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ASAVIXIN 50CPR RIV 500MG Produttore: MYLAN ITALIA SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

ASAVIXIN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali, acido aminosalicilico e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Asavixin 500 mg compresse rivestite: una compressa contiene il principio attivo acido 5- aminosalicilico (mesalazina) 500 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Asavixin 500 mg compresse rivestite: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero dell'acido metacrilico e metil metacrilato, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Asavixin e' indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabilel'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati; grave compromissione della funzionalita' epatica o renale. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali in fase attiva. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica; bambini di eta'inferiore ai due anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai sei anni; generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

POSOLOGIA

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno. La posologia puo'essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi. L'uso delle compresse e' da evitare nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di Asavixin 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico. L'efficacia terapeutica in bambini dai 6 ai 18 anni e' solo parzialmente documentata. Bambini di 6 anni di eta' o superiore. Fase acuta: la dose deve essere valutata individualmente, iniziando con 30-50 mg/Kg al giorno in piu' dosi. La dose massima e' di 75 mg/Kg al giornoin piu' dosi. Il dosaggio totale giornaliero non deve superare i 4 g al giorno (massima dose per l'adulto). Trattamento di mantenimento: ladose deve essere valutata individualmente, iniziando con una dose di 15-30 mg/Kg al giorno in piu' dosi. La dose totale non deve superare i2 g al giorno (dose raccomandata per l'adulto). Si raccomanda in genere di somministrare meta' della dose per l'adulto a bambini fino a 40 Kg, e la dose per l'adulto per quelli di peso superiore ai 40 Kg.

CONSERVAZIONE

Nessuna conservazione particolare.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Asavixin che durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Con Asavixin compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sonoportatori di stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazionedi mesalazina gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela perle sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formulaleucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Asavixin non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Se ne evitera' invece l'uso nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolarecon asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con Asavixin. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con Asavixin. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Asavixin causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarreacon sangue, febbre, cefalea grave e rash. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonicoper via sistemica. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento deve essere interrotto. Reazioni avverse cutanee gravi: in associazione al trattamento con mesalazina, sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Asavixin 500 mg compresse contiene lattosio e sodio. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Asavixin 500 mg compresse rivestite. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

In occasione della somministrazione di Asavixin 500 mg compresse rivestite, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o dialtre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La mesalazina puo' ritardare l'escrezione di metotressato. La co-somministrazione conanticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinareuna diminuzione dell'attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l'azatioprina. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti dicui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatorinon steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine crescente di gravita': molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (<=1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: dolore addominale; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta, esacerbazione dei sintomi della colite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica anomalie transitorie deitest di funzionalita' epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'*; molto raro: alopecia; non nota: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale; non nota: nefrolitiasi**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'; intal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento. Come conaltri salicilati sono state riportate reazioni di ipersensibilita', incluse alterazioni a livello polmonare e cardiaco. Tali reazioni includono febbre, mialgia, atralgia, alveolite, miocardite e pericardite, sebbene queste reazioni siano anche state riportate come manifestazioniextra-intestinali della sottostante patologia intestinale. In associazione al trattamento con mesalazina, sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). * Fotosensibilita'. Le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti concondizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. **Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica chenon vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto e allo sviluppo postnatale. In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi e sotto stretto controllo medico. Comunque l'uso del prodotto andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, Asavixin, deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso.

Codice: 035356017
Codice EAN:

Codice ATC: A07EC02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali
  • Antinfiammatori intestinali
  • Acido aminosalicilico ed analoghi
  • Mesalazina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RIVESTITE

24 MESI

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