ASMANEX POLV INAL 30D 400MCG Produttore: ORGANON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ASMANEX 400 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiasmatici, glucocorticoidi inalatori.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata contiene 400 microgrammi di mometasone furoato. Eccipiente(i) con effetti noti: la dose massima giornaliera raccomandata contiene 4,64 mg di lattosio al giorno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro (che contiene tracce di proteine del latte).

INDICAZIONI

Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni nel trattamento regolare per il controllo dell'asma persistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione deve essere somministrato esclusivamente per inalazione orale. Dopo ogni dose, si deve consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua e sputare il contenuto senza ingoiarlo. Posologia: il dosaggio raccomandato e' in funzione della gravita' dell'asma (vedere di seguito i criteri). Pazienti con asma persistente da lieve a moderata: la dose iniziale raccomandata e', per la maggior parte dei pazienti, di 400 microgrammi una volta algiorno. I dati disponibili suggeriscono che si raggiunge un miglior controllo dell'asma se la singola dose giornaliera e' somministrata la sera. Alcuni pazienti possono essere controllati in modo piu' adeguatose la dose giornaliera di 400 microgrammi viene suddivisa in due somministrazioni (200 microgrammi due volte al giorno). (E' disponibile anche una formulazione di Asmanex polvere per inalazione da 200 microgrammi). La dose di Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione deve essere individualizzata sul singolo paziente e ridotta gradualmente fino alla dose piu' bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell'asma. La riduzione della dose a 200 microgrammi/die, somministrata la sera, puo' essere una efficace dose di mantenimento per alcuni pazienti. Pazienti con asma grave: la dose iniziale raccomandata e' di 400 microgrammi due volte al giorno, che e' la dose massima raccomandata. Non appena i sintomi sono sotto controllo, diminuire gradualmente la dose fino a raggiungere la dose efficace piu' bassa di Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione. In pazienti con asma grave che hanno ricevuto in precedenza una terapia orale con corticosteroidi, Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, va somministrato inizialmente in concomitanza con la dose di mantenimento di corticosteroide sistemico. Dopo circa una settimana, si puo' iniziare la riduzione graduale del corticosteroide sistemico attraverso una diminuzione quotidiana, o agiorni alterni, della dose. La successiva riduzione posologica va effettuata dopo un intervallo di una-due settimane, in base alla rispostadel paziente. Generalmente, i decrementi non devono essere superiori a 2,5 mg al giorno di prednisone o di un suo equivalente. E' fortemente raccomandato che la sospensione debba essere raggiunta con una lentaprogressione. Durante la fase di riduzione graduale della terapia concorticosteroidi orali, nei pazienti devono essere attentamente controllati i segni di asma instabile, attraverso l'utilizzo di misurazioni obiettive della funzionalita' respiratoria, e dell'insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve essere informato che Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, non va usato "al bisogno" per alleviare la sintomatologia acuta e che va utilizzato regolarmente per mantenere il beneficio terapeutico anche in assenza di sintomatologia. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Asmanex 400 mcg in bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni: non sono necessari aggiustamenti posologici. Modo di somministrazione: questo prodotto va somministrato esclusivamente per inalazione orale. Il paziente deve essere istruito sulle modalita' di un corretto utilizzo dell'inalatore (vedere sotto). I pazienti devono essere in posizione eretta quando inalano il prodotto. Prima di rimuovere il cappuccio, assicurarsi che il contatore del numero di dosi e la tacca sul cappuccio siano allineati. Per aprire l'inalatore, rimuovere il cappuccio bianco tenendo l'inalatore in posizione verticale (con la base di colore amaranto verso il basso) stringendo la base e ruotando il cappuccio stesso in senso antiorario. Il contatore di dosi effettuera' un conteggio alla rovescia. Informare il paziente che per la somministrazione deve inserire il boccaglio dell'inalatore in bocca, chiudere le labbra attorno al boccaglio e inspirare rapidamente e profondamente. Il paziente deve poi rimuovere l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o fino a quando riesce a farlo senza difficolta'. Il paziente non deve espirare attraverso l'inalatore. Per chiudere l'inalatore, riposizionare il cappuccio immediatamente dopo ciascuna inalazione, mantenendo l'inalatore in posizione verticale. La dose necessaria per l'inalazione successiva vienecosi' caricata, ruotando il cappuccio in senso orario, applicando unalieve pressione verso il basso, fino ad udire un "click" e fino alla completa chiusura. La tacca sul cappuccio sara' cosi' perfettamente allineata con il contatore. Dopo l'inalazione, si consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua e sputare il contenuto senza ingoiarlo. Questo aiuta a ridurre il rischio di candidiasi. Il display digitale indichera' l'ultima dose dispensata: dopo la dose 01, l'indicatore indichera' 00 e il cappuccio si blocchera'; a questo punto l'inalatore deve essere eliminato. L'inalatore deve essere sempre mantenuto pulitoe asciutto. La parte esterna del boccaglio puo' essere pulita con un panno asciutto; non lavare l'inalatore; evitare il contatto con l'acqua. Per istruzioni dettagliate vedere il Foglio illustrativo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperaturasuperiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Candidiasi orofaringea: durante gli studi clinici con Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, in alcuni pazienti si e' manifestata una candidiasi orale, che e' associata all'uso di questa classe di medicinali. Questa infezione puo' richiedere un trattamento con una terapia antimicotica appropriata e in alcuni pazienti puo' essere necessaria l'interruzione del trattamento con Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione (vedere paragrafo 4.8). Dopo aver somministrato al paziente Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua e sputare il contenuto senza ingoiarlo. Effetti sistemici dei corticosteroidi: possono verificarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi per uso inalatorio, in particolare se prescritti ad alte dosi e per lunghi periodi. E' molto meno probabile che tali effetti si manifestino rispetto a quanto avviene coni corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma, e piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Percio' e' importante che la dose di corticosteroide per via inalatoria sia titolataalla dose piu' bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell'asma. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculistaper la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Passaggio dalla terapia corticosteroidea sistemica: particolare attenzione va prestata ai pazienti che passano dalla terapia con corticosteroidi attivi per via sistemica a Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, poiche', in pazienti asmatici, si sono verificati decessi originati da insufficienza surrenalica durante e dopo il passaggio dai corticosteroidi sistemici a quelli per via inalatoria, che hanno una minore disponibilita' sistemica. Dopol'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici e' necessario un certo numero di mesi perche' avvenga il ripristino della funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Durante la fase di riduzione della dose, alcuni pazienti possono presentare sintomi da mancanza di corticosteroidi sistemici, come ad es. dolore articolare e/omuscolare, stanchezza e depressione, pur in presenza di stabilita' o anche miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare sia il trattamento con Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, che la sospensione dei corticosteroidi sistemici, a meno che non compaiano segni oggettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidente insufficienza surrenalica, vanno aumentate temporaneamente le dosi dei corticosteroidi sistemici e successivamente continuare la fase di sospensione piu' lentamente. Duranteperiodi di stress, che includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o un forte attacco di asma grave, i pazienti che avevano lasciatola terapia con corticosteroidi sistemici richiedono un breve trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici, che verra' progressivamente ridotta in base alla riduzione dei sintomi. Si raccomanda che tali pazienti portino con se' una dose supplementare di corticosteroidiorali e un tesserino di segnalazione indicante la dose necessaria di corticosteroidi sistemici durante i periodi di stress. Deve essere effettuato il monitoraggio periodico della funzionalita' corticosurrenalica, con particolare riguardo alla misurazione dei livelli plasmatici di cortisolo la mattina presto. Il passaggio dei pazienti dalla terapiacorticosteroidea sistemica ad Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione puo' mettere in evidenza condizioni allergiche preesistenti, soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. In questi casi, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Effetti sulla funzionalita' dell'asse HPA: l'utilizzo di Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, spesso permette il controllo della sintomatologia asmaticacon una minore soppressione della funzionalita' dell'asse HPA, rispetto a dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Sebbene ilmometasone furoato abbia dimostrato una bassa biodisponibilita' sistemica alla dose raccomandata, esso e' assorbito in circolo e puo' avereeffetti sistemici a dosi superiori. Pertanto, per mantenere la sua caratteristica di limitato potenziale soppressore dell'asse HPA, le dosiraccomandate di Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione non devono essere superate e per ogni paziente si deve raggiungere gradualmente la piu' bassa dose efficace. Episodi acuti di asma: come con altrimedicinali usati per inalazione nel trattamento dell'asma, dopo la somministrazione si puo' manifestare broncospasmo con un immediato aumento di sibili. Se il broncospasmo si manifesta in seguito alla somministrazione di Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, e' raccomandato un trattamento immediato con broncodilatatore per inalazione a rapida azione; pertanto al paziente deve essere raccomandato di avere sempre a disposizione un broncodilatatore contenente beta 2 -agonisti per inalazione. In questi casi il trattamento con Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione deve essere interrotto immediatamente e una terapia alternativa istituita. Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione non deve essere considerato come un broncodilatatore e non e' indicato per l'immediato sollievo dal broncospasmo o dagli attacchi diasma; pertanto, i pazienti devono essere istruiti a tenere a portata di mano un appropriato broncodilatatore contenente beta 2 -agonisti a breve durata d'azione, per via inalatoria, da utilizzare in caso di necessita'. I pazienti devono anche essere informati della necessita' dirivolgersi immediatamente ad un medico se la loro asma peggiora improvvisamente. Esacerbazioni asmatiche: va raccomandato ai pazienti di contattare immediatamente il medico quando gli episodi asmatici non rispondono ai broncodilatatori durante il trattamento con questo prodotto o il picco di flusso espiratorio presenta una caduta. Questo puo' indicare un peggioramento dell'asma.

INTERAZIONI

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative con altri medicinali sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata esposizione sistemica a mometasone furoato puo' verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potentiinibitori dell'enzima CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). La contemporanea somministrazione di mometasone furoato per via inalatoria e di ketoconazolo, potente inibitore dell'enzima CYP3A4, causa lievi, ma al limite della significativita' (p = 0,09), diminuzioni dell'AUC (0-24) del cortisolo sierico che hanno determinato un aumento di circa 2 volte della concentrazione plasmatica di mometasone furoato. Studi d'interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici controllati verso placebo, l'insorgenza di candidiasi orale, nel gruppo trattato con 400 microgrammi due volte al giorno, e' stata molto comune (> 10%); altri effetti indesiderati comuni (1-10%) correlati al trattamento sono stati faringite, cefalea e disfonia. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento osservati negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing con Asmanex polvere per inalazione sono elencati di seguito. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel periodo post-marketing sono elencate di seguitoin base al regime di trattamento, alla gravita', alla classificazioneper sistemi e organi e secondo terminologia Medra. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Candidiasi. QD (singola dose giornaliera). 200 mcg: comune; 400 mcg: comune. BID (duedosi giornaliere). 200 mcg: comune; 400 mcg: molto comune. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' incluse eruzione cutanea, prurito, angioedema e reazione anafilattica. QD (singola dosegiornaliera). 200 mcg: non nota; 400 mcg: non nota. BID (due dosi giornaliere). 200 mcg: non nota; 400 mcg: non nota. Disturbi psichiatrici. Iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione oaggressivita'. QD (singola dose giornaliera). 200 mcg: non nota; 400 mcg: non nota. BID (due dosi giornaliere). 200 mcg: non nota; 400 mcg:non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite. QD (singola dose giornaliera). 200 mcg: comune; 400 mcg: comune. BID (due dosi giornaliere). 200 mcg: comune; 400 mcg: comune. Disfonia. QD (singola dose giornaliera). 200 mcg: non comune; 400 mcg: comune. BID (due dosi giornaliere). 200 mcg: comune; 400 mcg: comune. Aggravamento dell'asma incluse tosse, dispnea, sibili e broncospasmo. QD (singola dose giornaliera). 200 mcg: non nota; 400 mcg: non nota. BID (due dosi giornaliere). 200 mcg: non nota; 400 mcg: non nota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Cefalea. QD (singola dose giornaliera). 200 mcg: comune; 400 mcg: comune. BID (due dosi giornaliere). 200 mcg: comune; 400 mcg: comune. Patologie dell'occhio. Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). QD (singola dose giornaliera). 200 mcg: non nota; 400 mcg: non nota. BID (due dosi giornaliere). 200 mcg: non nota; 400 mcg: non nota. In pazienti in trattamento con corticosteroidi orali, che sono stati trattati con Asmanex 400 microgrammi due volte al giorno per 12 settimane, la candidiasi orale e' comparsa nel 20% dei casi e la disfonia nel 7%. Questi effetti sono stati considerati correlati al trattamento. Sono stati evidenziati eventi avversi non comuni quali bocca e gola secca, dispepsia, aumento di peso e palpitazioni. Come con altra terapia inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione. La terapia con Asmanex deve essere immediatamente interrotta, si deve valutare il paziente, e se necessario si deve istituire una terapia alternativa. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoriapossono verificarsi soprattutto quando sono prescritti ad alte dosi eper periodi prolungati. Questi effetti possono comprendere soppressione surrenalica, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, e diminuzione della densita' minerale ossea. Come con altri corticosteroidiper via inalatoria sono stati evidenziati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta. Come con altri glucocorticoidi, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di reazioni di ipersensibilita' comprendenti rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del viso, delle labbra e della gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali con mometasone furoato, come con altri glucocorticoidi, hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni contenenti corticosteroidi per via inalatoria, il mometasone furoato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per madre, feto o neonato. I neonati di madri in terapia con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per l'eventuale insorgenza di iposurrenalismo. Allattamento: non e' noto se mometasone furoato/metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di mometasone furoato nel latte (vedere paragrafo 5.3). Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con mometasone furoato tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi sulla riproduzione condotti sui ratti, non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).