Condividi:

ARTROTEC 30CPR 75MG+200MCG RM

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ARTROTEC 75 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa e' costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 75 mg di diclofenac sodico, rivestito da uno strato esterno contenente 200 microgrammi di misoprostolo.

ECCIPIENTI

Le compresse contengono: nucleo. Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato. Strato esterno: acido metacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, ipromellosa, crospovidone, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostolo. La componente diclofenac del medicinale e' indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostolo del farmaco e' indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ulcera/emorragia peptica o perforazione duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinale in atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari. Gravidanza accertata o pianificata. Donne ineta' fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Accertata ipersensibilita' a diclofenac, acido acetilsalicilico, altri FANS, misoprostolo, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto. Pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri FANS peggiorano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta. Trattamento del dolore peri-operatorio nelle procedure chirurgiche di bypass aorto-coronarico (CABG). Insufficienza renale grave e insufficienza epatica grave. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Adulti. Una compressa da assumere 2 volte al giorno durante i pasti. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate. Anziani/compromissione renale, cardiaca ed epatica. Non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con compromissione epatica o con lieve o moderata compromissione renale, poiche' i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si devono monitorare strettamente i pazienti anziani ed i pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Evitare l'uso concomitante di diclofenac/misoprostolo e di FANS sistemici ad eccezione dei pazienti che necessitano di acido acetilsalicilico a basso dosaggio. In tali pazienti prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio accurato. L'uso concomitante di un FANS sistemico con un altro FANS sistemico può aumentare la frequenza di ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Non utilizzare il farmaco nelle donne in etàfertile a meno che non vengano adottate efficaci misure contraccettive e se la paziente sia avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento. Cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica e negli anziani, poiché l'uso di FANS può comportare un peggioramento della funzione renale. Somministrare il farmaco solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico nelle seguenti condizioni: avanzata malattia epatica, grave disidratazione. Monitorare periodicamente la funzionalità epatica durante la terapia con diclofenac/misoprostolo. Se il diclofenac/misoprostolo è usato in pazienti con compromissione epatica è necessario un attento monitoraggio. Interrompere il trattamento con diclofenac se le alterazioni dei test della funzionalità epatica persistono o peggiorano, se si manifestano segni o sintomi che rientrano nel quadrodi malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche. I metaboliti del diclofenac sono eliminati principalmente attraverso i reni. L'entità dell'accumulo dei metaboliti nei pazienti con insufficienza renale non è stata studiata. Come con altri FANS i cui metaboliti vengono escreti per via renale, monitorare attentamente i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. In casi rari i FANS, compreso il diclofenac/misoprostolo, possono causare nefrite interstiziale, glomerulite, necrosi papillare e sindrome nefrotica. I FANS inibiscono la sintesi della prostaglandina renale, che supporta il mantenimento della perfusione renale nei pazienti con diminuzione del flusso ematico renale e del volume ematico. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può scatenare uno scompenso renale conclamato, cui fa generalmente seguito la ripresa dello status quo ante all'interruzionedella terapia con FANS. I pazienti maggiormente a rischio di incorrere in queste reazioni sono quelli con scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica, sindrome nefrotica, malattia renale conclamata e gli anziani; monitorare tali pazienti. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'associazione diclofenac/misoprostolo può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, entrambe le quali possono contribuire ad una maggiore incidenza degli eventi cardiovascolari. Usare con cautela nei pazienti ipertesi. Monitorare attentamente la pressione arteriosa durante l'instaurazione della terapia con diclofenac/misoprostolo e pertutto il corso del trattamento. Trattare i pazienti che presentino significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. Rivalutare periodicamente la risposta alla terapia e la necessità di terapia sintomatica. Fare attenzione al possibile sviluppo di tali eventi, anche in assenza di sintomi cardiovascolari precedenti. Informare i pazienti circa i segni e/o sintomi di tossicità cardiovascolare grave e delle misure da adottare in questi casi. I FANS possono causare eventi avversi gastrointestinali gravi tra cui infiammazione, emorragia, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenueo dell'intestino crasso, che possono essere fatali. Quando si verificano emorragie gastrointestinali o ulcerazioni nei pazienti in terapia con diclofenac/misoprostolo, interrompere il trattamento. I pazienti con il più alto rischio di sviluppare questo tipo di eventi gastrointestinali in corso di terapia con FANS sono quelli in trattamento con alte dosi, gli anziani, i pazienti con malattia cardiovascolare, i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico, corticosteroidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, pazienti che assumono alcol o quelli con storia di patologie gastrointestinali quali ulcerazione, emorragia gastrointestinale o condizioni infiammatorie. Usare con cautela diclofenac/misoprostolo in questi pazienti, iniziando il trattamento con la più bassa dose disponibile. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. Cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. L'uso concomitante di FANS con anticoagulanti orali aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale e non gastrointestinale e occorre cautela nella somministrazione. In pazienti che assumono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico, è necessario monitorare l'anticoagulazione/l'INR. Similmente ad altri FANS, il farmaco può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivo o con precedenti di sanguinamento cerebrovascolare. Cautela è richiesta in pazienti con colite ulcerativa o Morbo di Crohn, poiché tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela in pazienti anziani ed in pazienti in terapia con corticosteroidi, altri FANS o anti-coagulanti. Riportate molto raramente gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali in associazione con l'usodei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere apiù alto rischio di questi eventi: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.Interrompere diclofenac/misoprostolo alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. I FANS possono scatenare broncospasmo in pazienti affetti o con precedenti di asma bronchiale o malattie allergiche. Come misura precauzionale, controllare tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS. Durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di farmaci analgesici/antinfiammatori, può verificarsi cefalea da non trattare con dosi più alte del medicinale. Il farmaco può mascherare stati febbrilie quindi una infezione di base. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio puo' essere associata ad un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemia deve essere monitorata. I FANS come il diclofenac, possono aumentare la tossicita' renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali. Quando co-somministrati con ciclosporina, l'esposizione sistemica al dicloflenac raddoppia. E' opportuno iniziare con la dose piu' bassa del farmaco e monitorare attentamente per rilevare segni di tossicita'. Il rischio di nefrotossicita' e' potenzialmente maggiore quando i FANS sono somministrati con il tacrolimus. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di litio e digossinapossono essere aumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell'attivita' degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado cio', essendo state riportate interazioni con altri FANS, e' opportuno tuttavia adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante. Si raccomanda cautela quando ilmedicinale viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell'aggregazione piastrinica. I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti quali warfarin, agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico, e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, aumentando quindi il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Quando diclofenac e' stato somministrato con acido acetilsalicilico, il legame proteico del diclofenac e' stato ridotto, sebbene la clearance del diclofenac libero non sia stata alterata. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota; tuttavia, come con altri FANS, la somministrazione concomitante di diclofenac/misoprostolo con acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del rischio potenziale dell'aumento degli effetti indesiderati gastrointestinali. Casi di ipo e iperglicemia sono stati riscontrati quando il diclofenac sia stato associato a farmaci ipoglicemizzanti. Cautela e' necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexatoe FANS, poiche' questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicita' in particolare in pazienti che ricevono dosi elevate di metotrexato. La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi puo' aumentare la frequenza di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, e degli effetti indesiderati in generale. Antiipertensivi inclusi diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, compresi ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti. Nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e/o diuretici e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Il verificarsi di queste interazioni deve essere considerato in pazienti che assumono diclofenac/misoprostoloin concomitanza con ACE inibitori o un antagonista dell'angiotensina II e/o diuretici. Gli antiacidi possono ritardare l'assorbimento del diclofenac. E' stato dimostrato che antiacidi a base di magnesio aggravano la diarrea associata alla somministrazione di misoprostolo. I risultati degli studi condotti su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate alla somministrazione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possonoincorrere in un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. I FANS non devono essere utilizzati negli 8-12 giorni successivi alla assunzione di mifepristone dal momento che possono ridurre l'effetto del mifepristone. Si raccomanda cautela quando si prescrivono in concomitanza diclofenac con deboli inibitori di CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), poiche' cio' potrebbe determinare un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac a causa dell'inibizione del metabolismo del diclofenac. Si raccomanda cautela anche quando si prescrivono in concomitanza diclofenac con inibitori moderati di CYP2C9 (come fluconazolo, miconazolo e amiodarone). La somministrazione concomitante di diclofenac con questi inibitori moderati di CYP2C9 non e' stata studiata, ma si prevede conduca ad una maggiore rilevanza dell'interazione. Il voriconazolo ha aumentato Cmax e AUC del diclofenac (50 mg singola dose) del 114% e 78%, rispettivamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza. Di seguito e' riportata l'incidenza delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici controllati in cui il farmaco e' stato somministrato a oltre 2.000 pazienti. Inoltre, sono state identificate reazioni avverse nella fase successivaalla commercializzazione e la frequenza di alcune ADR non puo' esserecalcolata a partire dai dati disponibili, come le segnalazioni spontanee, e sono state elencate sotto "Frequenza non nota". Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il profilo degli effetti indesiderati di diclofenac/misoprostolo in pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni (556 soggetti) e' risultato simile a quello di pazienti piu' giovani (1.564 soggetti). Le uniche differenze clinicamente rilevanti sono relative al fatto che i pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni hanno dimostrato una tolleranza minore agli effetti gastrointestinali di diclofenac/misoprostolosomministrato tre volte al giorno. Infezioni e infestazioni. Non Comuni: Infezione vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non Comuni: Trombocitopenia, leucopenia; Non nota: Anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica, inibizione dell'aggregazione piastrinica. Disturbi del sistema immunitario. Non Comuni: Ipersensibilità; Rari: Reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non Comuni: Appetito ridotto; Non nota: Ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comuni: Insonnia; Non Comuni: Depressione, ansia; Rari: Incubi; Non nota: Disturbo psicotico, disorientamento, alterazioni dell'umore, irritabilità. Patologie del sistema nervoso. Comuni: Cefalea, capogiri; Non Comuni: Accidente cerebrovascolare, sonnolenza, tremori, parestesia; Non nota: Meningite asettica, convulsioni, compromissione della memoria, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non Comuni: Visione offuscata; Non nota: Compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non Comuni: Tinnito. Patologie cardiache. Non Comuni: Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, palpitazioni. Patologie vascolari. Non Comuni: Ipertensione; Rari: Ipotensione; Non nota: Shock, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non Comuni: Dispnea; Rari: Polmonite; Non nota: Asma. Patologie gastrointestinali. Molto Comuni: Dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia; Comuni: Gastrite, vomito, flatulenza, eruttazione, stipsi, ulcerapeptica, infiammazione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, duodenite, esofagite; Non Comuni: Stomatite, melena, ulcerazione della bocca, secchezza della bocca, sanguinamento gastrointestinale; Rari: Pancreatite, ematemesi, colite, disturbi esofagei, glossite; Non nota: Perforazione gastrointestinale, morbo di Crohn, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Rari: Epatite, ittero; Molto Rari: Insufficienzaepatica; Non nota: Epatite fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: Rash, prurito; Non Comuni: Porpora, orticaria; Rari: Angioedema, dermatite bollosa, reazioni di fotosensibilità, alopecia; Non nota: Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa4, porpora di HenochSchonlein, rash mucocutaneo, rash vescicolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: Insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, proteinuria, ematuria, glomerulonefrite, glomerulonefrite a lesioni minime, glomerulonefrite membranosa, danno renale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: Morte fetale, aborto incompleto, neonato prematuro, sindrome anafilattoide della gravidanza, placenta o membrane ritenute, contrazioni uterine anomale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non Comuni: Menorragia, metrorragia, emorragia vaginale, emorragia postmenopausale, disturbo mestruale; Rari: Dolore mammario, dismenorrea; Non nota: Emorragia uterina, spasmo dell'utero, infertilità (diminuita fertilità femminile). Patologiecongenite, familiari e genetiche. Comuni: Malformazioni fetali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non Comuni: Dolore toracico, edema al viso, edema, piressia, brividi, fatica; Non nota: Infiammazione. Esami diagnostici. Comuni: Aumento dell'alanina amminotrasferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, diminuzione dell'ematocrito; Non Comuni: Aumento della bilirubina nel sangue, aumento dell'aspartato amminotrasferasi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: Rottura uterina, perforazione uterina. Data la mancanza di denominatori e numeratori matematici precisi e/o affidabili, il sistema di segnalazione spontanea degli eventi avversi con cui vengono raccolti i dati di sicurezza nella fase successiva alla commercializzazione non tiene conto degli effetti indesiderati in base alla frequenza effettiva , in un modo che sia significativo dal punto di vista medico. Per quanto riguarda la frequenza relativa delle segnalazioni delle reazioni avverse durante la sorveglianza post-marketing, gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio sonostati quelli a livello gastrointestinale (circa il 45% di tutte le segnalazioni contenute nel database aziendale di sicurezza), seguiti dalle reazioni cutanee di ipersensibilita', in linea con il conosciuto profilo di effetti indesiderati della categoria dei FANS. Descrizione direazioni avverse selezionate Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150mg/die) e al trattamento a lungo termine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sulla base del meccanismo di azione, l'uso di FANS, compresi diclofenac/misoprostolo, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici e cio' e' stato associato a infertilita' reversibile in alcune donne. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo a indagini per l'infertilita', bisogna considerare la sospensione dei FANS, compresi diclofenac/misoprostolo. Donne in eta' fertile. Le donne in eta' fertile devono essere informate del rischio di teratogenicita' prima che vengano sottoposte al trattamento con diclofenac-misoprostolo. Il trattamento non deve essere iniziato fino all'avvenuta esclusione della gravidanza e le donne devono essere attentamenteconsigliate sull'importanza di usare adeguate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di sospetta gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il medicinale e' controindicatonelle donne in gravidanza accertata o che stanno pianificando una gravidanza. Misoprostolo. Il misoprostolo induce le contrazioni uterine ed e' associato ad aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni fetali. E' stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni di circa tre volte in gravidanze esposte al misoprostolo durante il primo trimestre, rispetto a un'incidenza pari al 2% nel gruppo di controllo. In particolare, l'esposizione prenatale al misoprostolo e' stata associata alla sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita con conseguenti ipomimia, problemi di suzione e deglutizione e dei movimenti oculari, con o senza difetti degli arti); sindrome della briglia amniotica (in particolare deformita' degli arti/amputazioni, soprattutto piede equino, acheiria, oligodattilia, palatoschisi) e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniche quali anencefalia,idrocefalia, ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Sono stati osservati anche altri difetti, quali l'artrogriposi. Di conseguenza: le donne devono essere informate del rischio di teratogenicita'. Se la paziente desidera portare avanti la gravidanza dopo l'esposizionein utero al misoprostolo, deve essere effettuato un attento controlloecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti e alla testa. Diclofenac. L'inibizione della sintesi delle prostaglandinepotrebbe pregiudicare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di abortospontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine determina un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embriofetale. Inoltre, e' stato segnalato un aumento nell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: Tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' degenerare in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza,a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse. Inibizionedelle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Nella madre, misoprostolo e' trasformato rapidamente nel suo metabolita acido, che e' biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Diclofenac e' escreto nel latte materno in quantita' minime. In genere, i potenziali effetti sul lattante derivanti da qualsiasi esposizione al misoprostolo e ai suoi metaboliti attraverso l'allattamento naturale sono sconosciuti. Tuttavia, la diarrea e' un effetto indesiderato riconosciuto del misoprostolo e puo' verificarsi nei bambini allattati al seno. Il farmaco non deve quindi essere somministrato nelle madri che allattano.

Codice: 029757059
Codice EAN:
Codice ATC: M01AB55
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
  • Diclofenac, associazioni
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RILASCIO MODIFICATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER