ASCRIPTIN 20CPR DIV300+80+70MG Produttore: ACARPIA FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

ASCRIPTIN 300MG + 80MG + 70MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa divisibile contiene: 300 mg di Acido acetilsalicilico, 80 mg di Magnesio idrossido e 91,50 mg di Alluminio ossido idrato (corrispondente a 70 mg di alluminio idrossido). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais; lattosio; talco; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Adulti: 1. Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: dopo infarto miocardico, dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA), in pazienti con angina pectoris instabile, in pazienti con angina pectoris stabile cronica. 2. Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea. 3 Analgesico, antipiretico e antinfiammatorio nel reumatismo, nell'artrite reumatoide, nel mal di testa e di denti, nelle nevralgie, nei dolori muscolari, articolari e mestruali, nei sintomi influenzali e da raffreddore. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni: il medicinale e' indicato unicamente per artrite reumatoide, malattia reumatica, malattia di Kawasaki e come antiaggregante piastrinico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilita' ai salicilati, diatesi emorragica. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30 ml/min). Grave insufficienza cardiaca non controllata. Trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o piu' (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni ad eccezione di quanto riportato nel paragrafo 4.1. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Questo medicinale non va utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.

POSOLOGIA

Adulti. Come antiaggregante piastrinico: 1 compressa o 1/2 compressa al giorno in un'unica somministrazione. Come analgesico, antipiretico,antireumatico: 1-2 compresse 2-4 volte al giorno, a giudizio del medico. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai16 anni: dosi opportunamente ridotte secondo l'eta'. L'assunzione delle compresse contenenti acido acetilsalicilico deve avvenire preferibilmente a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Come per ogni altro salicilato l'assunzione di Ascriptin deve avvenire a stomaco pieno. I sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline: si raccomanda di evitarne l'assunzione in corsodi terapie tetracicliniche per via orale. L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e l'ileo patologico nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compromissione renale, inbambini di eta' inferiore a 2 anni o anziani. L'alluminio idrossido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini di eta' inferiore a 2 anni possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Utilizzare con prudenza in casi di asma, gotta e nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8). L'impiego preoperatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. L'alcool puo' aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Pertanto deve essere prestata cautela in caso di assunzione contemporaneadi acido acetilsalicilico o FANS e nicorandil (vedere paragrafo 4.5).Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essereevitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroideialle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorioiniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5). Per dosaggi di acido acetilsalicilico >= 500 mg/giorno: ci sono evidenze cheil medicinale, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso uneffetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco. La somministrazione di Ascriptin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni (vedere controindicazioni paragrafo 4.3). I soggetti di eta' superiore ai 70 annidi eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5). Informazioni su alcuni eccipienti. Ascriptin contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'effetto del trattamento puo' essere modificato se Ascriptin e' assunto in concomitanza con altri medicinali quali: anticoagulanti (es. warfarin); farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus); antipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori); antidolorifici e antinfiammatori (es. steroidi, FANS); farmaci per la gotta (probenecid); farmaci anticancro e per l'artrite reumatoide (metotrexato). Associazioni controindicate. Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatoriin generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche) (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilatispiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche).Metamizolo: il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo' ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la cardioprotezione. Ibuprofene: dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale acausa dell'effetto sinergico. Potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica: a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica, lasomministrazione concomitante di farmaci associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela. Nicorandil: in pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina: aumento del rischio di emorragie in generale e dell'apparato gastrointestinale superiore in particolare, a causa di un possibile effetto sinergico. Alcalinizzanti sistemici (ad es. bicarbonati): la somministrazione accelera l'escrezione dei salicilati riducendone l'efficacia terapeutica. Ciclosporina: aumento della nefrotossicita' da ciclosporina. Particolare attenzione e' raccomandata, in particolare nei pazienti anziani. Digossina:aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'escrezione renale. Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree: aumento dell'effetto ipoglicemico per alte dosi di acido acetilsalicilico, attraverso l'azione ipoglicemica dell'acido acetilsalicilico e lospiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico. Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delle prostaglandine. Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison: riduzionedei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l'aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi. Acetazolamide: si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di salicilati e acetazolamide poiche' esiste un maggior rischio di acidosi metabolica. Inibitori dell'Enzima di Conversionedell'Angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: ridotta filtrazione glomerulare attraverso l'inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Inoltre, riduzione dell'effetto anti-ipertensivo. Altri antipertensivi (beta bloccanti): diminuzione dell'azione antipertensiva dovuta all'effetto di inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Levotiroxina: i salicilati, possono inibire illegame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4). Acido valproico: la somministrazione concomitante di salicilati e acido valproico puo' causare una riduzione del legame dell'acido valproico con le proteine e l'inibizione del metabolismo dell'acido valproico con conseguente aumento dei livelli sierici di acido valproico totale e libero. I livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante. Tetracicline: i sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline. Uricosurici come probenecid: diminuzione dell'effettouricosurico (competizione con l'eliminazione tubulare dell'acido urico). Vancomicina: aumento del rischio di ototossicita' da vancomicina. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durantel'infezione da varicella. Tenofovir: la somministrazione concomitantedi tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale in particolare in quei pazienti che presentano fattori di rischio di disfunzione renale. Pertanto se tenofovir disoproxil viene cosomministrato con un FANS, si deve monitorare in modo adeguato la funzionalita' renale. Alcool: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l'alcool puo' aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, le bevandealcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico (vedereparagrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <= 1/100), raro (>= 1/10.000,<= 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effettiindesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con acido acetilsalicilico: gli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, nella maggior parte dei casi, sono una conseguenza del suo meccanismo d'azione farmacologico e colpiscono soprattutto il tratto gastrointestinale. Qualche tipo di effetto indesiderato si manifesta nel 5%-7% dei pazienti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: ipoprotrombinemia (a dosi elevate); non comune: anemia; non nota: sono stati anche segnalati effetti ematologici, quali sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Questa azione persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico, trombocitopenia,anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfatodeidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: a dosi elevate prolungate possono comparire sudorazione, cefalea e confusione. Emorragia intracranica che potrebbe essere fatale, specialmente quando il medicinale e' somministrato agli anziani. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: a dosi elevate prolungate possono comparire vertigini, tinnito e sordita'. In questi casi il trattamento deveessere immediatamente interrotto. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: rinite, broncospasmo parossistico, dispnea grave; non nota: edema polmonare non cardiogeno durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale (melena, ematemesi). Dolore addominale, nausea, dispepsia vomito, ulcera gastrica, ulcera duodenale. Non nota: patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possonoo non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi conqualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie epatobiliari. Non comune: epatotossicita', in particolare in pazienti con artrite giovanile; non nota: aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, eruzione esantematica, angioedema, eruzioni fisse. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: sindrome di Reye (in pazienti di eta' inferiore ai 16 anni); non nota: in pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si possono verificare reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Questo puo' succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilita' a questi farmaci. Non nota: edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: ritardo del parto. Patologie vascolari. Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schonlein-Henoch. Patologie cardiache. Non nota: Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ematospermia. I seguenti effetti indesiderati possonoessere riscontrati durante il trattamento con associazioni di magnesio e alluminio idrossido: effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', quali prurito, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea o stipsi(vedere paragrafo 4.4). Patologie del metabolismo e della nutrizione.Non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale inpazienti con diete povere di fosforo o in bambini di eta' inferiore ai 2 anni, che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e,nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi e in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico. Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltresi applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante chepuo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: poiche' viene escreto nel latte materno l'uso del medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento a causa del rischio di produrre effetti indesiderati nel bambino.