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ASAMAX 50CPR GASTR 400MG

Produttore: WELLPHARMA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ASAMAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

I due dosaggi di compresse gastroresistenti da 400 mg e da 800 mg contengono: mesalazina mg 400 mg 800. I due dosaggi di sospensione rettale in contenitori monodose "pronti" per l'uso da 2 g e 4 g contengono: mesalazina 2 g e 4 g. Ogni supposta contiene: mesalazina 500 mg.

ECCIPIENTI

Compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico, metacrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30 D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, Macrogol 6000. Sospensione rettale in contenitori monodose pronti da 2 ge 4 g: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata. Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI

Compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Supposte : colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamentocortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ai salicilati in genere, e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; grave compromissione delle funzionalita' epatica o renale; preesistenti ulcere gastriche o duodenali; pazienti con diatesi emorragica; nefropatie gravi.

POSOLOGIA

Compresse gastroresistenti. Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Popolazione pediatrica: il farmacoe' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La documentazione relativa all'efficacia nei bambini (6-18 anni) e' limitata. Bambini a partire dai 6 anni di eta'. Malattia in fase attiva: il dosaggio deve essere determinato individualmente, iniziando con 30 -50 mg/kg/die in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise.La dose complessiva giornaliera non deve superare i 4g/die (dose massima raccomandata nell'adulto). Trattamento di mantenimento: il dosaggio deve essere determinato individualmente, iniziando con 15-30 mg/Kg/die in dosi suddivise. La dose complessiva giornaliera non deve superare i 2g/die (dose raccomandata nell'adulto). E' generalmente raccomandata la somministrazione di dosaggi pari a meta' di quelli dell'adulto in bambini con peso corporeo fino a 40 kg, e dosaggi pari a quelli dell'adulto in bambini di peso superiore ai 40 kg. In caso di primo trattamento, e' opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 6-12 settimane e puo' variare in rapporto all'evoluzione clinica. Sospensione rettale. Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodiche' togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l'applicazione e' necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricatiper almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il piu' a lungo possibile o meglio, lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo e' consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento dicoricarsi. Lo schema posologico indicativo e' il seguente. Adulti: a seconda dell'estensione e della severita' della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi) oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Popolazione pediatrica: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Relativamente all'efficacia neibambini, vi sono esperienze ridotte e documentazione limitata. Le dosi devono essere proporzionalmente ridotte, ad esempio mezzo contenitore monodose da 2 g, 1-2 volte al giorno. La disponibilita' delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un'ampia flessibilita' di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione ed all'intensita' del processo infiammatorio. La durata del trattamento per le fasiattive e' mediamente di 6-8 settimane e puo' variare in rapporto all'evoluzione clinica. Nelle forme severe potra' essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico. Supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Popolazione pediatrica: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Relativamente all'effetto nei bambini, vi sono esperienze ridotte e documentazione limitata. Le dosi devono essere proporzionalmente ridotte. Per ottenere un migliore effetto terapeutico, e' importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per piu' lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagionecalda puo' essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente 3-4 settimane e puo' variare in rapporto all'evoluzione clinica. Nelle forme severe potra' essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico. Per evitare ricadute e' poi raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potra' talora avere, dopo assunzione delle compresse, una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco con possibile irritazione gastrica ed una perditadi efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, devono essere determinati test ematici e test urinari. Vengono raccomandati un primocontrollo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni tre mesi. Se si manifestano sintomi addizionali, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, con danno renale e in soggetti sotto trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Non utilizzare in pazienti concompromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa inconsiderazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. I pazienticon malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza all'inizio di un ciclo di trattamento. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui il farmaco causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre,cefalea grave e rash. L'uso prolungato del prodotto puo' dare originea fenomeni di sensibilizzazione.

INTERAZIONI

In occasione della somministrazione delle compresse gastroresistenti,va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altrepreparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato alla formulazione topica. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina,o 6-mercaptopurina o tioguanina. Vi sono deboli evidenze che mesalazina possa ridurre l'effetto anticoagulante di warfarina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico; molto raro: conta ematica alterata (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, vertigini; molto raro:neuropatia periferica. Patologie cardiache; raro: miocardite, pericardite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite). Patologie gastrointestinali. Raro: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito; molto raro: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie; molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: fotosensibilita'; molto raro: alopecia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo; molto raro: mialgia, artralgia. Disturbi del sistema immunitario; molto raro: reazioni di ipersensibilita' qualiesantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite. Patologie epatobiliari; molto raro: modificazione dei parametri di funzionalita' epatica (aumento dei valori di transaminasi ecolestasi), epatite, epatite colestatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; molto raro: oligospermia (reversibile). Lereazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale), durante la gravidanza, e' stato riportato danno renale nel neonato. Il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.L'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' tipo diarrea. Il mmedicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il bambino sviluppa diarrea l'allattamento deve essere sospeso.

Codice: 034298012
Codice EAN:
Codice ATC: A07EC02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali
  • Antinfiammatori intestinali
  • Acido aminosalicilico ed analoghi
  • Mesalazina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER