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ASSIEME 1INAL 60D 320+9MCG

Produttore: SIMESA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ASSOE,E 320 mcg /9 mcg /INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

Budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

INDICAZIONI

Adulti e negli adolescenti di eta' compresa tra i 12-17 anni, per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 - adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: - pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; - pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. Adulti, di eta' uguale o superiore ai18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 <50% del normale) e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori alunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio,che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

POSOLOGIA

Via di somministrazione: per uso inalatorio. Asma: il medicinale non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio dimantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di undosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per il prodotto ci sono due modalita' di trattamento: A. Terapia di mantenimento: e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia dimantenimento: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno.Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di unbroncodilatatore a lunga durata d'azione in terapia di mantenimento. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazionedella terapia per l'asma. Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da6 a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore (80 mcg /4,5 mcg /inalazione). Bambini sotto i 6 anni di eta': poiche' sono disponibili solo dati limitati, il farmaco non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento e inoltre assumono Assieme al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti sideve consigliare di avere sempre il medicinale disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni albisogno e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggi raccomandati. Adulti (dai 18 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata e' di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno puo' essere appropriata. Ipazienti devono assumere un' ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un' ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu' di 6 inalazioni in ogni singola occasione. Di norma non e' necessaria unadose giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono piu' di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devonoessere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: la terapia dimantenimento e al bisogno non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti. BPCO. Dosi raccomandate. Adulti: 2 inalazioni 2 volte al giorno. Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide eformoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione: l'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. Nota: e' importante istruire il paziente a: - leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione; - inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; - non espirare mai attraverso il boccaglio; - riposizionare il cappuccio dopo l'uso; - sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazionial bisogno. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di Assieme a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma rappresentano un potenziale pericolo di vita e il pazientedeve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza: considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propriadose di mantenimento anche in assenza di sintomi. Le inalazioni al bisogno devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi sericollegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e piu' breve dopol'assunzione: sospendere il trattamento e il paziente deve essere valutato e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Si possono verificare effetti sistemici: sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose piu'bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma. Si deve inoltre considerare l'opportunita' di una visita specialistica da parte diuno pneumologo pediatra. La maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg o in adulti a dosigiornaliere di 800 mcg non hanno mostrato effetti significativi sulladensita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale perun lungo periodo di tempo: la funzionalita' dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamentoprolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, riduzione deilivelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale al farmaco si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari: iniziare un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito: aumentare la dose. Istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato.Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con il farmaco. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Rivalutate la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Un'ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta 2-adrenocettori agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta 2-adrenocettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta 2-adrenocettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata: controllare i livelli di potassio sierico. Si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene lattosio monoidrato (< 1 mg/inalazione).

INTERAZIONI

>>Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide pervia inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg unavolta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). >>Interazioni farmacodinamiche. I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Assieme non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina,disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' similiquali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive.Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica: studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Poiche' Assieme contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenzadi reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante deidue composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con beta 2 -agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Polmonite e' stata riportata in pazienti con BPCO a seguito di somministrazione di corticosteroidi per viainalatoria. Uno studio caso-controllo ha dimostrato un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con una nuova diagnosi di BPCO che hanno cominciato il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 "pooled" clinical trials che ha coinvolto 4643 pazienti con BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati non trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) non ha dimostrato un aumento del rischio di polmonite per budesonide. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Poiche' il farmaco contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e'stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco sono tremori e palpitazioni. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni comportamentali. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardia sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo disolito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Molto raramente potrebbe verificarsi il broncospasmo paradosso, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro corto e sibilante. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Potrebbero verificarsi effetti sistemici: sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Puo' verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezionie compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Il trattamento puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza Assieme deve esseresomministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alledosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilita'. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita' nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica.

Codice: 035362110
Codice EAN:
Codice ATC: R03AK07
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Adrenergici per aerosol
  • Adrenergici assoc.a corticosteroidi o altri,escl.anticoliner
  • Formoterolo e budesonide
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE