ARTROSILENE CUT SCH 50ML 15% Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ARTROSILENE 15% SCHIUMA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di schiuma cutanea contiene 150 mg di Ketoprofene sale di lisina. Eccipienti con effetti noti: 40 mg di glicole propilenico, 3 mg di alcool benzilico, 2 mg di lavanda nerolene (contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25),lavanda nerolene (contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo), alcool benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma, riniteallergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Storia di ipersensibilita' ad uno deglieccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtrisolari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamentoe nelle due settimane successive alla sua interruzione. Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne; o in infezioni della pelle o ferite aperte. Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6). Il prodotto e' inoltre controindicato durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Uso esterno: a seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 15% schiuma cutanea 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato sulpolo negativo. A contenitore sotto pressione capovolto agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato. Durata del trattamento:il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C.

AVVERTENZE

Artrosilene 15% schiuma deve essere usato con cautela in pazienti conridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale. Artrosilene 15% schiuma non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Artrosilene 15% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotticontenenti octocrilene. Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve eccedere la durataraccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilita' che aumentano nel tempo. Pazienti asmatici con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio piu' elevato di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La sicurezza e l'efficacia di Artrosilene 15% schiuma nei bambini non e' stata dimostrata. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico in 1 ml di prodotto. Puo' causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Questo medicinale contiene3 mg di alcool benzilico in 1 ml di prodotto. L'alcool benzilico puo'causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene l'aroma lavanda nerolene, a sua volta contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Sebbene negli studi di biodisponibilita' risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiche' le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' opportunomonitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione di fotosensibilita', orticaria. Casi di reazioni avversepiu' gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente. Patologie renali ed urinarie. Molto raro (<1/10.000): casi di aggravamento di insufficienza renale pregressa. Qualora compaiaqualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Artrosilene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e'noto se l'esposizione sistemica di Artrosilene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Artrosilene nondeve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove vengautilizzato, deve essere somministrata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Artrosilene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Artrosilene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento: non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofenenel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle madri cheallattano.