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AVONEX IM 4SIR 30MCG/0,5ML+4AG

Produttore: BIOGEN ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

AVONEX 30 MICROGRAMMI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Interferoni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna siringa preriempita da 0,5 ml contiene 30 microgrammi (6 milioni UI) di interferone beta-1a. La concentrazione e' pari a 30 microgrammi per 0,5 ml. Usando lo Standard Internazionale per l'interferone dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS), 30 microgrammi di questo farmaco contengono 6 milioni di UI di attivita' antivirale. L'attivita' riferita ad altri standard non e' conosciuta.

ECCIPIENTI

Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato,polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento di pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu' esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; questo farmaco rallenta la progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza delle recidive. Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento e' di gravita' tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi ese e' stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita. Questo farmaco deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Posologia. Adulti: la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM e' di 30 microgrammi (0,5 ml di soluzione), somministrati tramite iniezione intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana. Nessun ulteriore beneficio e' stato dimostrato somministrando una dose piu' elevata (60 microgrammi) una volta a settimana. Titolazione: per aiutare i pazienti a ridurre l'incidenza e la severita' dei sintomi simil-influenzali, all'inizio della terapia puo' essere effettuata la titolazione. La titolazione puo' essere ottenuta, con la siringa preriempita, iniziando la terapia con incrementi settimanali di 1/4 di dose fino a raggiungere la dose intera (30 microgrammi/settimana) entro la quarta settimana. Uno schema alternativo di titolazione puo' essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente 1/2 dose di questo medicinale una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera. Per ottenere un'adeguataefficacia della terapia, dopo il periodo iniziale di titolazione deveessere raggiunta e mantenuta una dose di 30 microgrammi a settimana. Il Kit di titolazione avostartclip e' stato realizzato per essere utilizzato solo con la siringa preriempita. Puo' essere usato per ottenereincrementi da 1/4 di dose o 1/2 dose. Ogni avostartclip deve essere utilizzato una volta e poi gettato assieme al contenuto di questo medicinale rimasto nella siringa. Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, e' consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione di questo farmaco. Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anziani: gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni da determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, sulla base della modalita' di clearance del principio attivo, non vi e' alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Modo disomministrazione: il sito dell'iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni settimana. Il medico puo' prescrivere un ago 25 gauge da 25 mm per i pazienti nei quali risulti appropriato l'uso di questo agoper la somministrazione di un'iniezione intramuscolare. Attualmente non e' noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento ela decisione per un trattamento a piu' lungo termine deve essere presa su base individuale dal medico curante. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Questo farmaco puo' essere conservato a temperatura ambiente (tra 15 gradi C. e 30 gradi C.) per un tempo fino ad una settimana. Conservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata) per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi depressivi in atto opregressi, in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria. E' noto che la depressione e l'ideazione suicidaria si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all'uso dell'interferone. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al loro medico curante. I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia conquesto medicinale deve essere presa in considerazione. Questo farmacodeve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non e' adeguatamente controllata dagli antiepilettici. E' opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministra questo farmaco a pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione. Microangiopatia trombotica (TMA): sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta. Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone-beta. Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza, febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione, paresi) e funzione renale compromessa. I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle contepiastriniche, l'aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico. Di conseguenza, se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA, si raccomanda l'effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue, della LDH nel siero, degli strisci ematici e della funzione renale. Nel caso di diagnosi di TMA, e' necessario un trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed e' raccomandata l'interruzione immediata di questomedicinale. Sindrome nefrosica. Durante il trattamento con prodotti abase di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferativeglomerulonephritis MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN). Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono verificarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta. Si raccomanda il monitoriaggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria ecompromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale. La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'eventuale interruzione del trattamento con questo farmaco. Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite autoimmuneed insufficienza epatica associati all'uso di interferone beta. In alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico. Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di piu' medicinali o daaltri agenti epatotossici (ad esempio alcol), non e' stato determinato. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed e' necessario usare cautela durante l'uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico. I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia ol'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento con questo medicinale. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia con questo farmaco possono risultare stressanti per i pazienti con disfunzioni cardiache sottostanti. Anormalita' nei dati di laboratorio si possono manifestare con l'uso degli interferoni. Percio', oltre a quegli esami dilaboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti conSM, durante la terapia con questo farmaco si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esamidel sangue comprendenti i test di funzionalita' epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio piu' intensivodegli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica. I pazienti possono sviluppare anticorpi verso questo farmaco. Gli anticorpi dialcuni di questi pazienti riducono l'attivita' dell'interferone beta-1a in vitro (anticorpi neutralizzanti). Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici di questo medicinale e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica. E' stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti venga raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con questo farmaco suggeriscono che approssimativamente dal 5% all'8% di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti. L'uso di varimetodi per determinare gli anticorpi sierici anti interferone limita la capacita' di comparare l'antigenicita' tra differenti prodotti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione nell'uomo. L'interazione di questo farmaco con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH) non e' stata studiata in modo sistematico. Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere questo medicinale e corticosteroidi o ACTH durante le recidive. E' stato riportatoche gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. L'effetto della somministrazione di alte dosi di questo farmaco sul metabolismo dipendentedal P450 nelle scimmie e' stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacita' metabolizzante del fegato. Deve essere usata cautela quando questo medicinale e' somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" e' largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza piu' elevata di reazioni avverse associate con la terapiacon questo medicinale e' correlata ai sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali piu' comunemente riportati sono dolori muscolari, febbre, brividi, sudorazione, astenia, mal di testa e nausea. La titolazione di questo farmaco all'inizio della terapia ha dimostrato una riduzione della severita' e dell'incidenza dei sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere piu' evidenti all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento. Dopo l'iniezione del prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, che possono sembrare simili ad esacerbazioni della SM. In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari. Questi episodi sono di durata limitata, temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni. In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil-influenzali. Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie: Molto comune (>=1/10 anni-paziente); Comune (>=1/100, <1/10 anni-paziente); Non comune (>=1/1.000, <1/100 anni-paziente); Raro (>=1/10.000, <1/1.000 anni-paziente); Molto raro (<1/10.000 anni-paziente); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). L'indice tempo-paziente rappresenta la somma delle singole unita' di tempo in cui il paziente nello studio e' stato esposto a questo farmaco prima di manifestare la reazione avversa. Ad esempio, 100 annipersone puo' indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per meta' anno. Nella seguente tabella sono riportate le reazioniavverse rilevate tramite studi (studi clinici ed osservazionali, con un periodo di follow-up compreso fra due e sei anni) e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori, con frequenza imprecisata. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell'ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell'azoto ureico; non comune: diminuzione della conta delle piastrine; non nota: diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie cardiache. Non nota: cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, aritmia, tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, trombocitopenia; raro: microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitico uremica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: spasticita' muscolare, ipoestesia; non nota: sintomi neurologici, sincope, ipertonia, capogiro, parestesia, convulsioni,emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:rinorrea; raro: dispnea; non nota: ipertensione arteriosa polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, aumento della sudorazione, ecchimosi; non comune: alopecia; non nota: edema angioneurotico, prurito, eritema vescicolare, orticaria, peggioramento della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampo muscolare, dolore cervicale, mialgia, artralgia, dolore alle estremita', dolore dorsale, rigidita' muscolare, rigidita' muscolo-scheletrica; non nota: lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite. Patologie renali e urinarie. Raro: sindrome nefrosica, glomerulosclerosi. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Non nota: ascesso in sede di iniezione. Patologie vascolari. Comune: vampate; non nota: vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil-influenzali, piressia, brividi, sudorazione; comune: dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, livido in sede di iniezione, astenia, dolore, senso di affaticamento, malessere, sudorazione notturna; non comune: bruciore in sede di iniezione; non nota: reazione in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione, cellulite in sede di iniezione¹, necrosi in sede di iniezione, sanguinamento in sede di iniezione, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d'ipersensibilita' (angioedema, dispnea, orticaria, eruzione cutanea, esantema pruriginoso). Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, epatite autoimmune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, menorragia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non nota: suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilita' emotiva. Ipertensione arteriosa polmonare. Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone beta. Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta. Popolazione pediatrica. I pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 16 anni, che ricevono questo farmaco da 30 microgrammi per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana, e' simile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un ampio numero di dati (oltre 1.000 esiti di gravidanza)dai registri e dall'esperienza post-marketing non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo esposizione all'interferone beta pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, la durata dell'esposizione durante il primo trimestre e'incerta, poiche' i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento probabilmente e' stato interrotto quando la gravidanza e' stata individuata e/o confermata. L'esperienza sull'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre e' molto limitata. Sulla base dei dati sugli animali, esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo. Il rischio di aborti spontanei in donne in gravidanza esposte all'interferone beta non puo' essere adeguatamente valutato sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono finora un aumento del rischio. Se clinicamente necessario, l'uso di questo medicinale durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione. Allattamento: limitate informazioni disponibili relative al passaggio dell'interferone beta-1a nel latte materno, unitamente alle caratteristiche chimico-fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili. Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/bambino allattato al seno. Questo farmaco puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati condotti studi, con una forma correlata di interferone beta-1a, di fertilita' e di sviluppo nelle scimmie Rhesus. A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio. Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'interferone beta-1a sulla fertilita' maschile.

Codice: 033283033
Codice EAN:
Codice ATC: L03AB07
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunostimolanti
  • Interferoni
  • Interferone beta-1a
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA