APONIL 14CPR RIV 6MG Produttore: I.B.N. SAVIO SRL

DENOMINAZIONE

APONIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivi, calcioantagonisti selettivi; derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Lacidipina.

ECCIPIENTI

Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica. Poiche' mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco e' controindicato in tali condizioni.

POSOLOGIA

Adulti: la dose iniziale e' di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno. Il trattamento va possibilmente adattato alla gravita' della malattia ipertensiva in funzione delle necessita' individuali e della risposta del singolo paziente. La dose puo' essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perche' si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizioneclinica non richieda un piu' rapido passaggio ad un dosaggio superiore. Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione dicibo. Insufficienza epatica: non e' richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienzarenale: poiche' la lacidipina non e' eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione. Bambini: non esistono dati relativi all'uso del prodotto nei bambini. Pazienti anziani: non e' richiesta alcuna modificazione del dosaggio. Il trattamento puo' essere continuato a tempo indeterminato.

CONSERVAZIONE

Le compresse devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione; conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; nel caso di assunzione di meta' compressa da 4 mg, la rimanente meta' deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

AVVERTENZE

Negli studi specialistici effettuati e' stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ne' prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialita' teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attivita' dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attivita' dei nodi SA e AV. Come riportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, il farmaco deve essere usato concautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca. Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata cosi' come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti reduci da infarto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite. Il farmaco deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica, poiche' l'effetto antiipertensivo puo' essere aumentato. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea del medicinale con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), puo' aumentarne l'effetto ipotensivo. Il livello plasmatico di lacidipina puo' essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina. La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina.Non sono stati identificati particolari problemi di interazione neglistudi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con digossina, tolbutamide o warfarin. Come per altri farmaci diidropiridinici, il farmaco non deve essere assunto assieme a succo di pompelmo, poiche' la sua biodisponibilita' puo' esserne alterata. Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina. E' noto che la lacidipina vienemetabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione significativa di inibizione e di induzione del CYP3A4 (es. rifampicina, itraconazolo), somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina. L'usoconcomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puo' diminuire l'effetto antiipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni anon comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati). E' stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10000 e < 1/1000, molto raro < 1/10000, non noti. La lacidipina e' generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: tremore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione. Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti e' stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontrorisulta piu' probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrici, nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo (incluso eritema e prurito); raro: angioedema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema.Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza. Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attivita' teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento. Lacidipina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilita' che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza. Studi negli animali hanno dimostrato che e' possibile che lacidipina(o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno. Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' che si manifestino effetti indesideratia carico del feto o del neonato.