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ATRACURIUM HAM EV 50F 50MG 5ML

Produttore: HAMELN PHARMA PLUS GMBH
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ATRACURIUM-HAMELN 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci bloccante il sistema neuromuscolare periferico (base di ammonio quaternario).

PRINCIPI ATTIVI

Atracurio besilato.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili; acido benzensolfonico.

INDICAZIONI

Impiego endovenoso nel corso di interventi chirurgici e di altro genere, e in terapia intensiva; impiegato in aggiunta all'anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione assistita.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l'impiego dell'atracurio besilato, in modo da adattare la dose alle esigenze individuali. Impiego negli adulti mediante iniezione: il medicinale viene somministrato mediante iniezione endovenosa e non deve essere somministrato per via intramuscolare. Rilassamento: la dose raccomandata per gli adulti e' compresa tra i 0,3 ed i 0,6 mg di atracurio besilato/kg (in dipendenza della durata voluta del blocco totale). Con questa dose si ottiene un rilassamento adeguato di durata compresa tra i15 ed i 35 minuti circa. Intubazione: l'intubazione endotracheale puo' in genere essere eseguita entro 90 secondi dall'iniezione endovenosadi 0,5 - 0,6 mg di atracurio besilato/kg. Dosi ripetute: il blocco totale puo' essere prolungato con dosi supplementari di 0,1 - 0,2 mg di atracurio besilato/kg. In genere la prima dose di mantenimento e' necessaria dopo 20 - 45 minuti dal bolo iniziale, in seguito si somministrano normalmente dosi supplementari a intervalli di 15 - 25 minuti; tuttavia, la necessita' di dosi di mantenimento deve essere stabilita in base alle esigenze e alla risposta di ogni singolo paziente. Dosi supplementari successive non provocano un accumulo dell'effetto di blocco neuromuscolare. Come indicato dalla determinazione del ripristino della risposta tetanica al 95% della normale funzione neuromuscolare, il recupero spontaneo avviene circa 35 minuti dopo un blocco totale. Una volta che il recupero spontaneo sia evidente, il blocco neuromuscolare indotto dall'atracurio besilato puo' essere rapidamente revocato dallasomministrazione di una dose standard di farmaci anticolinesterasi, come neostigmina ed edrofonio, accompagnati o preceduti da atropina o glicopirrolato, senza alcuna evidenza di una ricurarizzazione. Impiego negli adulti mediante infusione: il farmaco e' ipotonico e non deve essere somministrato mediante il sistema di infusione di una trasfusionedi sangue. In questo caso l'atracurio besilato deve essere somministrato con un'infusione separata. Dopo un bolo iniziale di 0,3 - 0,6 mg/kg, l'atracurio besilato, somministrato in infusione continua in dosi di 0,3 - 0,6 mg/kg/ora, puo' essere impiegato per il mantenimento del blocco neuromuscolare nel corso di lunghi interventi chirurgici. Il medicinale puo' essere somministrato mediante infusione nel corso di interventi cardiopolmonari di bypass, alla velocita' di infusione raccomandata. L'ipotermia indotta, con temperature corporee comprese tra i 25 gradi e i 26 gradi C, riduce la velocita' di degradazione dell'atracurio besilato, e percio' un blocco neuromuscolare totale puo' essere mantenuto con una velocita' di infusione di circa la meta' rispetto a quella originale. Impiego in bambini: facendo riferimento al peso corporeo, la dose in bambini al di sopra di un mese di eta' e' simile a quello degli adulti. Uso nei neonati: l'uso di atracurio besilato non e' raccomandato nei neonati dato che i dati disponibili sono insufficienti.Nel caso si renda necessario effettuare un blocco neuromuscolare anche in neonati o in neonati prematuri la dose deve essere significativamente ridotta. Impiego in anziani: l'atracurio besilato puo' essere usato in pazienti anziani a dose standard. Si raccomanda, tuttavia, che l'entita' della dose iniziale sia al limite inferiore delle indicazioni, e che venga somministrata lentamente. Impiego in pazienti con ridotta funzione renale e/o epatica L'atracurio besilato puo' essere impiegato con il dosaggio standard a tutti i gradi di funzionalita' renale o epatica, compresi i casi di insufficienza terminale. Impiego in pazienti affetti da malattie cardiovascolari: i pazienti affetti da gravi malattie cardiovascolari possono reagire con maggiore sensibilita' a unostato transitorio di ipotonia. A questi pazienti l'atracurio besilatodeve essere percio' somministrato lentamente e/o in dosi frazionate nell'arco di 1 - 2 minuti. Impiego in pazienti ustionati: come nel casodi altri farmaci che causano un blocco neuromuscolare non depolarizzante, in pazienti ustionati puo' svilupparsi una resistenza. Tali pazienti possono avere bisogno di dosi maggiori in rapporto al tempo trascorso dall'ustione ed all'estensione delle ustioni. Impiego nei pazientiin reparti di terapia intensiva In caso di necessita' dell'atracurio besilato per una ventilazione meccanica a lungo termine in reparti di terapia intensiva, deve essere considerato il rapporto rischio-beneficio del blocco neuromuscolare. Dopo un eventuale bolo iniziale di 0,3 -0,6 mg/kg, atracurio besilato puo' venire impiegato per il mantenimento di un blocco neuromuscolare per mezzo di un'infusione continua di 11 - 13 mcg /kg/min (0,66 - 0,78 mg/kg/h). Esiste, tuttavia, una grandevariabilita' tra i pazienti per quanto riguarda la dose necessaria. La velocita' di infusione necessaria puo' variare tra i 4,5 mcg /kg/min(0,27 mg/kg/h) ed i 29,5 mcg /kg/min (1,77 mg/kg/h). Inoltre le dosi necessarie possono variare con il passare del tempo. Percio', la velocita' di infusione deve essere stabilita in base a un monitoraggio dei nervi periferici. La velocita' di recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare dopo infusione di atracurio besilato in pazienti in terapia intensiva e' indipendente dalla durata della somministrazione. Ci si puo' aspettare un recupero spontaneo dal rapporto di piu' di 0,75 in unaserie di quattro contrazioni (rapporto tra il picco della quarta e della prima contrazione in una serie di quattro), che si verifica in circa 60 minuti, con una variabilita' compresa tra 32 e 108 minuti (n = 6), come osservato nel trials clinici. I pochi dati attualmente disponibili riguardo l'uso prolungato di atracurio besilato indicano che l'emofiltrazione e l'emodialisi hanno solo un lieve effetto sui livelli plasmatici dell'atracurio besilato e dei suoi metaboliti. Non e' noto l'effetto dell'emoperfusione sui livelli plasmatici dell'atracurio besilato e dei suoi metaboliti.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'atracurio besilato paralizza i muscoli respiratori e altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto sullo stato di coscienza. L'atracurio besilato deve essere somministrato solo insieme ad una adeguata anestesia generale oppure con una adeguata sedazione nei pazienti in reparti di terapia intensiva e solo da parte di un anestesista esperto con strutture idonee e personale adeguato per l' intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale e con un antidoto immediatamente disponibile. Il farmaco non deve essere somministrato per via intramuscolare. Ci si puo' aspettare un'aumentata sensibilita' all'atracurio besilato in pazienti affetti da miastenia grave, da sindrome di Eaton-Lambert o da altre malattie neuromuscolari nelle quali si e' notato un potenziamento di sostanze non depolarizzanti che bloccano il sistema neuromuscolare. In questi pazienti e' particolarmente importante che si faccia uso di dosi ridotte di atracurio besilato e di una sostanza stimolante i nervi periferici per la verifica del blocco neuromuscolare. Simili precauzioni devono essere prese in pazienti affetti da gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e/o elettrolitico, o da carcinomatosi. In pazienti suscettibili e' possibile il rilascio di istamina durante la somministrazione di atracurio besilato. Porre attenzione in caso di somministrazione di atracurio besilato a pazienti con un'anamnesiindicativa di un'aumentata sensibilita' agli effetti dell'istamina. Il rilascio di istamina puo' venire ridotto al minimo mediante una somministrazione lenta o mediante il frazionamento della dose e la sua somministrazione nell'arco di almeno un minuto. Soprattutto in pazienti affetti da allergie o asma, i singoli casi di broncospasmo devono essere presi in considerazione. In questi casi l'uso dell'atracurio besilato deve essere attentamente monitorato. Il monitoraggio della creatinfosfochinasi va preso in considerazione in pazienti asmatici che ricevono alte dosi di corticosteroidi e farmaci bloccanti il sistema neuromuscolare in terapia intensiva. Il medicinale deve essere somministrato -lentamente o in dosi parziali - in un periodo di 60 - 120 secondi nelcaso di pazienti abnormemente suscettibili a cali della pressione arteriosa, per esempio in pazienti ipovolemici. Dopo l'iniezione del prodotto in una piccola vena, e' opportuno sciacquare la vena con soluzione fisiologica salina. Se vengono somministrati altri anestetici attraverso lo stesso ago o cannula a permanenza usati per l'atracurio besilato, e' importante che, dopo ogni farmaco, si sciacqui il sistema con un volume adeguato di acqua iniettabile o soluzione salina fisiologica.L'atracurio besilato non possiede una significativa capacita' di blocco vagale o dei gangli se somministrato alle dosi raccomandate. Percio' le dosi indicate di atracurio besilato non influiscono in modo clinicamente rilevante sulla frequenza cardiaca. Una bradicardia indotta daaltri anestetici o da stimolazione vagale durante un intervento chirurgico non verra' contrastata dall' atracurio besilato e puo' percio' essere di maggiore gravita'. Il medicinale e' ipotonico e non deve essere somministrato mediante il sistema di infusione di una trasfusione di sangue perche' puo' causare emolisi. Notare il pH: 3,2 - 3,7. In pazienti ustionati puo' svilupparsi una resistenza. L'atracurio besilato non ha effetti diretti sulla pressione endoculare ed e' percio' adattoper la chirurgia oftalmica. Studi riguardanti l'ipertermia maligna inanimali suscettibili (maiale) e studi clinici in pazienti suscettibili all'ipertermia maligna indicano che l'atracurio besilato non induce la comparsa di questa sindrome.

INTERAZIONI

Il blocco neuromuscolare indotto dall'atracurio besilato puo' essere rafforzato dall'uso contemporaneo di anestetici da inalazione come alotano, isoflurano, enflurano, sevoflurano e desflurano. L'ampiezza e/o la durata di un blocco neuromuscolare non depolarizzante puo' venire aumentata in caso di interazione con: antibiotici, compresi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina, clindamicina e vancomicina; farmaci antiaritmici: lidocaina, procainamide e chinidina; farmaci beta bloccanti: propranololo; bloccanti dei canali del calcio; diuretici: furosemide e forse mannitolo e diuretici tiazidici;acetazolamide; magnesio solfato; ketamina; sali del litio; dantrolene; farmaci bloccanti i gangli: trimetafano, esametonio. Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o smascherare una miastenia grave latenteo indurre una sindrome miastenica; ne segue un'aumentata sensibilita'all'atracurio besilato. Tali farmaci comprendono: diversi antibiotici; beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo); farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina); clorochina; D-penicillamina; trimetafano; clorpromazina; steroidi; fenitoina; litio. In pazienti sottoposti a una terapia anticonvulsiva cronica, l'inizio del blocco neuromuscolare e' probabilmente ritardato, e la durata del blocco stesso e' abbreviata (fenitoina, carbamazepina). La somministrazione di una combinazione di farmaci non depolarizzanti bloccanti il sistema neuromuscolare insieme all'atracurio besilato puo' indurre un blocco neuromuscolare di entita'maggiore rispetto a quanto ci si aspetterebbe con una dose totale equipotente di atracurio besilato. Gli effetti sinergici possono essere differenti a seconda della combinazione di farmaci. Un rilassante muscolare depolarizzante come il cloruro di sussametonio non va somministrato allo scopo di prolungare l'effetto di blocco neuromuscolare di farmaci bloccanti non depolarizzanti come l'atracurio besilato, dal momento che cio' puo' causare un blocco prolungato e complesso, difficilmente reversibile con farmaci anticolinesterasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sono state segnalate gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi incluso shock, insufficienza circolatoria e arresto cardiaco in pazienti che hanno ricevuto l'atracurio besilato in combinazione con uno o piu' anestetici. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti in terapia intensiva che avevano ricevuto l'atracurio besilato contemporaneamente ad altri farmaci. Questi pazienti in genere soffrivano, prima dell'anestesia, di disturbi che li rendevano suscettibili aconvulsioni (come traumi cerebrali, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Anche in seguito a settimane di infusione continua, gli studi clinici non riportano alcuna correlazione tra la concentrazione plasmatica di laudanosina e la comparsa di convulsioni. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari.Comune: lieve ipotensione transitoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo, sibili; molto raro: laringospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, arrossamenti cutanei. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Molto raro: dopo l'impiego prolungato di atracurio besilato in pazienti gravemente ammalati in terapia intensiva, sono stati osservati casi di miastenia e/o miopatia. La maggior parte di questi pazienti riceveva anche corticosteroidi. Un nesso causale conla somministrazione di atracurio besilato non e' stato dimostrato. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati sufficienti riguardo all'uso dell'atracurio besilato in corso di gravidanza. Studi effettuati su animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale sono incompleti. Somministrare in gravidanza l'atracurio besilato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il passaggio attraverso la placenta e' scarso. La somministrazione di dosi raccomandate in corso di taglio cesareo non ha mostrato effetti negativi sul neonato. Percio' l'atracurio besilato e' indicato anche per il mantenimento del rilassamento muscolare in corsodi taglio cesareo. Non e' noto se l'atracurio besilato passi nel latte materno. A causa della sua breve emivita, non ci si aspetta un'azione sul bambino se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effettidel farmaco si sono esauriti. Come misura precauzionale si puo' riprendere l'allattamento 24 ore dopo la somministrazione dell'atracurio besilato.

Codice: 035640061
Codice EAN:
Codice ATC: M03AC04
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Miorilassanti
  • Miorilassanti ad azione periferica
  • Altri composti ammonici quaternari
  • Atracurio
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA