ARMONIL SEPTEM 4CER 75MCG/24H Produttore: MEDA PHARMA SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali e semisintetici non associati: Estradiolo

INDICAZIONI

E' indicato nella Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa. L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Se si ha o si e' avuto o vi e' il sospetto che si abbia un tumore maligno del seno; Se si e' avuto o vi e' il sospetto che abbiate un tumore maligno la cui crescita e' sensibile agli estrogeni, ad esempio all'endometrio (mucosa dell'utero); Se si ha o si e' stati trattati in passato per la presenza di trombi all'interno delle arterie o delle venedelle gambe, o nei polmoni o altre parti del corpo (embolo); Se si soffre di angina (forte dolore toracico) o se si e' avuto di recente un infarto miocardico o un ictus; Se si ha la porfiria (malattia metabolica ereditaria dovuta ad una alterazione del metabolismo dei pigmenti del sangue); Se si e' ipersensibili al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti di ARMONIL-SEPTEM. Se si e' in una delle seguenti condizioni, avvertire il medico curante prima di iniziare la terapia: Se la paziente ha o ha avuto in passato una malattia grave del fegato;Se si hanno mestruazioni irregolari o gravi emorragie; Se la pazienteha o ha avuto un'iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero). Consigli: Sottoporsi a screening mammografico ed esame itologico vaginale ad intervalli regolari. Controllate regolarmente qualsiasi cambiamento del seno come il formarsi di piccole depressioni della cute, variazioni nel capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile. Se si ha o se si e' avuto in passato o si e' a rischio per una delle seguenti condizioni, il medico curante potrebbe richiedere controlli piu' frequenti: fibromi uterini o endometriosi (presenza di mucosa uterina in sedi anomale); Presenza di trombi nelle gambe o nei polmoni; Tumori la cui crescita e' sensibile agli estrogeni; Ipertensione (pressione sanguigna elevata); Disturbi epatici; Diabete; Calcoli alla cistifellea; Emicrania o mal di testa grave; Lupus eritematososistemico (malattia autoimmune); Epilessia (malattia che porta a convulsioni); Asma; Otosclerosi (malattia dell'orecchio medio a predisposizione ereditaria); Ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue); Insufficienza cardiaca o renale. La TOS non e' raccomandata indonne che soffrono o hanno sofferto recentemente di malattie cardiache. Le donne che hanno o hanno avuto un carcinoma mammario non devono assumere la TOS. Se si e' o si ha il sospetto di essere in gravidanza, non assumere questa medicina. Se si sta allattando, non assumere questa medicina. Ricerche recenti suggeriscono un lieve aumento del rischiodi ictus in relazione all'impiego della TOS. Informare immediatamenteil medico curante in caso di comparsa di mal di testa tipo emicrania inspiegabile con o senza disturbi della vista, interrompendo l'assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. LaTOS puo' aumentare il rischio di formazione di trombi all'interno delle vene (condizione definita anche come trombosi venosa profonda o TVP), specialmente durante il primo anno di trattamento. Questi trombi ilpiu' dellevolte non sono pericolosi, ma se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al petto, difficolta' respiratorie, collasso e anche morte. Questa condizione viene definita come embolia polmonare o PE. L'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo puo' aumentare il rischio di carcinoma dell'endometrio. L'assunzione di un progestinico in aggiunta all'estrogeno riduce il rischio di carcinoma dell'endometrio. L'assunzione di un progestinico in aggiunta all'estrogeno riduce il rischio aggiuntivo. Alcuni studi hanno indicato come l'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per piu' di 5 anni aumenti il rischio di carcinoma ovarico. Non si sa se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga.

POSOLOGIA

Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto applicato unavolta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso dopo 7 giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Per la terapia iniziale e di mantenimento il medico curante prescrivera' la dose minima efficace per la durata piu' breve. Puo' essere usato per un trattamento ciclico di 3 settimane (3 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali. Un trattamento continuo, non ciclico, e' consigliabile in donne isterectomizzate oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia. Deve essere associato ad un progestinico nelle donne con utero intatto, secondo le indicazioni del medico.

INTERAZIONI

Informare il medico curante se si sta assumendo farmaci anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antiinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz), ritonavir, nelfinavir(farmaci per AIDS) o preparazioni di erboristeria contenenti l'erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum). Questi farmaci possono annullare l'efficacia di ARMONIL-SEPTEM. Attenzione: ci si riferisce anche a prodotti assunti in passato o eventualmente in futuro. Informare il medico curante se si sta prendendo o avete preso recentemente qualsiasi altra medicina, anche quelle non prescritte.

EFFETTI INDESIDERATI

Puo' avere effetti collaterali che generalmente scompaiono dopo i primi mesi di trattamento che possono essere cosi' suddivisi: Effetti indesiderati comuni (con una frequenza compresa tra 1 su 10 e 1 su 100 pazienti trattate): Disturbi del sistema nervoso: cefalea (mal di testa), irritabilita'; Disturbi gastrointestinali: nausea, crampi addominali, flatulenza (senso di gonfiore addominale con emissione di gas); Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammario: dolore/tensione mammaria, metrorragia, variazioni delle secrezioni vaginali, iperplasia endometriale; Disturbi psichiatrici: depressione; Disturbi generali: ritenzione idrica con edema, pesantezza degli arti inferiori, aumento o diminuzione del peso corporeo; Effetti indesiderati non comuni (con una frequenza compresa tra 1 su 100 e 1 su 1.000 pazienti trattate): Disturbi del sistema nervoso: vertigini, emicrania; Malattie vascolari: ipertensione (aumento della pressione del sangue); Disturbi gastrointestinali:vomito; Disturbi epatobiliari: valori di funzionalita'epatica anormali o alterati; Disturbi generali: alterazioni della tolleranza al glucosio e della coagulazione sanguigna; Effetti indesiderati rari (con unafrequenza compresa tra 1 su 1.000 e 1 su 10.000 pazienti trattate); Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammario: tumori dell'utero; Malattie vascolari: tromboembolismo venoso, Disturbi del sistema nervoso: variazioni della libido, peggioramento delle crisi epilettiche; Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, pigmentazione post-infiammatoria reversibile, prurito generalizzato ed esantema; Disturbi generali: irritazione oculare durante l'uso di lenti a contatto, reazioni anafilattiche (a volte in pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni allergiche); Tumori estrogeno dipendenti (sia benigni che maligni) sono stati associati all'impiego della TOS; Demenza: la TOS non previene la perdita di memoria. E' stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell'ambito di uno studiorelativo a donne che avevano iniziato la TOS combinata dopo i 65 annidi eta'. Solitamente, gli effetti indesiderati non sono comuni e non durano a lungo. Si dovra' sospendere il trattamento e contattare il medico se: se si verifica la formazione di un trombo; Se improvvisamentesi hanno problemi di vista , mal di testa grave o emicrania; Se la pelle assume una colorazione giallastra (ittero); In caso di gravidanza.