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ARIPIPRAZOLO KRKA 28 COMPRESSE 10MG cod. 043737129

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Codice: 043737129 Codice EAN:
28 COMPRESSE (aripiprazolo: 10 mg)
Codice ATC N05AX12 :
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Antipsicotici
  • Altri antipsicotici
  • Aripiprazolo

Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

ARIPIPRAZOLO KRKA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa da compresse 5 mg contiene 5 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa da30 mg contiene 30 mg di aripiprazolo.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, idrossipropil cellulosa (E463), ossido di ferro rosso (E172). Solo nelle compresse da 10 mg e 30 mg: ossido di ferro giallo (E172). Solo nelle compresse da 15 mg: indigotina (E132). Solo nelle compresse da 5 mg: magnesio stearato (E470b).

INDICAZIONI

Trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo nel Disturbo Bipolare di tipo I e per la prevenzionedi un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali ed i quali episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Trattamento fino a 12 settimane di episodi maniacali di grado da moderato a severo nel Disturbo Bipolare I negli adolescenti di 13 anni e pazienti piu' anziani.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata e' di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Aripiprazolo e' efficace adun dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato,sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di tipo I: la dose iniziale raccomandata e'di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, come monoterapia o in terapia di associazione. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento conaripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione della dose, devono essere considerati in base alla condizione clinica del paziente. Popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la dose raccomandata e'di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente daipasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg. Aripiprazolo e' efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non e' stata dimostrata una maggior efficacia con dosi piu' alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose piu' alta. L'uso di Aripiprazolo non e' raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di eta' a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di tipo I in adolescenti di 13 anni e piu': la dose raccomandata e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziatocon 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Il giusto dosaggio negli adolescentiall'inizio della terapia (2 mg/die per 2 giorni) con le compresse nonpuo' essere garantito. Un'appropriata formulazione (ad esempio 1 mg/ml soluzione) di aripiprazolo non e' disponibile. Deve essere utilizzato un prodotto alternativo con lo stesso principio attivo. La durata del trattamento dovrebbe essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve superare le 12 settimane. Con dosi piu' alte della dose giornaliera di 10 mg, non e' stata dimostrata una maggiore efficacia, ed una dose giornaliera di 30 mg e' associata con una incidenzasostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, affaticamento e aumento di peso. Dosi superiori a 10 mg/die devono quindi essere usate solo in casi eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico. I pazienti piu' giovani sono maggiormente a rischio di sperimentare eventi avversi associati con aripiprazolo. Pertanto, aripiprazolo non e' raccomandato nei pazienti al di sotto dei 13 anni di eta'. Irritabilita' associata a disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite, non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante laposologia. Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite, non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia. Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lievea moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave. Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. L'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di eta' ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato undosaggio di partenza piu' basso. Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deveessere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dallaterapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di piu' giovane eta' (al di sotto di 18 anni di eta'), ma esiste evidenza che il rischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici. Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota, disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa. Ogni possibile fattore dirischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento e devono essere intraprese misure di prevenzione. Prolungamento intervallo QT: l'incidenza e' stata paragonabile al placebo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorarenel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. In studi clinici pediatrici sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del dosaggioe un attento monitoraggio clinico devono essere considerati. Sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica. Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i principi attivi antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti. Sono stati riportati casi non comuni di convulsioni. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni.Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. In pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattaticon aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare o infettiva. Sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari, inclusi casi ad esito fatale. Con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari. L'aripiprazolo non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. E' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi medicinale antipsicotico, incluso aripiprazolo, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici. L'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso rilevante negli adulti. Su pazienti adolescenti con mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento. L'aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l'aumento di peso e' clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose. Disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono stati associati all'uso di medicinali con antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Segnalazioni post-marketing di gioco d'azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui e' stato prescritto aripiprazolo. Pazienti con una precedente storia di gioco d'azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente. Nonostante l'elevata frequenza di comorbidita' di disturbo bipolare di tipo I e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull'uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; percio', si deve prestare un'estrema cautela quando questi medicinali sono somministrati in concomitanza. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

A causa del suo antagonismo sui recettori alpha1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione conalcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altri medicinali di influenzare aripiprazolo. L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per ifumatori. In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la C max e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%, rispettivamente. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, il dosaggio di aripiprazolo deveessere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina eparoxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicareanaloghe riduzioni del dosaggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC ela C max rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altripotenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori dellaproteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicareanaloghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori delCYP3A4 o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente a aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della C max e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo,le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio di aripiprazolo deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo. Possibilita' per l'aripiprazolo di influenzare altri medicinali. In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19(omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritieneimprobabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

EFFETTI INDESIDERATI

Tutte le reazioni avverse sono elencate per sistemi d'organo, classe e frequenza; molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non note (la frequenza non puo' essere stimata sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico; non nota: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario; non nota: reazione allergica. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia; non nota: coma diabetico iperosmolare, chetoacidosi diabetica, iperglicemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito; non comune: iperglicemia; non nota: iponatriemia, anoressia, diminuzione di peso, aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza; non comune: depressione, ipersessualita'; non nota: tentativo di suicidio, ideazionesuicidaria e suicidio riuscito, gioco d'azzardo patologico, aggressivita', agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: acatisia, sintomi extrapiramidali, tremore, cefalea, sedazione, sonnolenza, capogiri; non comune: discinesia tardiva, distonia; non nota: sindrome neurolettica maligna (SNM), convulsioni da grande male, sindromeserotoninergica, disturbi del linguaggio. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: diplopia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: morte improvvisa inspiegabile, torsionedi punta, prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari, arresto cardiaco, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolia venosa, ipertensione, sincope.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo; non nota: polmonite da aspirazione, laringospasmo, spasmo orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispepsia, nausea, ipersecrezione salivare, vomito; non nota: pancreatite, disfagia, diarrea, disagio addominale, fastidio allo stomaco. Patologie epatobiliari; non nota: insufficienza epatica, epatite, ittero, aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento della aspartato aminotransferasi (AST), aumento della gamma glutamil transferasi (GGT), aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non nota: rash, reazione di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; non nota: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie renali ed urinarie; non nota: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Condizioni digravidanza, puerperio e perinatali; non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non nota: disturbo della termoregolazione, dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici; nonnota: aumento della glicemia, aumento dell'emoglobina glicosilata, fluttuazioni dei livelli di glucosio ematico, aumento della creatinfosfochinasi. La frequenza e il tipo di reazioni avverse negli adolescenti con disturbo bipolare di tipo I sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza, disturbi extrapiramidali, acatisia, e affaticamento sono state molto comuni; dolore addominale nei quadranti superiori, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appetito, contrazioni muscolari e discinesia sono state comuni. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati in donne in stato di gravidanza. Sono state riportate anomalie congenite; comunque,non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. L'aripiprazolo e' escreto nel lattematerno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al senoqualora stiano assumendo aripiprazolo.