ATENOLOLO FG 42CPR 100MG Produttore: FG SRL

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO FG 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 100 mg di atenololo.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale. Angina pectoris. Aritmie. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Come gli altri beta-bloccanti, il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata. Il prodotto non deve essere associato aterapia con verapamil o diltiazem.

POSOLOGIA

>>Adulti. Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: mezza o una compressa (50-100 mg) il giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando il prodotto con altri farmaci antipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea con un diuretico determinaun effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: dopoaver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto: il trattamento con una formulazione iniettabile di atenololo deve essere iniziato entro le 12h dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg del prodotto (1/2 compressa) per via orale seguiti da altri 50 mgdopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entita' tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, il prodotto deve essere sospeso. >>Anziani. Puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. >>Bambini. Nonesistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico del farmaco, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. >>Insufficienza renale. Poiche' il medicinale e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo del farmaco nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73m^2 (il limite normale e' di 100-150 ml/min/1,73m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi il farmaco deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazionedeve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo da luce eumidita'.

AVVERTENZE

Sebbene il prodotto sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, il prodotto puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto il farmaco e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Non somministrare a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di del farmaco va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Il prodotto puo' modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Inoltre, puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dal farmaco. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con il farmaco e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici il medicinale puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto il medicinale e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

INTERAZIONI

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); e' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiacain pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministraticontemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia conbeta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela richiede la somministrazione del prodotto a pazienti in trattamento confarmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsiall'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con il prodotto. Occorre che l'anestesistasia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione.E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo. I seguentieffetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (>=10%), comuni (1-9,9%),non comuni (0,1-0,9%), rari (0,01%-0,09%), molto rari (<0,01%) inclusi casi isolati. Disturbi cardiaci. Comuni: bradicardia; rari: deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco. Disturbi vascolari. Comuni: freddo alle estremita'; rari: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente; nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud. Disturbi del sistema nervoso. Rari: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti; rari: cambiamenti dell'umore, incubi,psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose (con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria). Disturbi gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali; rari: secchezzadelle fauci. Esami di laboratorio. Comuni: aumenti dei livelli di transaminasi; molto rari: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Disturbi epatobiliari. Rari: tossicita' epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: porpora, trombocitopenia. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo; inoltre, l'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. Disturbi oculari. Rari: secchezza agli occhi, disturbi della vista. Disturbi del sistema riproduttore e della mammella. Rari: impotenza. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino. Rari: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Disturbi generali. Comune: affaticamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studisull'impiego nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. Il medicinale e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato a un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso del medicinale, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo del farmaco nel latte materno. Deve essereadottata cautela quando il farmaco viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto il prodotto poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemiae bradicardia. Bisogna porre attenzione quando il farmaco e' assunto durante la gravidanza o l'allattamento.