ATENOLOLO ZENTIVA 42CPR 100MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO ZENTIVA 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Atenololo.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

pertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie; intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con:ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; il medicinale non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.

POSOLOGIA

>>Adulti. Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: una compressa (100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario,e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando atenololo con altri farmaci antipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determinaun effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: dopoaver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto: il trattamento con una formulazione iniettabile di atenololo deve essere iniziato entro le 12h dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg di atenololo (compressa) per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entita' tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, atenololo deve essere sospeso. Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienticon danno renale. Popolazione pediatrica: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di atenololo; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale Poiche' atenololo e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave danno renale. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m^2 (il limite normale e' di 100-150 ml/min/1,73m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 6,8 mg % dicreatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Modo di somministrazione: uso orale.

AVVERTENZE

Sebbene atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, atenololo puo' aumentare il numeroe la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massimacautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo e' un betabloccante beta-1 selettivo. Atenololo nondeve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazientiaffetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo'anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Atenololo puo' modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Atenololo puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta da atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affettida cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con atenololo e conuna storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate neltrattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici atenololo puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

INTERAZIONI

Atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcioantagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); e' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca inpazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone (di classeIII) possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori lasintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, gli eventi avversi segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000) inclusi i casi isolati. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili al fenomeno di Raynaud.Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri betabloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; raro: secchezza delle fauci. Esami diagnostici. Comune: aumenti dei livelli di transaminasi; nolto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica, inclusa la colestasi intraepatica.Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, inoltre, l'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storiadi problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. Atenololo e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamentodell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso di atenololo, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando atenololo e' assunto durante la gravidanza o l'allattamento.