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ARIXTRA SC 7SIR 1,5MG 0,3ML

Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

INDICAZIONI

Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocardite batterica acuta; grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 20 ml/min.

POSOLOGIA

Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale: la dose raccomandata di fondaparinux e' 2,5 mg somministrata una volta algiorno dopo l'intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea. La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che e' stata assicurata l'emostasi. Il trattamento deve essere continuato finche' non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso, di solito finche' il paziente non riprende la deambulazione, almeno 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'esperienza dimostra che nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca il rischio di TEV persiste oltre 9 giorni dopo l'intervento chirurgico. In questi pazienti l'uso di una profilassi prolungata con fondaparinux dovrebbe essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni. Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla base di una valutazione di rischio individuale: la dose raccomandata di fondaparinux e' di 2,5 mg una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Nei pazienti di pertinenza medica e' stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni. Trattamento della trombosi venosa superficiale: la dose di fondaparinux raccomandata e' pari a 2,5 mg al giorno, somministrata con iniezione sottocutanea. I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi. Il trattamento deve essere iniziato appena possibile subito dopo la diagnosi e dopo l'esclusione di Trombosi Venosa Profonda (TVP) concomitante o di trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 30 giorni e fino ad un massimo di 45 giorni nei pazienti ad elevato rischio di complicanze tromboemboliche.Ai pazienti si dovrebbe raccomandare l'autoiniezione del prodotto quando a giudizio del medico essi vogliano farlo e ne siano in grado. I medici devono fornire chiare istruzioni per l'autoiniezione. Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure invasive: nei pazienti con trombosi venosa superficiale che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure invasive, fondaparinux, laddove possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico. Il trattamento con fondaparinux puo' ricominciare dopo almeno 6 ore dall'intervento chirurgico sempre che sia stata ottenuta l'emostasi. Categorie particolari di pazienti: nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di eta'>= 75 anni e/o di peso < 50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50ml/min. La prima somministrazione di fondaparinux deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico. L'iniezionenon deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l'emostasi. Insufficienza renale. Prevenzione del TEV: fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Neipazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale lieve non e' richiesta alcuna riduzione del dosaggio (clearance della creatinina > 50 ml/min). Trattamento della trombosi venosa superficiale: fondaparinux non deve essere usato nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. La dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. Nei pazienti con insufficienza renale lieve non e'richiesta alcuna riduzione del dosaggio (clearance della creatinina >50 ml/min). La sicurezza e l'efficacia dell'1,5 mg non e' stata studiata. Insufficienza epatica. Prevenzione del TEV: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiche' non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale: la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza l'uso di fondaparinux non e' raccomandato in questi pazienti. Popolazione pediatrica: l'uso di fondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Basso peso corporeo. Prevenzione del TEV: i pazienti con peso corporeo <50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso. Fondaparinux deve essere usato con cautela in questi pazienti. Trattamento della trombosivenosa superficiale: nei pazienti di peso corporeo inferiore a 50 kg non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux, diconseguenza fondaparinux non e' raccomandato per l'uso in questi pazienti. Modo di somministrazione: fondaparinux e' da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Fondaparinux e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Da non somministrare per via intramuscolare. Emorragie: fondaparinux deve essere usatocon cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie,come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica <50.000/mm^3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti specialicome indicato di seguito. Per la prevenzione del TEV. Agenti che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrati in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Se richiesta, unaterapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni. Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela. Se la co-somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Per il trattamento della trombosi venosa superficiale. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti cui sono somministrati contemporaneamente altri medicinali che aumentano il rischio di emorragia. Pazienti con trombosi venosa superficiale: prima di iniziare il trattamento con fondaparinux deve essere confermata la presenza di trombosi venosa superficiale a distanza maggiore di 3 cm dalla giunzione safeno-femorale e deve essere esclusa la presenza di TVP mediante ultrasonografia per compressione (CUS) o altre metodiche obiettive. Non ci sono dati relativi all'uso di fondaparinux 2,5 mg nei pazienti con trombosi venosa superficiale associata a TVP concomitante o con trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux 2,5 mg non sono state studiate nei seguenti gruppi: pazienti con trombosi venosa superficiale dopo terapia sclerosante o come conseguenza di una linea endovenosa, pazienti con una storia di trombosi venosa superficiale nei precedenti 3 mesi, pazienticon una storia di malattia venosa tromboembolica nei precedenti 6 mesi, o pazienti con un tumore attivo. Anestesia spinale/epidurale: nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l'uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/epidurali o punture spinali non puo' essere esclusa la comparsa di ematomi epidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungate o permanenti. Il rischio di questi rari eventi puo' aumentare con l'uso post-operatorio di cateteriepidurali permanenti o con l'uso concomitante di altri farmaci che agiscono sull'emostasi. Pazienti anziani: la popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento. Dato che la funzionalita' renale generalmente diminuisce con l'eta', i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Basso peso corporeo. Prevenzione del TEV: i pazienti con peso corporeo <50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso. Fondaparinux deve essere usato con cautela in questi pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale. Non ci sono dati clinici a disposizione per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg. Di conseguenza, fondaparinux non e' raccomandato per il trattamento della trombosi venosa superficiale in questi pazienti. Insufficienza renale. Prevenzione del TEV. E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente dai reni. I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e TEV e devono essere trattati con cautela. Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Trattamento della trombosi venosa superficiale. Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min. La dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa nel range tra 20 e 50 ml/min. La sicurezza e l'efficacia del dosaggio di 1,5 mg non sono state studiate. Insufficienza epatica grave. Prevenzione del TEV. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di fondaparinux. Tuttavia l'uso di fondaparinux in pazienti con insufficienza epatica grave deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Trattamento della trombosi venosa superficiale. Non ci sono dati clinici disponibili per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale nei pazienti con insufficienza epatica grave. Di conseguenza,fondaparinux non e' raccomandato per il trattamento della trombosi venosa superficiale in questi pazienti. Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e generalmente non ha reazione crociata con ilplasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux. Allergia al lattice Il copri-ago della siringa preriempita contiene lattice di gomma naturale secco che puo' provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. La dose di fondaparinux (10 mg)negli studi di interazione era piu' alta della dose raccomandata per le attuali indicazioni. Fondaparinux non influenza ne' l'attivita' INRdi warfarin, ne' il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, ne' la farmacocinetica della digossinaallo steady state. Prosecuzione del trattamento con un altro farmaco anticoagulante Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziatacon una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux. Se e' richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finche' non viene raggiunto il valore stabilito di INR.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse gravi piu' comunemente riportate con fondaparinuxsono complicanze emorragiche (in vari siti che includono rari casi disanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali) ed anemia. Usare con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragia. Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro <1/10.000. Reazioni avverse in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale. Infezioni ed infestazioni. Raro: infezione della ferita chirurgica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: emorragia postoperatoria, anemia; non comune: sanguinamento (epistassi, gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi) trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune:aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalita' epatica; raro: bilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, edema periferico, febbre, secrezione della ferita; raro: dolore toracico, affaticamento,vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope. Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica(non sottoposti a trattamenti chirurgici). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale); non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Inaltri studi o nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati sufficienti provenienti dall'uso di fondaparinux ingravidanza. Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata. Fondaparinux nondeve essere prescritto a donne gravide a meno che non sia strettamente necessario. Fondaparinux e' escreto nel latte del ratto ma non e' noto se fondaparinux venga escreto nel latte umano. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento con fondaparinux. L'assorbimento orale da parte del bambino e' comunque improbabile. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilita' umana. Gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.

Codice: 035606060
Codice EAN:
Codice ATC: B01AX05
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Altri antitrombotici
  • Fondaparinux
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA