ATENOLOLO EG 50CPR 50MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Atenololo EG 50 mg compresse: una compressa contiene 50 mg di atenololo. Atenololo EG 100 mg compresse: una compressa contiene 100 mg di atenololo. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio, polividone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale. Angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Come gli altri beta-bloccanti, Atenololo EG non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); blocchi SA; shock cardiogeno; insufficienza cardiaca manifesta; bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/minuto prima dell'inizio della terapia); ipotensione; acidosi metabolica; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive; iperreattivita' bronchiale (ad es. asma bronchiale); somministrazione simultanea di MAO-inibitori (ad eccezione dei MAO-beta-bloccanti); ipersensibilita' accertata ad altri farmaci che bloccanoi recettori beta-adrenergici; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata. La somministrazione endovenosa di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (come la disopiramide) e' controindicata nei pazienti in terapia con Atenololo EG 50/100 mg compresse (ad eccezione dei pazienti in terapia intensiva). Atenololo EG non deve essere somministrato in allattamento.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, soprattutto in base alla frequenza del polso o alla risposta terapeutica. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio piu' basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali; questo e' particolarmente importantenegli anziani. Successivi aumenti di dosaggio dovrebbero essere effettuati gradualmente (per es. una volta alla settimana) sotto controllo o in base all'effetto clinico osservato. L'effetto sara' completamentestabilizzato dopo un periodo da una a due settimane. E' improbabile che un ulteriore aumento di dose, superiore alle indicazioni sotto riportate, possa produrre un beneficio addizionale. Adulti: ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: iniziare la terapia con una compressa da 50 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata a 100 mg al giorno per raggiungere una dose efficace. L'effetto antipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa da 100 mg al giorno durante la seconda settimana. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa combinando Atenololo EG con altri farmaci antiipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di Atenololo EG con un diuretico determina un effetto antipertensivosuperiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa da 100 mg al giorno o di una compressa da 50 mg due volte al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Popolazioni speciali. Anziani: puo' essere necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Atenololo EG; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale: poiche' Atenololo EG e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo di Atenololo EG nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73m^2 (il limite normale e' di 100150 ml/min/1,73 m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi Atenololo EG deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Modalita' di somministrazione: le compresse non devono essere masticate e devono essere ingeritecon una quantita' di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione, prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'; conservare a temperatura ambiente (15-25 gradi C.).

AVVERTENZE

Sebbene Atenololo EG sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) puo' esseresomministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Atenololo EG puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramitevasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Atenololo EG e' un betabloccantebeta-1 selettivo. Come gia' indicato nel paragrafo 4.3, Atenololo EG non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo EG va rivolta ai pazienti conblocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'atenololo, a causa della propria attivita' bloccante beta-adrenergica, puo' mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia), pertanto i pazienti diabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. Atenololo EG puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta da Atenololo EG. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con Atenololo EG, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con Atenololo EG debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, lariduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa puo' dare origine ad ischemiamiocardica con esacerbazione dell'angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure puo' provocare un'esacerbazione dell'ipertensione. Nei pazienti in terapia con Atenololo EG e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alledosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici Atenololo EG puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Atenololo EG e' un beta-bloccante beta-1selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Atenololo EG deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Un monitoraggio medico particolarmente stretto e' necessario nei pazienti con: blocco AV di I grado; diabete scarsamente controllato (per evitare il rischio di gravi stati ipoglicemici); pazienti con feocromocitoma (tumore della porzione midollare delle ghiandole surrenali; necessario un trattamento preliminare con farmaci alfa-bloccanti); pazienti con funzionalita' renale compromessa (vedere le istruzioni per il dosaggio). Atenololo EG deve essere utilizzato solo dopo averaccuratamente soppesato il rapporto rischio/beneficio: durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti con anamnesi personale o familiare di psoriasi, i farmaci beta bloccanti devono essere prescritti solo dopo aver accuratamente soppesato i benefici rispetto ai rischi. L'impiego di questi medicinali nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' e nei pazienti in terapia di desensibilizzazione (rischio di reazioni anafilattiche esagerate) deve quindi essere limitato ai pazienti in cui la terapia con beta bloccanti e' assolutamente necessaria. E' stato segnalato che il paziente con grave disfunzione renale soffre di compromissione della funzione renale durante laterapia con beta bloccanti. I parametri della funzione renale devono quindi essere sotto stretto monitoraggio nei pazienti a rischio. In pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale e' necessario un aggiustamento della dose poiche' Atenololo EG e' escreto per viarenale (vedere paragrafo 4.2). A causa del verificarsi di grave dannoepatico nel trattamento con altri farmaci che bloccano i recettori beta adrenergici gli enzimi epatici devono essere controllati con regolarita' anche nei pazienti in terapia con Atenololo EG. A causa del verificarsi di porpora trombocitopenica e non trombocitopenica durante il trattamento con altri farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici, i pazienti in terapia con Atenololo EG 50/100 mg compresse devono essere controllati anche per tali sintomi. E' necessario prestare particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafo 4.5). Quando un paziente e' programmatoper un intervento chirurgico e viene presa la decisione di interrompere la terapia con beta-bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima della procedura. La continuazione del beta-blocco riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione, tuttavia anche il rischio di ipotensione puo' essere aumentato. La valutazione rischio-beneficio dell'arresto del beta-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento viene continuato, e' necessario selezionare un anestetico con scarsa attivita' inotropica negativa perridurre al minimo il rischio di depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Associazione non consigliata. Calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem: l'uso concomitante di Atenololo EG con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' causare ipotensione grave, bradicardia o altre aritmie cardiache e insufficienza cardiaca. E' necessarioche siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno qualsiasi di questi farmaci somministrato per via endovenosa prima di iniziare l'altra terapia. Glicosidi cardiaci, reserpina, alfa-metildopa, guanfacina o clonidina: possono avere un effetto cronotropo esageratamente negativo e/o ritardare la conduzione degli impulsi. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopola sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giornidopo l'interruzione della terapia con clonidina. Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (ad eccezione degli inibitori MAO-B): non devono essere usati in concomitanza con Atenololo EG al fine di evitare un possibile effetto ipertensivo eccessivo. Precauzioni per l'uso. Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina) e amiodarone: i farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide, chinidina) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. Insulina o antidiabetici orali: i beta-bloccanti, se assunti contemporaneamente all'insulina o a farmaci ipoglicemizzanti, possono aumentare o prolungare l'effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia, inparticolare la tachicardia e il tremore. Nei pazienti diabetici in trattamento con beta bloccanti la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata. Anestetici, miorilassanti periferici: e' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Atenololo EG. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso diagenti anestetici che causano depressione miocardica. Il blocco neuromuscolare indotto dai miorilassanti periferici (ad es. succinilcolina,tubocurarina) puo' essere rinforzato dal blocco dei recettori beta-adrenergici da parte dell'Atenololo EG. Nel caso l'Atenololo EG non possa essere sospeso prima di un intervento chirurgico in anestesia generale o prima dell'impiego di un rilassante della muscolatura periferica,l'anestesista deve essere preventivamente avvertito della terapia conAtenololo EG. Da prendere in considerazione. Calcio-antagonisti del tipo nifedipina: l'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina)puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. Farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine: l'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Norepinefrina o epinefrina: i farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina o la noradrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei betabloccanti se usati contemporaneamente. Antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, oppure diuretici, vasodilatatori o altri farmaci antiipertensivi: possono provocare ipotensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. Sono stati segnalati i seguenti eventi indesiderati, elencati per sistema corporeo, con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) inclusi rapporti isolati, non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud; non nota: ipotensione. E' stata inoltre osservata un'esacerbazione dei sintomi nei pazienti con disturbi della circolazione periferica (compreso i pazienti con sindrome di Raynaud). Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali; raro: secchezza delle fauci. Esami diagnostici. Comune: aumenti dei livelli di transaminasi.Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita', colestasi intraepatica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, rashcutaneo. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'occhio. Raro:secchezza agli occhi, disturbi della vista. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologia respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo; non nota: dispnea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: affaticamento. La terapia con Atenololo EG puo' essere inoltre associata a disturbi del metabolismo lipidico. Mentre il colesterolototale era solitamente normale, il colesterolo HDL era ridotto e le concentrazioni di trigliceridi nel plasma erano aumentate. Il paziente in terapia con Atenololo EG puo' anche essere soggetto a disturbi, quali sensazione di testa vuota e sudorazione. E' stata anche osservata un'aumentata frequenza del sogno. Il paziente occasionale puo' essere soggetto a stipsi, debolezza muscolare o crampi muscolari in rare occasioni. Raramente e' stata segnalata congiuntivite o lacrimazione ridotta (da tenere in considerazione per i portatori di lenti a contatto). E' stata inoltre osservata un'esacerbazione dei sintomi nei pazienti con disturbi della circolazione periferica (compreso i pazienti con sindrome di Raynaud). In alcune occasioni sono state riportate reazioni cutanee allergiche (eritema, prurito, eruzioni cutanee) e vi sono state inoltre segnalazioni isolate di perdita della libido. In rare occasioni il diabete mellito latente puo' diventare manifesto, oppure il diabete mellito conclamato puo' peggiorare. Dopo stretto digiuno prolungatoo forte esercizio fisico, la terapia concomitante con Atenololo EG 50/100 mg compresse puo' provocare stati ipoglicemici. Atenololo EG puo'mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4). Atenololo EG puo' comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienza cardiaca. Non si puo' escludere che occasionalmente i pazienti con angina pectoris non vadano incontro ad esacerbazioni degli attacchi anginosi. E' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiarala rilevanza clinica. L'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo o dispnea. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono precedenti esperienze per l'impiego dell'atenololo nel primo trimestre di gravidanza. I beta-bloccanti posso indurre bradicardia fetale. Atenololo EG attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sonostati effettuati studi sull'impiego di Atenololo EG nel 1. trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di undanno fetale. Atenololo EG e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di Atenololo EG in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. Qualora il trattamento con Atenololo EG non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1. e secondo trimestre di gestazione. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno puo' causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature. Inoltre nel feto e nel neonato si possono verificareeffetti avversi (specialmente ipoglicemia e bradicardia). Allattamento: atenololo si accumula nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). I neonati di madri trattate con atenololo durante l'allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza,l'atenololo e' controindicato nelle donne che allattano.