ATROPINA SOLFATO 10F 0,5MG 1ML Produttore: MONICO SPA

DENOMINAZIONE

ATROPINA SOLFATO MONICO SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della belladonna, amine terziarie.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: atropina solfato 0,5 mg - 1 mg(equivalente a 0,21 - 0,42 mg di atropina base).

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessivesecrezioni del tratto respiratorio. Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall'ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale, miastenia gravis (salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi). Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).

POSOLOGIA

Medicazione preanestetica. Adulti: la dose consigliata e' di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell'induzione dell'anestesiao per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell'induzione. Bambini: la dose consigliata e' di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg). Trattamento della bradicardia sinusale La dose consigliata e' compresa fra 0,3 mg e 1,0 mg per via endovenosa Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici. Adulti: la dose consigliata e' di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita' dell'avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quanto la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia. Bambini: la dose consigliata e' di 0,02 mg/kg.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo della luce.

AVVERTENZE

L'atropina solfato deve essere usata con cautela nei bambini, negli anziani e in pazienti con sindrome di Down. Precauzioni di impiego devono essere prese in pazienti anziani per i quali puo' essere necessarioun aggiustamento della dose per possibile comparsa di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo' indicare ostruzione intestinale incompleta. Usare con cautela in caso di: ipertiroidismo, insufficienza renale o epatica, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, infarto miocardico acuto, tachicardia, tachiaritmia, uropatie ostruttive, broncopneumopatia cronica ostruttiva, perche' la riduzione delle secrezioni bronchiali puo' portare alla formazione di tappi bronchiali, ritenzione urinaria, febbre o quando la temperatura ambientale e' elevata. Sono stati riportati casi di blocco atrioventricolare paradosso o arresto sinusale in seguito alla somministrazione di atropina in alcuni pazienti dopo il trapianto cardiaco. L'uso di atropina per le procedure terapeutiche o diagnostiche nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore deve essere intrapreso con estrema cautela. Le dosi di atropina fino a 1 mg sono leggermente stimolanti il sistema nervoso centrale. Dosi piu' elevate possono indurre disturbi mentali e depressione del sistema nervoso centrale. I bambini e gli anziani sono maggiormente sensibili. E' necessario prestare attenzione quando si utilizza atropina in presenza di ischemia poiche' l'ischemia o l'infarto possono essere peggiorati.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Derivati della Belladonna: aumento dell'attivita' anticolinergica. Alotano: attenuazione dell'effetto depressorio sulla frequenza cardiaca. Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio-ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione da metacolina. Combinazioni da tenere in considerazione. Altri farmaci con attivita' anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza della bocca).

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie endocrine: variazione dei livelli dell'ormone della crescita. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: porfiria, ipertermia, ipotermia. Patologie del sistema nervoso: sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi, allucinazioni (specialmente alle dosi piu' alte), convulsioni, cefalea. Patologie dell'occhio: diplopia, disturbi nell'accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare. Patologie cardiache: angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni edaritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia. Patologie vascolari: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: riduzione delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: reflusso esofageo, bocca secca con difficolta' nel deglutire e a parlare, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, inibizione della secrezione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento e secchezza della cute, orticaria, eruzione cutanea. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo' osservare riduzione dell'attivita' delle ghiandole sudoripare. Patologie renali e urinarie: inibizione del controllo parasimpatico della vescica urinaria, ritenzione urinaria. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza puo' provocare tachicardia nel feto e nella madre. L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari. Piccole quantita' di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilita' maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina puo' inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere laterapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per ladonna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, e' opportuno monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici. Non sono disponibili dati sugli effetti di atropina solfato sulla fertilita' negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilita' di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di eiaculazione.