AVALOX 5CPR RIV 400MG PP/AL Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

AVALOX 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina (comecloridrato). Eccipiente ad effetto noto: la compressa rivestita con film contiene 68 mg di lattosio monoidrato (pari a 66,56 mg di lattosio) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa macrogol 4000, ferro ossido (E172), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Avalox 400 mg compresse rivestite con film e' indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezionibatteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Nelle seguenti indicazioni la moxifloxacinadeve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato: sinusite acuta batterica, esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Nelle seguenti indicazioni, la moxifloxacina deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni e' considerato inadeguato o quando questi hanno fallito: polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Avalox 400 mg compresse rivestite con film non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Avalox 400 mg compresse rivestite con film puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita', infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Avalox 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita', grave. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante;insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche. Lamoxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5). Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e neipazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.

POSOLOGIA

Posologia (adulti). La dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno. Insufficienza renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli). I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3). Altre categorie particolari di pazienti: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. Popolazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione. Avalox 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva inclusa la bronchite; 5-10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': 10 giorni. Sinusite acuta batterica: 7 giorni. Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata: 14 giorni. Avalox 400 mg compresse rivestite con film e' stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Terapia sequenziale (endovenosa seguita da somministrazione orale): negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti e' passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per la somministrazione endovenosa ed orale e' di 7 - 14 giorni per la polmonite acquisita in comunita' e di 7 - 21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), ne' la durata della terapia per la specifica indicazione.

CONSERVAZIONE

Blister di polipropilene/alluminio e blister di cloruro di polivinile/cloruro di polivinilidene/alluminio incolore: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister di alluminio/alluminio: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'uso della moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di prodotti contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni con basso livello di gravita', deve essere valutato con le informazioni contenute nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate: in alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec +/- 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazientianziani possono essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5). La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere ancheparagrafo 4.3). L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare conl'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere iltrattamento ed eseguire un ECG. Reazioni di ipersensibilita'/allergiche: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' e allergiche peri fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino a uno shock potenzialmente letale, anche dopo la prima somministrazione. In caso dimanifestazione di gravi reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere la somministrazione di moxifloxacina ed iniziare un trattamento idoneo (ad esempio, un trattamento per lo shock). Gravi patologieepatiche: con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresicasi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazientidi contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Gravireazioni avverse cutanee: reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR) tra cui Necrolisi Epidermica Tossica (TEN: nota anche come Sindrome di Lyell), Sindrome di Stevens Johnson (SJS) e Pustulosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con moxifloxacina (vedere la sezione 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la moxifloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o AGEP con l'uso di moxifloxacina, il trattamento con moxifloxacina non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento. Pazienti con predisposizionealle convulsioni: e' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti.La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa gravi e ipazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.Neuropatia periferica: casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche: anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche.In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autoaggressivo, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essereinterrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Diarrea e colite associata ad antibiotici: con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile , la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale.

INTERAZIONI

Interazioni con medicinali. Non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsione di punta. Pertanto, la co-somministrazione della moxifloxacina con i seguenti medicinali e' controindicata (vedere anche paragrafo 4.3): antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina,idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); antidepressivi triciclici; alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile). La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che assumano medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (per esempio diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri (alte dosi), corticosteroidi, amfotericina B) o medicinali associati con bradicardia clinicamente significativa. Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato epreparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ha ostacolato sensibilmente l'assorbimento del farmaco e ne ha ridotto la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due farmaci non e' raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9). Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della C max della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale con glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall'infezione o dalla terapia. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromoP-450 umani hanno supportato queste conclusioni. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile. Interazione con il cibo: la moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse osservate negli studi clinici e ricavate dalle segnalazioni post-marketing con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni.Comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia/e, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia,eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina / incremento del inr; molto raro: incremento del livello di protrombina / riduzione del inr, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica (vedere paragrafo 4.4); raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita(vedere paragrafo 4.4), edema allergico / angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4). Disturbi endocrini. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperlipidemia; raro: iperglicemia, iperuricemia; molto raro: ipoglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici*. Non comune: reazioni ansiose, iperattività psicomotoria / agitazione; raro: labilità emotiva, depressione (che in casi molto rari può evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), allucinazione, delirio; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia), alterazione dell'attività onirica, alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4), disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia neuropatia periferica e polineuropatia; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio*. Non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del snc, vedere paragrafo 4.4); raro: fotofobia; molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del snc, vedere paragrafi 4.4 e 4.7), uveite e transilluminazione dell'iride bilateraleacuta (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, calo dell'udito, compresa la sordità (solitamente reversibile). Patologie cardiache**. Comune: prolungamento del tratto qtin pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non comune:prolungamento del tratto qt (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata); molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari**. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione; moltoraro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: incremento delle transaminasi; non comune: riduzione della funzionalità epatica (compreso l'incremento della ldh), incremento della bilirubina, incremento della gamma- glutamil-transferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: ittero, epatite (prevalentemente colestatica);molto raro: epatite fulminante, che può esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di stevens-johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4); non nota: pustulosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite (vedere paragrafo 4.4), crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4), artrite, rigidità muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune:disidratazione; raro: ridotta funzionalità renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione*. Non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremità), sudorazione; raro: edema. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a caricodi diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e compromissione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte inbambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno: non sono disponibili dati sull'uso in allattamento o sulle donne in allattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull'uomo ed a causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, l'allattamento al seno e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': studi sugli animali non hanno indicato compromissione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).