AXURA OS FL 100ML 5MG/EROG Produttore: LUNDBECK ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

AXURA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

ECCIPIENTI

Nucleo compressa: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro, magnesio stearato. Rivestimento compressa: idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo e rosso (E 172).

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se, una persona che assiste ilpaziente, si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuataseguendo le linee guida attuali. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le lineeguida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Per aumentare la dose sono disponibili compresse ad altro dosaggio. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere una compressa da 5 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa da 15 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere una compressa da 20 mg rivestita con film una volta al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base di studi clinici la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalita' renale la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con alterazione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con alterazione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione non e' consigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Bambini e adolescenti: l'uso none' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: somministrare una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia diconvulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine. richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienticon infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con talicondizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo.

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni. La modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici, e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici eneurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitantedi memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per chetamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso riportato pubblicato sul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di ridotti livelli serici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) inpazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non siastato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in soggetti giovani sani non sisono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rare (>1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: confusione, allucinazioni; non note: reazioni psicotiche. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: capogiri, disturbi dell'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rare: convulsioni. Patologiecardiache. Non comune. scompenso cardico. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; non comuni: vomito; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: prova di funzionalita' epatica elevata, non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comuni: cefalea; non comuni: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing questi eventisono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantina in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non si conoscono rischi potenziali per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia esplicitamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare. Non sono stati notati effetti avversi di memantina in studi non clinici sulla fertilita' maschile e femminile.