ATENOLOLO PENSA 42CPR 100MG Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO PENSA 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 100 mg di atenololo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, talco, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie; intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardia, shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, malattiedel nodo del seno, feocromocitoma non trattato, insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata. ATENOLOLO PENSA non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem (vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione").

POSOLOGIA

Posologia. Adulti; ipertensione arteriosa (compresa quella di originerenale): una compressa (100 mg) al giorno. Di solito il pieno effettoantiipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, e' possibile ottenere una ulteriore riduzione dei valori pressori associando ATENOLOLO PENSA con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di ATENOLOLO PENSA con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quelloprodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriorebeneficio. Aritmie; terapia di mantenimento: 50-100 mg/die. Intervento precoce nell'infarto miocardico: il trattamento deve essere iniziatoentro le 12 ore dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto con una formulazione iniettabile di atenololo. Dopo 15minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg di Atenololo PENSAper via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose da 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entita' tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti indesiderati, Atenololo PENSA deve essere sospeso. Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissioni della funzionalita' renale. Pazienti con insufficienza renale: poiche' Atenololo PENSA e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale.Non si verifica accumulo significativo di ATENOLOLO PENSA nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale e' 100-150 ml/min). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalenti a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalentia 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi Atenololo PENSA deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ATENOLOLO PENSA nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sospensione del trattamento: la sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale, specialmente nei pazientiaffetti da cardiopatia ischemica. Pazienti con insufficienza cardiaca: ATENOLOLO PENSA puo' essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca conclamata; il farmaco puo'tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da terapia adeguata. Pazienti con angina di Prinzmetal Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO PENSA puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado: particolare cautela nella somministrazione di Atenololo PENSA va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1. grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Pazienti con broncopatie: la cardioselettivita'posseduta dall'ATENOLOLO PENSA permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia a volte nei pazienti asmatici puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie. In caso di broncospasmo, la somministrazione di ATENOLOLOPENSA deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori quali il salbutamolo o l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati. Pazienti diabetici e soggetti all'ipoglicemia: nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti ad ipoglicemia l'ATENOLOLO PENSA, a causa della propria attivita' bloccante beta-adrenergica, puo' prevenire la comparsa dei segni e dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Pazienti con ipertiroidismo: ATENOLOLO PENSA puo' mascherare i segni di tireotossicosi. Pazienticon disordini vascolari: come gia' indicato nel paragrafo "Controindicazioni", ATENOLOLO PENSA non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di talidisturbi. Bradicardia: la riduzione della frequenza cardiaca e' una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto. Reazioni anafilattiche: nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Anestesia: se un paziente in trattamento con ATENOLOLO PENSA dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia in quanto il blocco beta-adrenergico puo' ridurre l'effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalita' cardiaca. Dovra' essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. Eccipienti: ATENOLOLO PENSA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio percompressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Verapamil - diltiazem: ATENOLOLO PENSA non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); e' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare la terapia. Farmaci antiaritmici di I classe: particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO PENSA a pazienti in terapia con farmaci antiaritmici appartenenti alla prima classe di Vaughan Williams come la disopiramide per possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia. Clonidina: poiche' i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzionedella clonidina con il beta-bloccante; pertanto l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Se ATENOLOLO PENSA e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Nifedipina: l'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. ACE inibitori: l'uso concomitante di farmaci ACE inibitori potenzia l'effetto ipotensivo. Agenti anestetici: l'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica (vedere paragrafo 4.4). Antiinfiammatori: l'uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) puo' diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. Glicosidi digitalici: l'uso concomitante di glicosidi digitalici, puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Antidiabetici: l'uso concomitante dei beta-bloccanti con i farmaci antidiabetici puo' potenziare l'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemiadovrebbe essere attentamente monitorata. Simpaticomimetici: i farmacisimpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. Alcool: l'uso concomitante di alcool aumenta l'effetto ipotensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate in seguito alla somministrazione di atenololo sono state elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1000; molto raro: <1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: deterioramentodella funzionalita' cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comune:disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti; raro:cambiamenti dell'umore, incubi notturni, psicosi e allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali. Raro: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica, inclusa colestasi intraepatica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, porpora, granulocitopenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:alopecia, comparsa di reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi, rash cutaneo. Inoltre, l'atenololo puo' esacerbarela depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, secchezza agli occhi. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumenti dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso dell'atenololo, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego dell'atenololo nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. L'atenololo e' stato impiegato, sottostretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso dell'atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato a un ritardo della crescita intrauterina. Allattamento: si riscontra un accumulo significativo dell'atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando Atenololo PENSA viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando ATENOLOLO PENSA e' assunto durante la gravidanza o l'allattamento.