AXERAMIS OS GTT 20ML 10MG/ML Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

AXERAMIS 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato; 1 ml di soluzione contiene0,15 mg di propilparaidrossibenzoato; 1 ml di soluzione contiene 350 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

INDICAZIONI

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione.Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente elenco e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale elenco posologica, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CL cr = [140- eta' (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl)(x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo: normale; clearance della creatinina: >=80 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve; clearance della creatinina: 50 -79 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata; clearance della creatinina: 30 - 49 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio; clearance della creatinina: < 10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicata. Gruppo: pazienti indialisi; clearance della creatinina: -; dosaggio e frequenza: -. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazienti concompromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra Compromissione renale). Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mgdue volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adolescenti di eta' al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce una volta al giorno) Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle goccedeve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici enei pazienti a rischio di convulsioni. Questo medicinale contiene 350mg di propilene glicole per dose da adulto (20 gocce). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I testcutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensie puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei neonati e bambinidi eta' inferiore a 2 anni.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state segnalate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta e alterazionedella prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalatirari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Cetirizina 10 mg (n= 3260). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 1,63 %. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Capogiri: 1,10 %; cefalea: 7,42 %. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 0,98 %; secchezza dellabocca: 2,09 %; nausea: 1,07 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 9,63 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,29 %. Placebo (n=3061). Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Affaticamento: 0,95 %. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Capogiri: 0,98 %; cefalea: 8,07 %. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 1,08%; secchezza della bocca: 0,82 %; nausea: 1,14 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 5,00 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,34 %. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono i seguenti. Cetirizina (n=1656). Patologie gastrointestinali. Diarrea: 1,0 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,4 %. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 1,0 %. Placebo (n =1294). Patologie gastrointestinali. Diarrea: 0,6 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,1 %. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento:0,3 %. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post- marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dalla esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico,eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro:disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina passa nel latte materno.Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che corrispondono dal 25% al 90% a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la cetirizina alle donne che allattano. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.