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AVAXIM IM 1SIR 0,5ML

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

AVAXIM, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino virale.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 millilitri contiene: virus dell'Epatite A, ceppo GBM (inattivato) 160 UE. Coltivato su cellule diploidi umane (MRC-5); adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi Al^3+ ); Unita' Test Elisa. In assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenuto dell'antigene e' espresso utilizzando uno standard interno.

ECCIPIENTI

2-fenossietanolo, etanolo anidro, formaldeide, medium 199 di Hanks, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80, acido cloridrico edidrossido di sodio per aggiustare il pH.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescentisuscettibili a partire dai 16 anni di eta'. Questo farmaco deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina, che puo' essere presente nel vaccino come tracciaresidua. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di questo vaccino. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di eta' e' 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione. La protezione iniziale e' ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino. Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una seconda dose (richiamo) di vaccino inattivato dell'Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi, ma puo' essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose. E' dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (oltre 10 anni) dopo la seconda dose. Il vaccino puo' essere utilizzato per somministrare la seconda dose (richiamo) a soggetti dai 16 anni di eta'vaccinati con un altro vaccino dell'epatite A inattivato (monovalenteo combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi purificato) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi precedenti. Popolazione pediatrica. L'impiego di questo medicinale non e' raccomandato in soggetti dieta' inferiore o uguale a 15 anni di eta' per i pochi dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione. Questo farmaco deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea. Questo medicinale non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa. Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilita' del tessuto adiposo presente in questa regione puo' contribuire ad una variabilita' nell'efficacia del vaccinostesso. In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino puo' essere iniettato per via sottocutanea. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisionemedica devono essere prontamente disponibili per un uso immediato nelcaso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Questo medicinale deve essere somministrato solamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguateprocedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Questo farmaco non e' stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria a questo medicinale puo' essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se possibile, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV e' raccomandata anche se la risposta anticorpale puo' essere limitata.A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione puo' essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L'effetto di questo farmaco, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell'Epatite A, non e' stato documentato. Soggetti che hannovissuto in aree altamente endemiche e/o con anamnesi di ittero possono risultare gia' immuni nei confronti dell'Epatite A e quindi in tali casi il vaccino non e' necessario. In tali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l'Epatite A prima di decidere di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositivita' contro l'Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. Questo farmaco risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi. Questo medicinale non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell'Epatite C, dell'Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato. Poiche' non sono stati condotti studi sull'uso di questo medicinale in pazienti affetti da epatopatia, l'uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione. Come per ogni vaccino, la vaccinazione puo' non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati. Questo farmaco contiene etanolo, fenilalanina, potassioe sodio. Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose. Questo farmaco contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml che equivale a 0,17 microgrammi/kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina puo' essere dannosa per le persone con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non puo' rimuoverla correttamente. Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di potassio(39 mg) e sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio". "

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati clinici in merito alla somministrazione concomitante di questo medicinale con altri vaccini inattivati o con vaccini ricombinati del virus dell'epatite B. Qualora si ritenga necessaria la somministrazione concomitante di questo farmaco con altri vaccini, questa non deve avvenire mescolando i vaccini nella stessa siringa ma somministrandoli invece in siti separati utilizzando siringhe ed aghi differenti. Le percentuali di sieroconversione non sono state modificate quando questo farmaco e' stato somministrato in concomitanza ma in siti diversi di iniezione con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vio con il vaccino contro la febbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi. La somministrazione contemporanea di immunoglobuline e di questo medicinale puo' essere effettuata in siti di inoculazione separati. Le percentuali di sieroconversione non sono modificate, ma i titoli anticorpali possono essere inferiori a quelli ottenuti dopo vaccinazione con il solo questo farmaco. Per questo motivo, si deve valutare se il soggetto e' a rischio di esposizione a lungo termine. Al momento non e' nota alcuna interazione con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici edall'estesa esperienza post-marketing. All'interno di ciascuna classed'organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni piu' frequenti, in accordo con la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, <1/10); Non Comune (>= 1/1.000, < 1/100); Rara: (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto rara: (< 1/10.000). Studi clinici. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione, con guarigione spontanea. Le reazioni avverse osservate con questo farmaco sono state. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia/artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: astenia, lieve dolore al sitodi iniezione; comune: febbre lieve; non comune: eritema al sito di iniezione; raro: nodulo al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: aumento delle transaminasi (lieve e reversibile). Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. Questo farmaco risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per epatite A che nei soggetti sieronegativi. Esperienza post-marketing: sulla base delle segnalazioni spontanee, sono stati riportatii seguenti ulteriori eventi avversi durante l'impiego commerciale di questo medicinale. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l'esatto tasso di incidenza non e' noto (non puo' essere stimato sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso: sincope vasovagale in risposta all'iniezione. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: orticaria, rash associato o meno a prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati sufficienti sull'uso del vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito) nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario ed in seguito ad una valutazione dei rischi e dei benefici.Allattamento: e' possibile somministrare questo vaccino durante l'allattamento al seno.

Codice: 033247014
Codice EAN:
Codice ATC: J07BC02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini epatitici
  • Antigene epatitico a, a virus intero inattivato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE