ATRACURIUM HAM EV 10F 25MG 2,5 Produttore: HAMELN PHARMA PLUS GMBH

DENOMINAZIONE

ATRACURIUM-HAMELN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco bloccante il sistema neuromuscolare periferico.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione: 10 mg di atracurio besilato. Una fiala da 2,5 ml di soluzione iniettabile: 25 mg di atracurio besilato. Una fiala da 5,0ml di soluzione iniettabile: 50 mg di atracurio besilato.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili. Acido benzensolfonico.

INDICAZIONI

Impiego endovenoso nel corso di interventi chirurgici e di altro genere, e in terapia intensiva. Questo medicinale viene impiegato in aggiunta all'anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale e laventilazione assistita.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Come nel caso di tutti i farmaci bloccanti il sistema neuromuscolare,si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l'impiego di questo medicinale, in modo da adattare la dose alle esigenze individuali. Impiego negli adulti mediante iniezione. Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione endovenosa e non deve essere somministrato per via intramuscolare. Rilassamento. La dose raccomandata per gli adulti e' compresa tra i 0,3 ed i 0,6 mg di farmaco/kg (in dipendenza della durata voluta del blocco totale). Con questa dose si ottiene un rilassamento adeguato di durata compresa tra i 15 ed i 35 minuti circa. Intubazione. L'intubazione endotracheale puo' in genere essere eseguita entro 90 secondi dall'iniezione endovenosa di 0,5 - 0,6 mg di farmaco/kg. Dosi ripetute. Il blocco totale puo' essere prolungato con dosi supplementari di 0,1 - 0,2 mg di farmaco/kg. In generela prima dose di mantenimento e' necessaria dopo 20 - 45 minuti dal bolo iniziale, in seguito si somministrano normalmente dosi supplementari a intervalli di 15 - 25 minuti; tuttavia, la necessita' di dosi di mantenimento deve essere stabilita in base alle esigenze e alla risposta di ogni singolo paziente. Dosi supplementari successive non provocano un accumulo dell'effetto di blocco neuromuscolare. Come indicato dalla determinazione del ripristino della risposta tetanica al 95% dellanormale funzione neuromuscolare, il recupero spontaneo avviene circa 35 minuti dopo un blocco totale. Una volta che il recupero spontaneo sia evidente, il blocco neuromuscolare indotto dal farmaco puo' essere rapidamente revocato dalla somministrazione di una dose standard di farmaci anticolinesterasi, come neostigmina ed edrofonio, accompagnati opreceduti da atropina o glicopirrolato, senza alcuna evidenza di una ricurarizzazione. Impiego negli adulti mediante infusione. Questo medicinale e' ipotonico e non deve essere somministrato mediante il sistema di infusione di una trasfusione di sangue. In questo caso il farmacodeve essere somministrato con un'infusione separata. Dopo un bolo iniziale di 0,3 - 0,6 mg/kg, il farmaco, somministrato in infusione continua in dosi di 0,3 - 0,6 mg/kg/ora, puo' essere impiegato per il mantenimento del blocco neuromuscolare nel corso di lunghi interventi chirurgici. Questo medicinale puo' essere somministrato mediante infusione nel corso di interventi cardiopolmonari di bypass, alla velocita' di infusione raccomandata. L'ipotermia indotta, con temperature corporee comprese tra i 25 gradi C e i 26 gradi C, riduce la velocita' di degradazione delfarmaco, e percio' un blocco neuromuscolare totale puo' essere mantenuto con una velocita' di infusione di circa la meta' rispettoa quella originale. Impiego in bambini, anziani, pazienti con ridottafunzione renale e/o epatica, pazienti con malattie cardiovascolari, pazienti ustionati e pazienti in reparti di terapia intensiva. Impiego in bambini. Facendo riferimento al peso corporeo, la dose in bambini al di sopra di un mese di eta' e' simile a quello degli adulti. Uso neineonati. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato nei neonati dato che i dati disponibili sono insufficienti. Nel caso si renda necessario effettuare un blocco neuromuscolare anche in neonati o in neonati prematuri la dose deve essere significativamente ridotta. Impiego inanziani. Questo medicinale puo' essere usato in pazienti anziani a dose standard. Si raccomanda, tuttavia, che l'entita' della dose iniziale sia al limite inferiore delle indicazioni, e che venga somministratalentamente. Impiego in pazienti con ridotta funzione renale e/o epatica. Questo medicinale puo' essere impiegato con il dosaggio standard atutti i gradi di funzionalita' renale o epatica, compresi i casi di insufficienza terminale. Impiego in pazienti affetti da malattie cardiovascolari. I pazienti affetti da gravi malattie cardiovascolari possono reagire con maggiore sensibilita' a uno stato transitorio di ipotonia. A questi pazienti il farmaco deve essere percio' somministrato lentamente e/o in dosi frazionate nell'arco di 1 - 2 minuti. Impiego in pazienti ustionati. Come nel caso di altri farmaci che causano un blocconeuromuscolare non depolarizzante, in pazienti ustionati puo' svilupparsi una resistenza. Tali pazienti possono avere bisogno di dosi maggiori in rapporto al tempo trascorso dall'ustione ed all'estensione delle ustioni. Impiego nei pazienti in reparti di terapia intensiva. In caso di necessita' del farmaco per una ventilazione meccanica a lungo termine in reparti di terapia intensiva, deve essere considerato il rapporto rischio-beneficio del blocco neuromuscolare. Dopo un eventuale bolo iniziale di 0,3 - 0,6 mg/kg, il farmaco puo' venire impiegato per il mantenimento di un blocco neuromuscolare per mezzo di un'infusione continua di 11 - 13 microgrammi/kg/min (0,66 - 0,78 mg/kg/h). Esiste, tuttavia, una grande variabilita' tra i pazienti per quanto riguarda ladose necessaria. La velocita' di infusione necessaria puo' variare tra i 4,5 microgrammi/kg/min (0,27 mg/kg/h) ed i 29,5 microgrammi/kg/min(1,77 mg/kg/h). Inoltre le dosi necessarie possono variare con il passare del tempo. Percio', la velocita' di infusione deve essere stabilita in base a un monitoraggio dei nervi periferici. La velocita' di recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare dopo infusione di questo farmaco in pazienti in terapia intensiva e' indipendente dalla durata della somministrazione. Ci si puo' aspettare un recupero spontaneo dal rapporto di piu' di 0,75 in una serie di quattro contrazioni (rapporto tra il picco della quarta e della prima contrazione in una serie di quattro), che si verifica in circa 60 minuti, con una variabilita' compresa tra 32 e 108 minuti (n = 6), come osservato nel trials clinici. I pochi dati attualmente disponibili riguardo l'uso prolungato di questo medicinale indicano che l'emofiltrazione e l'emodialisi hanno solo un lieve effetto sui livelli plasmatici dell'atracurio besilato e dei suoi metaboliti. Non e' noto l'effetto dell'emoperfusione sui livelli plasmatici del farmaco e dei suoi metaboliti.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come tutti gli altri farmaci bloccanti il sistema neuromuscolare, questo medicinale paralizza i muscoli respiratori e altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto sullo stato di coscienza. Il farmaco deve essere somministrato solo insieme ad una adeguata anestesia generaleoppure con una adeguata sedazione nei pazienti in reparti di terapia intensiva e solo da parte di un anestesista esperto con strutture idonee e personale adeguato per l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale e con un antidoto immediatamente disponibile. Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare. Come nel caso di altri farmaci non depolarizzanti che bloccano il sistema neuromuscolare, ci si puo' aspettare un'aumentata sensibilita' al farmaco in pazienti affetti da miastenia grave, da sindrome di Eaton-Lamberto da altre malattie neuromuscolari nelle quali si e' notato un potenziamento di sostanze non depolarizzanti che bloccano il sistema neuromuscolare. In questi pazienti e' particolarmente importante che si faccia uso di dosi ridotte di farmaco e di una sostanza stimolante i nervi periferici per la verifica del blocco neuromuscolare. Simili precauzioni devono essere prese in pazienti affetti da gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e/o elettrolitico, o da carcinomatosi. Come nel caso di altri farmaci che bloccano il sistema neuromuscolare, in pazienti suscettibili e' possibile il rilascio di istamina durante la somministrazione del farmaco. Porre attenzione in caso di somministrazione di questo medicinale a pazienti con un'anamnesi indicativa di un'aumentata sensibilita' agli effetti dell'istamina. Il rilascio di istamina puo' venire ridotto al minimo mediante una somministrazione lenta o mediante il frazionamento della dose e la sua somministrazione nell'arco di almeno un minuto. Soprattutto in pazienti affetti da allergie o asma, i singoli casi di broncospasmo devono essere presi in considerazione. In questi casi l'uso di questo medicinale deve essere attentamente monitorato. Il monitoraggio della creatinfosfochinasi va preso in considerazione in pazienti asmatici che ricevono alte dosi di corticosteroidi e farmaci bloccanti il sistema neuromuscolare in terapia intensiva. Questo medicinale deve essere somministrato - lentamente o in dosi parziali - in un periodo di 60 - 120 secondi nel caso di pazienti abnormemente suscettibili a cali della pressione arteriosa, per esempio in pazienti ipovolemici. Dopo l'iniezione del farmaco in una piccola vena, e' opportuno sciacquare la vena con soluzione fisiologica salina. Sevengono somministrati altri anestetici attraverso lo stesso ago o cannula a permanenza usati per questo medicinale, e' importante che, dopoogni farmaco, si sciacqui il sistema con un volume adeguato di acqua iniettabile o soluzione salina fisiologica. Questo medicinale non possiede una significativa capacita' di blocco vagale o dei gangli se somministrato alle dosi raccomandate. Percio' le dosi indicate di farmaco non influiscono in modo clinicamente rilevante sulla frequenza cardiaca. Una bradicardia indotta da altri anestetici o da stimolazione vagale durante un intervento chirurgico non verra' contrastata dalfarmaco epuo' percio' essere di maggiore gravita'. Questo medicinale e' ipotonico e non deve essere somministrato mediante il sistema di infusione di una trasfusione di sangue perche' puo' causare emolisi. Notare il pH: 3,0 - 3,7. Come nel caso di altri farmaci che causano un blocco neuromuscolare non depolarizzante, in pazienti ustionati puo' svilupparsi una resistenza. Note. Questo medicinale non ha effetti diretti sulla pressione endoculare ed e' percio' adatto per la chirurgia oftalmica. Studi riguardanti l'ipertermia maligna in animali suscettibili (maiale) e studi clinici in pazienti suscettibili all'ipertermia maligna indicano che questo medicinale non induce la comparsa di questa sindrome.

INTERAZIONI

Il blocco neuromuscolare indotto da questo medicinale puo' essere rafforzato dall'uso contemporaneo di anestetici da inalazione come alotano, isoflurano, enflurano, sevoflurano e desflurano. Come in caso di somministrazione di tutti i farmaci non depolarizzanti che bloccano il sistema neuromuscolare, l'ampiezza e/o la durata di un blocco neuromuscolare non depolarizzante puo' venire aumentata in caso di interazione con: antibiotici, compresi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina,tetracicline, lincomicina, clindamicina e vancomicina; farmaci antiaritmici: lidocaina, procainamide e chinidina; farmaci beta bloccanti: propranololo; bloccanti dei canali del calcio; diuretici: furosemide e forse mannitolo e diuretici tiazidici; acetazolamide; magnesio solfato; ketamina; sali del litio; dantrolene; farmaci bloccanti i gangli: trimetafano, esametonio. Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o smascherare una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; ne segue un'aumentata sensibilita' all'atracurio besilato. Tali farmaci comprendono: diversi antibiotici beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo); farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina); clorochina; D-penicillamina; trimetafano; clorpromazina; steroidi; fenitoina; litio. In pazienti sottoposti a una terapia anticonvulsiva cronica, l'inizio del blocco neuromuscolare e' probabilmente ritardato, e la durata del blocco stesso e' abbreviata (fenitoina, carbamazepina). La somministrazione di una combinazione di farmaci non depolarizzanti bloccanti il sistema neuromuscolare insieme a questo emdicinale puo' indurre un blocco neuromuscolare di entita' maggiore rispetto a quanto ci si aspetterebbe con una dose totale equipotente di farmaco. Gli effetti sinergici possono essere differenti a seconda della combinazione di farmaci. Un rilassante muscolare depolarizzante come il cloruro di sussametonio non va somministrato allo scopo di prolungare l'effetto di blocconeuromuscolare di farmaci bloccanti non depolarizzanti come questo medicinale, dal momento che cio' puo' causare un blocco prolungato e complesso, difficilmente reversibile con farmaci anticolinesterasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune: >=1/10 Comune: >=1/100, <1/10 Non comune: >=1/1000, <1/100 Raro: >=1/10.000, <1/1000 Molto raro: <1/10.000 All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro. Sono state segnalate gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi incluso shock, insufficienza circolatoria e arresto cardiaco in pazienti che hanno ricevuto questo medicinale in combinazione con uno o piu' anestetici. Patologie del sistema nervoso. Molto raro. Sono statisegnalati casi di convulsioni in pazienti in terapia intensiva che avevano ricevuto questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci. Questi pazienti in genere soffrivano, prima dell'anestesia, di disturbi che li rendevano suscettibili a convulsioni (come traumi cerebrali, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Anche in seguito a settimane di infusione continua, gli studi clinici non riportano alcuna correlazione tra la concentrazione plasmatica di laudanosina e la comparsa di convulsioni. Patologie cardiache. Comune. Tachicardia. Patologie vascolari. Comune. Lieve ipotensione transitoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune. Broncospasmo, sibili. Molto raro. Laringospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune. Orticaria, arrossamenti cutanei. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro. Dopo l'impiego prolungato di questo medicinale in pazienti gravemente ammalati in terapia intensiva, sono stati osservati casi di miastenia e/o miopatia. La maggior parte di questi pazienti riceveva anche corticosteroidi. Un nesso causale con la somministrazione di questo medicinale non e' stato dimostrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non esistono dati sufficienti riguardo all'uso di questo emdicinale in corso di gravidanza. Studi effettuati su animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale sono incompleti. Somministrare in gravidanza questo medicinale solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il passaggio attraverso la placenta e' scarso. La somministrazione di dosi raccomandate in corso di taglio cesareo non ha mostrato effetti negativi sul neonato. Percio' questo medicinale e' indicato anche per il mantenimento del rilassamento muscolare in corso di taglio cesareo. Allattamento. Non e' noto se questo farmaco passi nel latte materno. A causa della sua breve emivita, non ci si aspetta un'azione sul bambino se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti del farmaco si sono esauriti. Come misura precauzionale sipuo' riprendere l'allattamento 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.