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ASMANEX POLV INAL 60D 200MCG

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ASMANEX 200 MCG POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiasmatici, glucocorticoidi inalatori.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata contiene 200 mcg di mometasone furoato.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro (che contiene proteine del latte).

INDICAZIONI

Trattamento regolare per il controllo dell'asma persistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' (allergia) al principio attivo o agli eccipienti.

POSOLOGIA

Questo prodotto va somministrato esclusivamente per inalazione orale.E' indicato nei soggetti adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni. Il dosaggio raccomandato e' in funzione della gravita' dell'asma. Pazienti con asma persistente da lieve a moderata: 400 mcg una volta al giorno. I dati disponibili suggeriscono che si raggiunge un miglior controllo dell'asma se la singola dose giornaliera e' somministrata la sera. Alcuni pazienti possono essere controllati in modo piu' adeguato se la dose giornaliera di 400 mcg viene suddivisa in due somministrazioni (200 mcg due volte al giorno). La dose deve essere individualizzata sul singolo paziente e ridotta gradualmente fino alla dose piu' bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell'asma. La riduzione della dose a 200 mcg /die, somministrata la sera, puo' essere una efficace dose di mantenimento per alcuni pazienti. Pazienti con asma grave: 400 mcg due volte al giorno, che e' la dose massima raccomandata. Non appena i sintomi sono sotto controllo, diminuire gradualmente la dose fino a raggiungere la dose efficace piu' bassa di 200 mcg polvere per inalazione. In pazienti con asma grave che hanno ricevuto in precedenza una terapia orale con corticosteroidi, la polvere per inalazione, va somministrata inizialmente in concomitanza con la dose di mantenimento di corticosteroide sistemico. Dopo circa una settimana, si puo' iniziare la riduzione graduale del corticosteroide sistemico attraverso una diminuzione quotidiana o a giorni alterni della dose. La successiva riduzione posologica va effettuata dopo un intervallo di una-due settimane, in base alla risposta del paziente. Generalmente, il decremento non deve essere superiore a 2,5 mg al giorno di prednisone o di un suo equivalente. E' fortemente raccomandato che la sospensione debba essere raggiunta con una lenta progressione. Durante la fase di riduzione graduale della terapia con corticosteroidi orali, nei pazienti devono essere attentamente controllati i segni di asma instabile, attraverso l'utilizzo di misurazioni obiettive della funzionalita' respiratoria, e dell'insufficienza surrenalica. Il paziente deve essere informato che il farmaco, non va usato "al bisogno" per alleviare la sintomatologia acuta e che va utilizzato regolarmente per mantenere il beneficio terapeutico anche in assenza di sintomatologia. Criteri. Asma lieve: sintomi > una volta alla settimana ma < 1 volta al giorno; le esacerbazioni possono influire sulle attivita' e sul sonno; sintomi di asma notturna > 2 volte al mese; PEF o FEV 1 > 80% del predetto, con variabilita' del 20-30%. Asma moderato: sintomi quotidiani; le esacerbazioni influiscono sulle attivita' e sul sonno; sintomi di asma notturno > 1 volta alla settimana; uso giornaliero di beta 2-agonisti a breve durata di azione; PEF o FEV 1 > 60 < 80% del predetto, con variabilita' > 30%. Asma grave: sintomi continui; esacerbazioni frequenti; frequenti sintomi di asma notturno; attivita' fisiche limitate dai sintomi dell'asma; PEF o FEV 1 <=60% del predetto, con variabilita' > 30%. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: non sono disponibili dati clinici sull'uso nei bambini di questa fascia di eta'. Pazienti di eta' superiore ai 65anni: non sono necessari aggiustamenti posologici. Il paziente deve essere istruito sulle modalita' di un corretto utilizzo dell'inalatore.I pazienti devono essere in posizione eretta quando inalano il prodotto. Prima di rimuovere il cappuccio, assicurarsi che il contatore del numero di dosi e la tacca sul cappuccio siano allineati. Per aprire l'inalatore, rimuovere il cappuccio bianco tenendo l'inalatore in posizione verticale (con la base di colore rosa verso il basso), stringendo la base e ruotando il cappuccio stesso in senso antiorario. Il contatore di dosi effettuera' un conteggio alla rovescia. Informare il paziente che per la somministrazione deve inserire il boccaglio dell'inalatore in bocca, chiudere le labbra attorno al boccaglio e inspirare rapidamente e profondamente. Il paziente deve poi rimuovere l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o fino a quando riesce a farlo senza difficolta'. Il paziente non deve espirare attraverso l'inalatore. Per chiudere l'inalatore, riposizionare il cappuccioimmediatamente dopo ciascuna inalazione, mantenendo l'inalatore in posizione verticale. La dose necessaria per l'inalazione successiva viene cosi' caricata, ruotando il cappuccio in senso orario, applicando una lieve pressione verso il basso, fino ad udire un "click" e fino allacompleta chiusura. La tacca sul cappuccio sara' cosi' perfettamente allineata con il contatore. Dopo l'inalazione, si consiglia di sciacquare la bocca e sputare l'acqua. Questo aiuta a ridurre il rischio di candidiasi. Il display digitale indichera' l'ultima dose dispensata: dopo la dose 01, l'indicatore indichera' 00 e il cappuccio si blocchera';a questo punto l'inalatore deve essere eliminato. L'inalatore deve essere sempre mantenuto pulito e asciutto. La parte esterna del boccaglio puo' essere pulita con un panno asciutto; non lavare l'inalatore; evitare il contatto con l'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale fino al momento dell'utilizzo. Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai30 gradi C.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti si e' manifestata una candidiasi orale: puo' richiedere un trattamento con una terapia antimicotica appropriata e in alcuni pazienti puo' essere necessaria l'interruzione del trattamento. Possono verificarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi per uso inalatorio. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Percio' e' importante che la dose di corticosteroide per via inalatoria sia titolata alla dose piu' bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell'asma. Particolare attenzione va prestata ai pazienti che passano dalla terapia con corticosteroidi attivi per via sistemica al mometasone furoato per via inalatoria: infatti, in pazienti asmatici, si sono verificati decessi originati da insufficienza surrenalica durante e dopo il passaggio dai corticosteroidi sistemici a quelli per via inalatoria, che hanno una minore disponibilita' sistemica. Dopo l'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici e' necessario un certo numero di mesi perche' avvenga il ripristino della funzionalita' dell'asseipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Durante la fase di riduzione della dose, alcuni pazienti possono presentare sintomi da mancanza di corticosteroidi sistemici. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare sia il trattamento, che la sospensione dei corticosteroidi sistemici, a meno che non compaiano segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidente insufficienza surrenalica, vanno aumentate temporaneamente le dosi dei corticosteroidi sistemici e successivamente continuare la fase di sospensione piu' lentamente. Durante periodi di stress i pazienti che avevano lasciato la terapia con corticosteroidi sistemici richiedono un breve trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici, che verra' progressivamente ridotta in base alla riduzione dei sintomi. Si raccomanda che tali pazienti portino con se una dose supplementare di corticosteroidi orali e un tesserino di segnalazione indicante la dose necessaria di corticosteroidi sistemici durantei periodi di stress. Deve essere effettuato il monitoraggio periodicodella funzionalita' corticosurrenalica la mattina presto. Il passaggio dalla terapia corticosteroidea sistemica al farmaco, puo' mettere inevidenza condizioni allergiche preesistenti, soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica: praticare un trattamento sintomatico. Il mometasone furoato non e' un broncodilatatore e non e' indicato per l'immediato sollievo dal broncospasmo o dagli attacchi di asma; pertanto,i pazienti devono essere istruiti di tenere a portata di mano un appropriato broncodilatatore a breve durata d'azione, per via inalatoria, da utilizzare in caso di necessita'. Va raccomandato ai pazienti di contattare immediatamente il medico quando gli episodi asmatici non rispondano ai broncodilatatori durante il trattamento o il picco di flussoespiratorio presenta una caduta. Questo puo' indicare un peggioramento dell'asma. Durante tali episodi, i pazienti possono richiedere una terapia corticosteroidea sistemica. In questi pazienti, si puo' prendere in considerazione il raggiungimento della massima dose di mantenimento raccomandata. L'utilizzo del farmaco spesso permette il controllo della sintomatologia asmatica con una minore soppressione della funzionalita' dell'asse HPA. Il mometasone furoato e' assorbito in circolo e puo' avere effetti sistemici a dosi superiori: le dosi di questo prodotto non devono essere superate e si deve raggiungere gradualmente la piu' bassa dose efficace. Dopo la somministrazione si puo' manifestare broncospasmo con un immediato aumento di sibili. Se il broncospasmo simanifesta in seguito alla somministrazione del del farmaco e' raccomandato un trattamento immediato con broncodilatatore per inalazione a rapida azione: raccomandare di avere sempre a disposizione un broncodilatatore per inalazione. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e una terapia alternativa istituita. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con infezioni tubercolari del tratto respiratorio non trattate attive o quiescenti, o in caso di infezioni micotiche, batteriche, virali sistemiche non trattateo in caso di herpes simplex oculare. Avvertire i pazienti del rischiodi esposizione ad alcuni tipi di infezioni. Un rallentamento della velocita' di crescita si puo' verificare nei bambini o negli adolescenticome conseguenza di un inadeguato controllo di patologie croniche quali l'asma o dell'uso di corticosteroidi usati per il suo trattamento. Sorvegliare la crescita degli adolescenti in terapia con corticosteroidi. Se la crescita e' rallentata, rivalutare la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroidi per via inalatoria alla piu' bassa dose alla quale e' raggiunto l'effettivo controllo dei sintomi. Inoltre, si deve prendere in considerazione di indirizzare ilpaziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie. Puo' verificarsi la possibilita' di una soppressione surrenalica clinicamentesignificativa. Questo deve essere tenuto in considerazione durante i periodi di stress o in occasione di interventi di chirurgia elettiva, quando puo' essere necessario associare la somministrazione di corticosteroidi sistemici. La perdita di efficacia o le gravi esacerbazioni di asma devono essere trattate aumentando la dose di mantenimento di mometasone furoato per via inalatoria, e associando, se necessario: un corticosteroide sistemico, e/o un antibiotico, in caso di sospetta infezione; una terapia con beta-agonista. Va raccomandato al paziente di non interrompere bruscamente la terapia. La dose massima giornaliera raccomandata contiene 4,64 mg/die di lattosio.

INTERAZIONI

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative con altri medicinali sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata esposizione sistemica a mometasone furoato puo' verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potentiinibitori dell'enzima CYP3A4. La co-somministrazione di mometasone furoato per via inalatoria e di ketoconazolo causa lievi, ma al limite della significativita' (p = 0,09), diminuzioni dell'AUC (0-24) del cortisolo sierico che hanno determinato un aumento di circa 2 volte della concentrazione plasmatica di mometasone furoato.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni: candidiasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluse eruzione cutanea, prurito, angioedema e reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite, disfonia, aggravamento dell'asma incluse tosse, dispnea, sibili e broncospasmo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: cefalea. Puo' verificarsi broncospasmo: trattare immediatamente con un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione. La terapia deve essere immediatamente interrotta, si deve valutare il paziente, e se necessario si deveistituire una terapia alternativa. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria possono verificarsi soprattutto quando sonoprescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Questi effetti possono comprendere soppressione surrenalica, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, e diminuzione della densita' minerale ossea. Sonostati evidenziati, rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di reazioni di ipersensibilita' comprendenti rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili studi adeguati nelle donne in gravidanza. Il mometasone furoato non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per madre, feto o neonato. I bambini nati da madri in terapia con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere strettamente controllati per l'iposurrenalismo. Non e' noto se mometasone furoato viene escreto nel latte umano. La somministrazione a donne che stanno allattando deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre e' superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Codice: 036685028
Codice EAN:
Codice ATC: R03BA07
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Altri farm. per disturbi ostruttivi vie respir. per aerosol
  • Glicocorticoidi
  • Mometasone
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, non refrigerare o congelare
Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE