ATENOLOLO HEX 50CPR RIV100MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO HEXAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Atenololo.

ECCIPIENTI

Amido di mais; magnesio carbonato; sodio lauril solfato; gelatina; magnesio stearato. Rivestimento: lattosio, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie; intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bradicardia, shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, bloccoatrioventricolare di secondo e terzo grado, malattia del nodo del seno, feocromocitoma non trattato, scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; atenololo non deve essere associato a terapia con calcio antagonisti con effetto inotropo negativo.

POSOLOGIA

>>Adulti. Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: 100 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando atenololo con altri farmaci antipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 100 mg al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50 - 100 mg/die. Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di atenololo; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale: poiche' l'atenololo e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min. (il limite normale e' di 100 - 150 ml/min.). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min. (equivalente a 3,4 - 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o di 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min. (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi, l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in un ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C ed al riparo da luce ed umidita'.

AVVERTENZE

Sebbene atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l'atenololo puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa-recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti,in quanto atenololo e' un beta-bloccante beta1-selettivo. Atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione. L'atenolo puo' modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia.Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, atenololo, a causa della propria attivita' bloccante beta- adrenergica, puo' prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. L'atenololo puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' una delle azioni farmacologiche indotte da atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione dellafrequenza cardiaca. E' importante, non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimolida parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamentodelle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici l'atenololo puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo e' un beta-bloccante beta1-selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (comeil salbutamolo). L'anestesia dei pazienti in trattamento con atenololo richiede particolare cautela. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcioantagonisti con effetto inotropo negativo (ad esempio verapamil, diltiazem). E' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (ad esempio nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchigiorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Farmaci antiaritmici di classe I (per es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (ad esempio l'ibuprofene e l'indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <=1/100), rara (da >=1/10.000 a<=1/1.000), molto rara (<=1/10.000). Patologie cardiache. Comune: bradicardia; rara: deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza del blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; rara: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope,peggioramento della claudicatio intermittens, nei pazienti sensibili al fenomeno di Raynaud. Patologie del sistema nervoso. Rara: capogiri,cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri betabloccanti; raro: cambi di umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; rara: secchezza delle fauci. Esami diagnostici. Comune: aumenti deilivelli di transaminasi; molto rara: e' stato osservato un aumento degli ANA (anticorpi- antinucleo); tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Patologie epatobiliari. Rara: tossicita' epatica inclusa colestasi intraepatica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: porpora, trombocitopenia; non nota: granulocitopenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, inoltre l'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine; non nota: eruzioni eritamatose. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi visivi, secchezza agli occhi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: impotenza. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Rara: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale ocon anamnesi di affezioni asmatiche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stato di affaticamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studisull'impiego di atenololo nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. L'atenololo e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato a un ritardo della crescita intrauterina. L'uso dell'atenololo, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che assumono atenololopoco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando atenololo e' assunto durante la gravidanza e l'allattamento.