ARICODILTOSSE SCIR100ML 3MG/ML Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

ARICODILTOSSE 3 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse - Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono destrometorfano bromidrato 300 mg.

ECCIPIENTI

Fruttosio, sorbitolo liquido non cristallino, glicerolo, sodio benzoato, aroma frutti di bosco, aroma vaniglia, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppareinsufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronicaostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma). Bambini di eta' inferiore ai 2 anni, gravidanza e l'allattamento. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).

POSOLOGIA

Adulti: 10 ml (pari a 30 mg), equivalenti a 2 misurini, da una a quattro volte al giorno. Bambini (2-5 anni): 2,5 ml (pari a 7,5 mg), equivalenti a mezzo misurino, da una a quattro volte al giorno. Bambini (6-11 anni): 5 ml (pari a 15 mg), equivalenti ad un misurino, da una a quattro volte al giorno. Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di destrometorfano bromidrato. Alla confezione in sciroppo e' annesso un misurinodosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a 1/2 e 1/4. E' consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti principali. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di due anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di due anni a causadell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di eta' il prodotto deve essere somministrato soloin caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, iltrattamento con il medicinale come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzione epatica. In corso di trattamento con il farmaco e' sconsigliato assumere bevandealcoliche. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienticon una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o con disturbi psichiatrici. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Contiene fruttosio e sorbitolo: di cio' si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazioniavverse, compresa la sindrome serotoninergica. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioniriportate di seguito: Uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici Puo' causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfanoe' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per ilpaziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversisul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitoratoe potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Uso concomitante di destrometorfano e alcool: puo' aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione puo' occasionalmente dar luogo a astenia, stato confusionale, nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso disovradosaggio oppure in pazienti in eta' molto avanzata o portatori di affezioni che gia' di per se' tendono a provocare sonnolenza: in questi casi e' in genere sufficiente diminuire le dosi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del destrometorfano in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non e' noto. Non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.