ATENOLOLO CLOR HE 30CPR100+25M Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di atenololo e 25 mg di clortalidone. Eccipiente con effetto noto: lattosio 3,60 mg; sodio laurilsolfato 6,60 mg; sodio carbossimetilamido 8 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una compressa rivestita con film contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 4000.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa. L'impiego di Atenololo Clortalidone Hexal 100mg + 25 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi (o a medicinali derivati dalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, malattia del nodo seno, bradicardia, insufficienza cardiaca non controllata, shock cardiogeno, gotta manifesta, epatopatie gravi, ipotensione, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, grave compromissione della funzione renale, acidosi metabolica, feocromocitoma non trattato, gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg e' 1 compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg+ 25 mg. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, e' necessario associare un altro antiipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l'incremento della dose di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg induce un modesto, se non nullo, effetto antiipertensivo aggiuntivo. I pazienti gia' in trattamento con altri medicinali antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali. Anziani: in questo gruppo di pazienti la dose di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg, necessaria per esplicare l'azione terapeutica, e' spesso piu' bassa. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Popolazione pediatrica: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Atenololo ClortalidoneHexal 100 mg + 25 mg; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

A causa della presenza di atenololo: sebbene controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), puo' essereimpiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo. Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca; puo' aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, acausa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dagli alfa-recettori. Poiche' l'atenololo e' un beta-bloccante selettivo per irecettori beta-1, l'uso di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg puo' essere preso in considerazione, anche se occorre usare la massima cautela; nonostante la controindicazione all'uso di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), la sua somministrazione puo' aggravare anche i disturbi circolatori arteriosi periferici meno gravi; a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg a pazienti con blocco cardiaco di primo grado;la somministrazione del prodotto puo' modificare i segni dell'ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione; esso puo' inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi; l'azione farmacologica di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardiaca, si dovra' considerare una riduzione della dose del medicinale; nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non deve essereinterrotto bruscamente; nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia puo' causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche; in generale i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta-bloccanti a causa dell'aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia tale selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela e occorre somministrare la dose piu' bassa possibile di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg. In caso di un aumento della resistenza delle vie respiratorie, Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg deve essere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore (p. es. salbutamolo); gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere amplificati dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici; nei pazienti con feocromocitoma Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg deve essere somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essereattentamente monitorata; si richiede cautela nell'uso di anestetici in pazienti che assumono Atenololo Clortalidone Hexal. L'anestesista deve essere informato a riguardo e la scelta dell'anestetico deve ricadere su un agente con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti con anestetici puo' causare l'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda di evitare l'uso di anestetici che causano depressione miocardica. A causa della presenza del clortalidone: controllare periodicamentee ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l'ipopotassiemia e l'iponatriemia; si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera dipotassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' predisporre allo sviluppo di aritmie; poiche' il clortalidone puo' modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilita' di un aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia e il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nella terapia prolungata; nei pazienti con compromissione epatica o malattia epatica progressiva, piccole alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico; puo' verificarsi iperuricemia. Normalmente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico sierico, tuttaviase l'aumento perdura, l'impiego concomitante di un agente uricosuricopuo' far regredire l'iperuricemia; effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario. I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono una diminuzione dell'acutezza visiva a insorgenza acuta o dolore ocularee in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall' inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo'essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinalecontiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa cioe' essenzialemente "senza sodio".

INTERAZIONI

A causa del componente atenololo: l'associazione di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, p. es. verapamil, diltiazem, puo' amplificare tali effetti specie in pazienti con funzioneventricolare ridotta e/o anomalie della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' portare a ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Tra la somministrazione endovenosa di un betabloccante e di un calcio-antagonista devono intercorrere almeno 48 ore.I medicinali antiaritmici di classe I (p. es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo. I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono prolungare il tempo di conduzioneatrioventricolare. I beta-bloccanti possono esacerbare l'ipertensionedi rimbalzo che puo' seguire la sospensione della clonidina. Se i duemedicinali sono somministrati contestualmente, il beta-bloccante deveessere sospeso diversi giorni prima di sospendere la clonidina. Se sisostituisce la clonidina con la terapia beta-bloccante, l'introduzione dei beta-bloccanti deve avvenire diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina. L'uso contemporaneo di agenti simpatomimetici, come p. es. l'adrenalina, puo' neutralizzare l'effetto dei beta-bloccanti. L'uso concomitante di medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine (p. es. ibuprofene, indometacina) puo' diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. A causa del componente clortalidone: il clortalidone puo' ridurre la clearance renale del litio, causando un aumento della concentrazione sierica di questa sostanza. Pertanto possono rendersi necessari aggiustamenti della dose del litio. A causa dell'associazione di atenololo e clortalidone: la terapiaconcomitante con diidropiridine, come p. es. la nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, puo' subentrare insufficienza cardiaca. L'uso concomitante di baclofene puo' amplificare l'effetto antipertensivo e richiedereaggiustamenti della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all'azione farmacologica dei componenti del medicinale. I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono stati rilevati con le frequenze seguenti: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportati con altri beta-bloccanti; raro:cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista;non Nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso (correlati al clortalidone). Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: estremita' fredde; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se gia' presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici puo' verificarsi broncospasmo.Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (compresa nausea correlata al clortalidone); raro: secchezza della bocca; non nota: stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune (correlati al clortalidone): iperuricemia,iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio;non comune: aumento dei livelli di transaminasi; molto raro: e' statoosservato un aumento degli anticorpi antinucleo (ANA) la cui rilevanza clinica non e' tuttavia chiara. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deveessere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante l'allattamento.