parete addominale utilizzando una mini-pompa programmabile. Il dosaggio orario di infusione dovra' essere ottimizzato nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria e agli eventi avversi rilevati; e' percio' consigliato un breve ricovero ospedaliero con supervisione dello specialista. Il trattamento infusivo va iniziatoin genere somministrando 1 mg/ora (0.1 ml/ora) di APOFIN; tale dosaggio potra' essere aumentato in base alla risposta terapeutica individuale; gli incrementi posologici non devono superare 0.5 mg/ora (0.05 ml/ora) ad intervalli non inferiori alle 4 ore. Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi orari compresi tra 1 e 7 mg/ora (0.1 - 0.7 ml/ora); in genere la durata dell'infusione e' stata limitata alle ore di veglia sebbene in casi particolari sia stata protratta per 24 ore/die. In ogni caso il sito di inserzione dell'ago nella parete sottocutanea addominale deve essere variato ogni 12 ore. La somministrazione di dosi supplementari (booster) di Apofin tramite mini-pompa deve essere limitato a quando assolutamente necessario, in particolare nei pazienti in cui si sono manifestate severe discinesie. La dose totale giornaliera di Apofin infusa non deve superare i 100 mg/die (10 ml). Attenzione: le fiale non vanno utilizzate per altre vie parenterali (i.m. o e.v.) ne' per iniezione sottocutanea in bolo. Periodici controlli sono consigliati nel corso del trattamento soprattutto in relazione alla possibile insorgenza di eventi avversi od alla necessita' di riaggiustamenti della posologia oraria. La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, e' utile per prevenire l'insorgenza dinausea e vomito. I pazienti in terapia con apomorfina dovranno generalmente iniziare ad assumere domperidone almeno due giorni prima dell'inizio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata alla dose minima efficace e interrotta appena possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina occorre valutare attentamente nel singolo paziente i fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT, per assicurare che il beneficio sia superiore al rischio (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 gradi C. La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dall'apertura.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed inquelli in cui e' particolarmente frequente l'insorgenza di nausea e vomito. Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati. E' consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalita' emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare. Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, e' opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto-diastolica e della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento con apomorfina. Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puo' causare un potenziale prolungamento dell'intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta. In associazione condomperidone, e' necessario valutare attentamente i fattori di rischionel singolo paziente prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento. I fattori di rischio importanti includono gravi patologie cardiache di base quali insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza epatica o significative alterazioni elettrolitiche. Occorre valutare anche gli eventuali farmaci in grado di interferire con l'equilibrio elettrolitico, il metabolismo del CYP3A4 o l'intervallo QT. E' consigliabile monitorare l'effetto sull'intervallo QTc. Si deve effettuare un ECG: prima del trattamento con domperidone, durante la fase iniziale del trattamento e successivamente, secondo quanto clinicamente indicato. Il paziente deve essere avvisato che deve segnalare possibili sintomi cardiaci quali palpitazioni, sincope o quasi-sincope. Deve inoltre segnalare alterazioni cliniche che potrebbero provocare ipokaliemia, quali gastroenterite o l'avvio di una terapia diuretica. A ogni visita medica, i fattori di rischio devono essere rivalutati. Nel casodi contemporanea infusione di apomorfina e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovra' essere posta all'insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici; si dovra' in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/odopamino-agonisti o la loro eventuale sospensione. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Apofin. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. La sindrome della disregolazione dopaminergica (DDS) e' un disturbo additivo che porta ad uso eccessivo del prodotto riscontrato in alcuni pazienti trattati conapomorfina. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e coloro chesi occupano dei pazienti devono essere avvisati del potenziale rischio di sviluppare DDS. Apomorfina puo' provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con Malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti chehanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Apofin contiene 10 mg per ml di alcol benzilico. Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Apofin contiene sodio metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.Apofin contiene metile paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

INTERAZIONI

Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici(fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non devono essere somministrati contemporaneamente a Apofin. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovra' essere posta da parte del medico nel rilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni. Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT. L'uso concomitante di apomorfina con ondansetron puo' causare ipotensione grave e perdita di coscienza ed e' quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3). Tali effetti pos-sono inoltre verificarsi con altri antagonisti 5-HT3.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono suddivisi secondo la classificazione per sistemi e organi definita usando la seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico(1). Non nota: eosinofilia, anemia emolitica autoimmune. Disturbi psichiatrici(2). Molto comune: allucinazioni; non nota: stato confusionale, allucinazione visiva, aggressione, agitazione, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso apofin (vedere paragrafo 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Patologie del sistema nervoso(3). Non nota: discinesia, sonnolenza, sincope, cefalea. Patologie vascolari(4). Raro: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali (6). Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo(5). Non nota: nodulo sottocutaneo (in sede di iniezione), eritema localizzato, pannicolite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione(5). Non nota: infiammazione localizzata, necrosi in sede di iniezione. Esami diagnostici(1). Non nota: test di coombs positivo. ^1) se insorge anemia emolitica la posologia di apomorfina e/o quella di Levodopa andra' ridotta in base alle condizioni motorie del paziente ed eventualmente si dovra' considerare la loro sospensione in caso non si ottenga un controllo soddisfacente. In caso di anemia emolitica o positivita' al test di Coombs e' consigliabile uno screening mirato all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici. ^2) Nei casi di confusione mentale e allucinazioni e' consigliabile una graduale riduzione della posologia oraria di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsoniani associati insieme ad una accuratavalutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche delpaziente. ^3) In alcuni pazienti l'insorgenza di discinesie farmaco-correlate talvolta severe potrebbero comportare la sospensione del farmaco. La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento. ^4) In genere transitoria e presumibilmente in relazione all'interruzione di domperidone. ^5) Raramente e' stata necessaria la sospensione della terapia. Si consiglia la rotazioneogni 12 ore del sito di infusione, diluendo le fiale di APOFIN con soluzione fisiologica in rapporto 1:1. ^6) Possono verificarsi solitamente in conseguenza dell'omissione di domperidone (vedere al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.